温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) 細胞減少手術を受ける患者における炎症反応および術後転帰に対するデクスメデトミジンの周術期投与の影響。二重盲検ランダム化比較試験
2019年12月2日 更新者：Yonsei University
温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を伴う細胞減少手術は、腹膜がんの効果的な治療法であると報告されていますが、HIPECに対するストレス反応は主要な神経内分泌およびサイトカイン反応であり、恒常性防御機構と考えられています。
最近、デクスメデトミジンが抗炎症特性を示すことが示唆されています。
この研究は、温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) 細胞減少手術を受ける患者における炎症反応および術後の転帰に対するデクスメデトミジンの周術期投与の影響を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの患者
- 温熱腹腔内化学療法（HIPEC）細胞減少手術を受けている患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する
- 体重90kg未満、BMI32未満
除外基準:
- 緊急手術
- 再手術
- 4科にわたる複合手術。
- 心臓病（不安定狭心症、うっ血性心不全、心臓弁膜症）
- 心室伝導異常
- ペースメーカー挿入前の
- コントロールされていない高血圧（拡張期血圧 > 110mmHg）
- 徐脈 (心拍数 < 40 Bpm)
- 脳血管疾患（脳出血、脳虚血）
- 肝不全または腎不全
- 抗不整脈薬を服用している患者さん
- 神経疾患または精神疾患
- 外国人で文字が読めない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デクスメデトミジン点滴群
|
グループ A: 麻酔導入から腹膜閉鎖の開始までのデクスメデトミジン注入 (0.4 ㎍/kg/hr)。
グループ B: 同じ期間内の生理食塩水の注入。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水注入群
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グループ B: 同じ期間内の生理食塩水の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-6レベル
時間枠：手術後12時間まで
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HIPEC を受けている患者の IL-6 レベルに対するデクスメデトミジンの効果を評価するために、手術後 12 時間までの IL-6 レベルを測定しました。
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手術後12時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：手術後1年以内
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手術後 1 年までの再発率に対するデクスメデトミジンの効果を評価するために、データが収集されました。
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手術後1年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年5月27日
研究の完了 (実際)
2019年5月27日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2017-0372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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