右美托咪定围手术期给药对接受腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 细胞减灭术患者炎症反应和术后结果的影响；双盲随机对照试验
2019年12月2日 更新者：Yonsei University
据报道，腹膜内高温化疗（HIPEC）的细胞减灭手术是腹膜癌的有效治疗方法，然而，对 HIPEC 的应激反应是主要的神经内分泌和细胞因子反应，这被认为是稳态防御机制。
最近，已表明右美托咪定具有抗炎特性。
本研究旨在评估围手术期给予右美托咪定对接受腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 细胞减灭术患者的炎症反应和术后结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至70岁的患者
- 获得接受腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 细胞减灭术患者的书面知情同意书
- 体重低于 90 公斤且 BMI 低于 32
排除标准：
- 紧急行动
- 重新手术
- 联合手术超过4个部门。
- 心脏病（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心脏瓣膜病）
- 心室传导异常
- 先前的起搏器插入
- 未控制的高血压（舒张压> 110mmHg）
- 心动过缓（HR < 40 Bpm）
- 脑血管疾病（脑出血、脑缺血）
- 肝或肾功能衰竭
- 服用抗心律失常药的患者
- 神经或精神疾病
- 看不懂信的外国人和病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：右美托咪定输注组
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A 组：从麻醉诱导到开始关闭腹膜，右美托咪定输注 (0.4㎍/kg/hr)。
B组：同期输注生理盐水。
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有源比较器：生理盐水输液组
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B组：同期输注生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-6水平
大体时间：手术后最多 12 小时
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为了评估右美托咪定对接受 HIPEC 的患者 IL-6 水平的影响，在手术后 12 小时内测量 IL-6 水平。
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手术后最多 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：手术后长达 1 年
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评估右美托咪定对术后 1 年复发率的影响。
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手术后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月27日
研究完成 (实际的)
2019年5月27日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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