Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der perioperativen Verabreichung von Dexmedetomidin auf die Entzündungsreaktion und die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) unterziehen; Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Es wurde berichtet, dass zytoreduktive Chirurgie mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) ein wirksamer Behandlungsansatz für Peritonealkrebs ist. Die Stressreaktion auf HIPEC ist jedoch eine starke neuroendokrine und Zytokinreaktion, die als homöostatischer Abwehrmechanismus angesehen wird. Kürzlich wurde vermutet, dass Dexmedetomidin entzündungshemmende Eigenschaften aufweist. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung der perioperativen Verabreichung von Dexmedetomidin auf die Entzündungsreaktion und die postoperativen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) unterzogen
  • Gewichte unter 90 kg und BMI unter 32

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • erneute Operationen
  • kombinierte Chirurgie über 4 Abteilungen.
  • Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung)
  • Anomalie der ventrikulären Erregungsleitung
  • vorheriges Einsetzen eines Herzschrittmachers
  • unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Bradykardie (HF < 40 Schläge pro Minute)
  • zerebrale Gefäßerkrankung (Hirnblutung, zerebrale Ischämie)
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Patienten, die ein Antiarrhythmikum einnehmen
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Ausländer und Patient, der den Brief nicht lesen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Infusionsgruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gruppe A: Dexmedetomidin-Infusion (0,4 μm/kg/h) von der Narkoseeinleitung bis zum Beginn des Verschlusses des Peritoneums. Gruppe B: Kochsalzinfusion im gleichen Zeitraum.
Aktiver Komparator: Infusionsgruppe mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Gruppe B: Kochsalzinfusion im gleichen Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Niveau
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Um die Wirkung von Dexmedetomidin auf den IL-6-Spiegel bei HIPEC-Patienten zu bewerten, wurde der IL-6-Spiegel bis zu 12 Stunden nach der Operation gemessen.
Bis zu 12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
Um die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Rezidivrate bis zu einem Jahr nach der Operation zu bewerten, wurden Daten gesammelt.
bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren