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La influencia de la administración perioperatoria de dexmedetomidina en la respuesta inflamatoria y los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC); Ensayo controlado aleatorizado doble ciego

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Yonsei University
Se ha informado que la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es un enfoque de tratamiento eficaz para el cáncer peritoneal; sin embargo, la respuesta de estrés a HIPEC es una respuesta neuroendocrina y de citocinas importante, que se ha considerado como el mecanismo de defensa homeostático. Recientemente, se ha sugerido que la dexmedetomidina presenta propiedades antiinflamatorias. Este estudio se diseñó para evaluar el efecto de la administración perioperatoria de dexmedetomidina sobre la respuesta inflamatoria y los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre 20 y 70 años
  • obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes que se sometieron a cirugía citorreductora de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
  • pesos inferiores a 90 kg e IMC inferior a 32

Criterio de exclusión:

  • operación de emergencia
  • reoperaciones
  • Cirugía combinada en 4 departamentos.
  • enfermedad cardíaca (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca valvular)
  • Anomalía de la conducción ventricular
  • inserción previa de marcapasos
  • Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 110 mmHg)
  • bradicardia (FC < 40 Bpm)
  • enfermedad vascular cerebral (hemorragia cerebral, isquemia cerebral)
  • insuficiencia hepática o renal
  • pacientes que toman antiarrítmicos
  • enfermedades neurológicas o psiquiátricas
  • extranjero y paciente que no puede leer la carta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de infusión de dexmedetomidina
Droga: dexmedetomidina
Grupo A: infusión de dexmedetomidina (0,4㎍/kg/h) desde la inducción anestésica hasta el inicio del cierre del peritoneo. Grupo B: infusión de solución salina durante el mismo período de tiempo.
Comparador activo: grupo de infusión de solución salina normal
Droga: Solución salina normal
Grupo B: infusión de solución salina durante el mismo período de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
Para evaluar el efecto de la dexmedetomidina sobre el nivel de IL-6 en pacientes sometidos a HIPEC, se midió el nivel de IL-6 hasta 12 horas después de la cirugía.
Hasta 12 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
Para evaluar el efecto de la dexmedetomidina sobre la tasa de recurrencia hasta 1 año después de la cirugía se recogieron.
hasta 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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