Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego podawania deksmedetomidyny na reakcję zapalną i wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w chirurgii cytoredukcyjnej; Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Donoszono, że chirurgia cytoredukcyjna z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) jest skutecznym podejściem do leczenia raka otrzewnej, jednak odpowiedzią stresową na HIPEC jest główna odpowiedź neuroendokrynna i cytokinowa, która została uznana za homeostatyczny mechanizm obronny. Ostatnio sugerowano, że deksmedetomidyna wykazuje właściwości przeciwzapalne. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu okołooperacyjnego podania deksmedetomidyny na odpowiedź zapalną i wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych cytoredukcyjnej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 20 do 70 lat
  • uzyskanie pisemnej świadomej zgody pacjentów poddawanych cytoredukcyjnej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC)
  • waga poniżej 90 kg i BMI poniżej 32

Kryteria wyłączenia:

  • operacja awaryjna
  • ponowne operacje
  • chirurgia łączona na 4 oddziałach.
  • choroby serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, wada zastawkowa serca)
  • Zaburzenia przewodzenia komorowego
  • wcześniejsze wszczepienie stymulatora
  • niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg)
  • bradykardia (HR < 40 uderzeń na minutę)
  • choroba naczyń mózgowych (krwotok mózgowy, niedokrwienie mózgu)
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne
  • choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  • cudzoziemiec i pacjent, który nie może przeczytać listu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa infuzyjna deksmedetomidyny
Lek: deksmedetomidyna
Grupa A: wlew deksmedetomidyny (0,4㎍/kg/godz.) od indukcji znieczulenia do rozpoczęcia zamykania otrzewnej. Grupa B: Infuzja soli fizjologicznej w tym samym czasie.
Aktywny komparator: normalna grupa infuzyjna soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Grupa B: Infuzja soli fizjologicznej w tym samym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IL-6
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
W celu oceny wpływu deksmedetomidyny na poziom IL-6 u pacjenta poddawanego HIPEC mierzono poziom IL-6 do 12 godzin po zabiegu.
Do 12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
Aby ocenić wpływ deksmedetomidyny na częstość nawrotów do 1 roku po operacji, zebrano dane.
do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj