Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av perioperativ administrering av dexmedetomidin på inflammasjonsrespons og postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) cytoreduktiv kirurgi; Dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon

2. desember 2019 oppdatert av: Yonsei University
Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) har blitt rapportert å være en effektiv behandlingstilnærming for peritoneal kreft, men stressresponsen på HIPEC er stor nevroendokrin og cytokinrespons, som har blitt ansett som den homeostatiske forsvarsmekanismen. Nylig har dexmedetomidin blitt foreslått å vise anti-inflammatoriske egenskaper. Denne studien ble designet for å evaluere effekten av perioperativ administrering av dexmedetomidin på inflammasjonsrespons og postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) cytoreduktiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 20 og 70 år
  • innhente skriftlig informert samtykke fra pasientene som gjennomgikk hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) cytoreduktiv kirurgi
  • vekt under 90 kg og BMI under 32

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperasjon
  • re-operasjoner
  • kombinert kirurgi over 4 avdelinger.
  • hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom)
  • Ventrikulær ledningsavvik
  • tidligere innsetting av pacemaker
  • ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
  • bradykardi (HR < 40 Bpm)
  • cerebral vaskulær sykdom (hjerneblødning, cerebral iskemi)
  • lever- eller nyresvikt
  • pasienter som tar antiarytmika
  • nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • utlending og pasient som ikke kan lese brevet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidininfusjonsgruppe
Legemiddel: dexmedetomidin
Gruppe A: dexmedetomidininfusjon (0,4㎍/kg/time) fra anestesiinduksjon til starten av lukking av peritoneum. Gruppe B: Infusjon av saltvann i samme tidsperiode.
Aktiv komparator: normal saltvannsinfusjonsgruppe
Legemiddel: Vanlig saltvann
Gruppe B: Infusjon av saltvann i samme tidsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 nivå
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
For å evaluere effekten av dexmedetomidin på nivået av IL-6 hos pasienter som gjennomgikk HIPEC, ble IL-6-nivået målt opptil 12 timer etter operasjonen.
Inntil 12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: opptil 1 år etter operasjonen
For å evaluere effekten av dexmedetomidin på residivfrekvensen opp til 1 år etter operasjonen ble samlet inn.
opptil 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere