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A influência da administração perioperatória de Dexmedetomidina na resposta inflamatória e nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC); Ensaio controlado randomizado duplo-cego

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Yonsei University
A cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) foi relatada como uma abordagem de tratamento eficaz para o câncer peritoneal, no entanto, a resposta ao estresse à HIPEC é a principal resposta neuroendócrina e de citocinas, que tem sido considerada o mecanismo de defesa homeostático. Recentemente, foi sugerido que a dexmedetomidina exibe propriedades anti-inflamatórias. Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito da administração perioperatória de dexmedetomidina na resposta inflamatória e nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes entre 20 e 70 anos
  • obtenção de consentimento informado por escrito dos pacientes submetidos à cirurgia citorredutora de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
  • pesos abaixo de 90 kg e IMC abaixo de 32

Critério de exclusão:

  • operação de emergência
  • reoperações
  • cirurgia combinada em 4 departamentos.
  • doença cardíaca (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular)
  • Anormalidade de condução ventricular
  • inserção prévia de marcapasso
  • hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 110mmHg)
  • bradicardia (FC < 40 Bpm)
  • doença vascular cerebral (hemorragia cerebral, isquemia cerebral)
  • insuficiência hepática ou renal
  • pacientes que tomam antiarrítmicos
  • doenças neurológicas ou psiquiátricas
  • estrangeiro e paciente que não consegue ler a carta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de infusão de dexmedetomidina
Medicamento: dexmedetomidina
Grupo A: infusão de dexmedetomidina (0,4㎍/kg/h) desde a indução anestésica até o início do fechamento do peritônio. Grupo B: Infusão salina durante o mesmo período de tempo.
Comparador Ativo: grupo de infusão salina normal
Medicamento: Solução salina normal
Grupo B: Infusão salina durante o mesmo período de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de IL-6
Prazo: Até 12 horas após a cirurgia
Para avaliar o efeito da dexmedetomidina no nível de IL-6 em pacientes submetidos à HIPEC, o nível de IL-6 foi medido até 12 horas após a cirurgia.
Até 12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
Para avaliar o efeito da dexmedetomidina na taxa de recorrência até 1 ano após a cirurgia, foram coletados.
até 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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