Влияние периоперационного введения дексмедетомидина на воспалительный ответ и послеоперационные исходы у пациентов, перенесших гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC), циторедуктивную хирургию; Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
2 декабря 2019 г. обновлено: Yonsei University
Сообщается, что циторедуктивная хирургия с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) является эффективным подходом к лечению рака брюшины, однако стрессовая реакция на HIPEC является основным нейроэндокринным и цитокиновым ответом, который считается гомеостатическим защитным механизмом.
Недавно было высказано предположение, что дексмедетомидин проявляет противовоспалительные свойства.
Это исследование было разработано для оценки влияния периоперационного введения дексмедетомидина на воспалительный ответ и послеоперационные исходы у пациентов, перенесших циторедуктивную гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 20 до 70 лет
- получение письменного информированного согласия от пациентов, которым проводилась гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) циторедуктивная операция
- вес менее 90 кг и ИМТ менее 32
Критерий исключения:
- аварийная операция
- повторные операции
- комбинированная хирургия в 4 отделениях.
- болезни сердца (нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца)
- Нарушение желудочковой проводимости
- предшествующая установка кардиостимулятора
- неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
- брадикардия (ЧСС < 40 ударов в минуту)
- сосудистые заболевания головного мозга (кровоизлияние в мозг, ишемия головного мозга)
- печеночная или почечная недостаточность
- пациенты, принимающие антиаритмические средства
- неврологические или психические заболевания
- иностранец и пациент, который не может прочитать письмо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инфузионная группа дексмедетомидина
|
Группа А: инфузия дексмедетомидина (0,4 мкг/кг/ч) с момента индукции анестезии до начала закрытия брюшины.
Группа B: вливание солевого раствора в течение того же периода времени.
|
|
Активный компаратор: группа инфузии нормального физиологического раствора
|
Группа B: вливание солевого раствора в течение того же периода времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ил-6 уровень
Временное ограничение: До 12 часов после операции
|
Для оценки влияния дексмедетомидина на уровень ИЛ-6 у пациентов, перенесших ГИПХ, измеряли уровень ИЛ-6 в сроки до 12 часов после операции.
|
До 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
Для оценки влияния дексмедетомидина на частоту рецидивов в сроки до 1 года после операции собирали пациентов.
|
до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .