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L'influenza della somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina sulla risposta infiammatoria e sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) Chirurgia citoriduttiva; Studio controllato randomizzato in doppio cieco

2 dicembre 2019 aggiornato da: Yonsei University
È stato segnalato che la chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è un approccio terapeutico efficace per il cancro peritoneale, tuttavia, la risposta allo stress all'HIPEC è la principale risposta neuroendocrina e delle citochine, che è stata considerata come il meccanismo di difesa omeostatico. Recentemente, è stato suggerito che la dexmedetomidina esibisca proprietà antinfiammatorie. Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto della somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina sulla risposta infiammatoria e gli esiti postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
  • ottenere il consenso informato scritto dai pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) chirurgia citoriduttiva
  • pesi inferiori a 90 kg e BMI inferiore a 32

Criteri di esclusione:

  • operazione di emergenza
  • re-operazioni
  • chirurgia combinata su 4 reparti.
  • malattie cardiache (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare)
  • Anomalia della conduzione ventricolare
  • prima dell'inserimento del pacemaker
  • ipertensione incontrollata (pressione diastolica > 110 mmHg)
  • bradicardia (FC < 40 bpm)
  • malattia vascolare cerebrale (emorragia cerebrale, ischemia cerebrale)
  • insufficienza epatica o renale
  • pazienti che assumono farmaci antiaritmici
  • malattie neurologiche o psichiatriche
  • straniero e paziente che non sa leggere la lettera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di infusione di dexmedetomidina
Droga: dexmedetomidina
Gruppo A: infusione di dexmedetomidina (0,4㎍/kg/ora) dall'induzione dell'anestesia fino all'inizio della chiusura del peritoneo. Gruppo B: infusione salina durante lo stesso periodo di tempo.
Comparatore attivo: normale gruppo di infusione di soluzione fisiologica
Droga: Soluzione salina normale
Gruppo B: infusione salina durante lo stesso periodo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello IL-6
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di IL-6 in pazienti sottoposti a HIPEC, il livello di IL-6 è stato misurato fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul tasso di recidiva fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico sono stati raccolti.
fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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