Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van perioperatieve toediening van dexmedetomidine op de ontstekingsreactie en postoperatieve resultaten bij patiënten die hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) ondergaan Cytoreductieve chirurgie; Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

2 december 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Er is gemeld dat cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) een effectieve behandelingsbenadering is voor peritoneale kanker, maar de stressrespons op HIPEC is een belangrijke neuro-endocriene en cytokinerespons, die wordt beschouwd als het homeostatische verdedigingsmechanisme. Onlangs is gesuggereerd dat dexmedetomidine ontstekingsremmende eigenschappen vertoont. Deze studie was opgezet om het effect te evalueren van perioperatieve toediening van dexmedetomidine op de ontstekingsreactie en postoperatieve resultaten bij patiënten die hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) cytoreductieve chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 20 en 70 jaar
  • het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten die hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) cytoreductieve chirurgie ondergingen
  • gewichten onder de 90 kg en BMI onder de 32

Uitsluitingscriteria:

  • nood operatie
  • heroperaties
  • gecombineerde chirurgie over 4 afdelingen.
  • hartziekte (onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, hartklepaandoening)
  • Ventriculaire geleidingsafwijking
  • voorafgaande plaatsing van een pacemaker
  • ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
  • bradycardie (HR < 40 Bpm)
  • cerebrale vasculaire ziekte (hersenbloeding, cerebrale ischemie)
  • lever- of nierfalen
  • patiënten die anti-aritmica gebruiken
  • neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • buitenlander en patiënt die de brief niet kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine-infusiegroep
Geneesmiddel: dexmedetomidine
Groep A: dexmedetomidine-infusie (0,4 ㎍/kg/uur) vanaf de inductie van de anesthesie tot het begin van de sluiting van het peritoneum. Groep B: Zoutoplossing infusie gedurende dezelfde periode.
Actieve vergelijker: normale zoutoplossing infuus groep
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Groep B: Zoutoplossing infusie gedurende dezelfde periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6-niveau
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de operatie
Om het effect van dexmedetomidine op het niveau van IL-6 te evalueren bij patiënten die HIPEC ondergingen, werd het IL-6-niveau gemeten tot 12 uur na de operatie.
Tot 12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
Om het effect van dexmedetomidine op het recidiefpercentage tot 1 jaar na de operatie te evalueren, werden gegevens verzameld.
tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren