Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperačního podávání dexmedetomidinu na odpověď zánětu a pooperační výsledky u pacientů podstupujících hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) cytoreduktivní chirurgii; Double Blind Randomized Controlled Trial

2. prosince 2019 aktualizováno: Yonsei University
Cytoreduktivní chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) byla hlášena jako účinný léčebný přístup pro peritoneální karcinom, nicméně stresová reakce na HIPEC je hlavní neuroendokrinní a cytokinová reakce, která byla považována za homeostatický obranný mechanismus. Nedávno bylo navrženo, že dexmedetomidin vykazuje protizánětlivé vlastnosti. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinek perioperačního podávání dexmedetomidinu na zánětlivou odpověď a pooperační výsledky u pacientů podstupujících cytoredukční operaci hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 20 až 70 let
  • získání písemného informovaného souhlasu od pacientů, kteří podstupovali cytoredukční operaci hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
  • váha pod 90 kg a BMI pod 32

Kritéria vyloučení:

  • nouzový provoz
  • reoperace
  • kombinovaná chirurgie na 4 odděleních.
  • srdeční onemocnění (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, chlopenní onemocnění)
  • Abnormality komorového vedení
  • předchozím zavedením kardiostimulátoru
  • nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
  • bradykardie (HR < 40 Bpm)
  • cerebrální cévní onemocnění (mozkové krvácení, mozková ischemie)
  • selhání jater nebo ledvin
  • pacientů, kteří užívají antiarytmika
  • neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • cizinec a pacient, který neumí dopis přečíst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s infuzí dexmedetomidinu
Lék: dexmedetomidin
Skupina A: infuze dexmedetomidinu (0,4 ㎍/kg/hod) od indukce anestetika do začátku uzávěru pobřišnice. Skupina B: Infuze fyziologického roztoku během stejného časového období.
Aktivní komparátor: skupina s normální infuzí fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Skupina B: Infuze fyziologického roztoku během stejného časového období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina IL-6
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Pro hodnocení účinku dexmedetomidinu na hladinu IL-6 u pacienta podstupujícího HIPEC byla hladina IL-6 měřena až 12 hodin po operaci.
Až 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: do 1 roku po operaci
Pro hodnocení účinku dexmedetomidinu na míru recidivy až 1 rok po operaci byly shromážděny.
do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit