SPR741のDDI、PK、安全性、忍容性を評価する第1相試験
健康なボランティアに 3 つの異なる抗生物質を併用投与した SPR741 の単回投与の DDI、PK、安全性、および忍容性を評価するための、単一施設、多群、非盲検、無作為化、3 期間、クロスオーバー、第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、単施設、多群、非盲検、無作為化、3 期間のクロスオーバー試験であり、SPR741 の単回投与の薬物間相互作用、薬物動態、安全性、および忍容性を評価するために、3 つの各健康なボランティアにおけるさまざまなパートナー抗生物質(セフタジジム、ピペラシリン/タゾバクタム、およびアズトレオナム)。 参加者には、SPR741 単独の単回投与、3 つの異なるパートナー抗生物質のうちの 1 つと組み合わせた SPR741 の単回投与、およびランダム化された順序でのパートナー抗生物質単独の単回投与が投与されます。 18歳から55歳までの27人の成人男性および女性の正常で健康な参加者が研究に参加する予定です。 妊娠の可能性のある女性は参加できません。 この試験は、スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階の 3 つの段階で構成されます。
スケジュールの必要に応じて、3つの治療アームが登録され、並行して、または時間をずらして投与されます。
研究のすべての参加者は、治験薬の最終用量の投与後、安全性について監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mid Glamorgan
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Merthyr Tydfil,、Mid Glamorgan、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research, Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -健康な成人男性および/または女性(出産の可能性がない)、スクリーニング時の年齢(両端を含む)18〜55歳;
- BMI≧18.5~≦29.9(kg/m2)、体重55.0~100.0kg(包括的);
スクリーニング来院時または-1日目に臨床的に重大な異常がなく、以下を含む医学的に健康:
- 身体検査、バイタルサイン。 バイタル サインには、体温、心拍数、呼吸数、血圧などがあります。
- 半仰臥位の静かな休息で少なくとも5分後に3回のスクリーニングおよび投与前の1日目のECGから平均として得られた450ミリ秒未満のQTcF間隔持続時間で少なくとも1分間隔で採取された3回のECG。
- ヘモグロビン/ヘマトクリット、白血球 (WBC) 数、および血小板数が、参照検査室の正常範囲の下限以上。
- クレアチニン、BUN、ALT および AST が参照検査室の正常値の上限以下。臨床的に重大な異常のない他のすべての臨床化学および尿検体の結果。
PI と Medical Monitor (MM) の間で、投与前の期間に正常範囲外の臨床検査値の潜在的な重要性について話し合うことをお勧めします。
- -研究への参加の少なくとも1か月前から非喫煙者(タバコ、電子タバコ、またはマリファナを含む)である;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- -すべての研究評価に進んで準拠し、プロトコルスケジュールを順守することができます;
- 薬物投与と採血のための適切な静脈アクセスがあります。
- 女性の場合、出産の可能性がないこと(例: FSHまたは外科的滅菌、すなわち、卵管結紮または子宮摘出術によって示されるような閉経後)。 女性の不妊手術には書類の提出は必要なく、口頭での確認で十分です。
- 男性の場合、精子を提供しない意思、および妊娠する可能性のある女性パートナーと性交する場合、女性パートナーに非常に効果的な避妊法(子宮内避妊法など)を使用させることに加えて、コンドームを使用する意思があること。デバイス、ダイヤフラム、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、または卵管結紮)。 この基準は、外科的に無菌であり、最初の治験薬投与時から治験薬の最終投与後90日まで従わなければならない男性(および/または女性パートナー)に適用されます。
除外基準:
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経の病歴または存在 PIによって臨床的に関連すると判断された過去3か月以内の急性疾患または手術を含む;
- 既知または疑われるクロストリジウム・ディフィシル感染の病歴;
- -発作障害の病歴;
- -スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査が陽性(-1日目);
- -HIV、HBsAgまたはHCVの陽性検査;
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴(1週間に14ユニット以上のアルコールを消費し、この消費が3日以内に広がっている人、または定期的(毎週)に過度の量のアルコールを消費した人(> 8ユニット)過去 5 年間に、男性は 1 回の消費で 6 単位以上、女性は 6 単位以上、英国統計局の定義による過剰量)。
- -無作為化前の7日以内の処方薬または市販薬、ハーブ製品、ビタミン、ダイエット補助剤、またはホルモンサプリメントの使用;
- 薬物に対する過敏反応またはアナフィラキシーの記録;
- -無作為化前の30日以内の血液または血漿の寄付、または無作為化前の30日以内の500 mLを超える全血の損失、または研究登録から1年以内の輸血の受領;
- -過去3か月以内の新しい化学物質の臨床研究への参加、またはIMPの初回投与前の30日以内の市販薬の臨床研究。 (研究間のウォッシュアウト期間は、前の研究の最後の投与と次の研究の最初の投与との間に経過した期間として定義されます)。
- -PIの意見では、ボランティアをこの研究に適さないものにするその他の状態または以前の治療。これには、研究プロトコルの要件に完全に協力できない、または研究要件に準拠していない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SPR741/セフタジジム (N=9)
9 人の参加者が登録され、SPR741 400 mg IV を 1 時間以上、SPR741 400 mg IV を 1 時間以上 + セフタジジム 1.0 を受けるように割り当てられます。
グラム IV を 1 時間かけて、セフタジジム 1.0 グラム IV を 1 時間かけて無作為化された順序で。
割り当てられた治療アーム内の3回の投与期間のそれぞれに1回の治療が投与されます。
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400mgを1時間静注
1時間かけて1.0グラムのIV
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実験的:SPR741/ピペラシリン/タゾバクタム (N=9)
9 人の参加者が登録され、SPR741 400 mg IV を 1 時間かけて、SPR741 400 mg IV を 1 時間かけて + ピペラシリン / タゾバクタム 4.5 グラム IV を 1 時間かけて、およびピペラシリン / タゾバクタム 4.5 グラム IV を 1 時間かけて受けるように割り当てられます。ランダム化されたシーケンス。
割り当てられた治療アーム内の3回の投与期間のそれぞれに1回の治療が投与されます。
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400mgを1時間静注
1時間かけて4.5グラムのIV
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実験的:SPR741/アズトレオナム (N=9)
9 人の参加者が登録され、SPR741 400 mg IV を 1 時間かけて、SPR741 400 mg IV を 1 時間かけて + アズトレオナム 1.0 グラム IV を 1 時間かけて、アズトレオナム 1.0 グラム IV を 1 時間かけて無作為に投与するように割り当てられます。
割り当てられた治療アーム内の3回の投与期間のそれぞれに1回の治療が投与されます。
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400mgを1時間静注
1時間かけて1.0グラムのIV
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態:最大濃度(Cmax)
時間枠:1~2日目、4~5日目、7~8日目
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採血は、投与前(10分以内)、注入開始から30分後、注入終了後、および注入開始から75、90、105、および120分、4、8、12、および24時間後に行われます。 .
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1~2日目、4~5日目、7~8日目
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薬物動態: 時間 0 から最後の測定可能な時点までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-t)
時間枠:1~2日目、4~5日目、7~8日目
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採血は、投与前(10分以内)、注入開始から30分後、注入終了後、および注入開始から75、90、105、および120分、4、8、12、および24時間後に行われます。 .
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1~2日目、4~5日目、7~8日目
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薬物動態: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠:1~2日目、4~5日目、7~8日目
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採血は、投与前(10分以内)、注入開始から30分後、注入終了後、および注入開始から75、90、105、および120分、4、8、12、および24時間後に行われます。 .
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1~2日目、4~5日目、7~8日目
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薬物動態: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:1~2日目、4~5日目、7~8日目
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採血は、投与前(10分以内)、注入開始から30分後、注入終了後、および注入開始から75、90、105、および120分、4、8、12、および24時間後に行われます。 .
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1~2日目、4~5日目、7~8日目
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薬物動態: 終末排出速度定数 (kel)
時間枠:1~2日目、4~5日目、7~8日目
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採血は、投与前(10分以内)、注入開始から30分後、注入終了後、および注入開始から75、90、105、および120分、4、8、12、および24時間後に行われます。 .
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1~2日目、4~5日目、7~8日目
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薬物動態: 終末半減期 (t1/2)
時間枠:1~2日目、4~5日目、7~8日目
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採血は、投与前(10分以内)、注入開始から30分後、注入終了後、および注入開始から75、90、105、および120分、4、8、12、および24時間後に行われます。 .
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1~2日目、4~5日目、7~8日目
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薬物動態:ターミナルクリアランス(CL)
時間枠:1~2日目、4~5日目、7~8日目
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採血は、投与前(10分以内)、注入開始から30分後、注入終了後、および注入開始から75、90、105、および120分、4、8、12、および24時間後に行われます。 .
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1~2日目、4~5日目、7~8日目
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薬物動態:分布量(Vd)
時間枠:1~2日目、4~5日目、7~8日目
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採血は、投与前(10分以内)、注入開始から30分後、注入終了後、および注入開始から75、90、105、および120分、4、8、12、および24時間後に行われます。 .
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1~2日目、4~5日目、7~8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策:有害事象(AE)
時間枠:-1日目から9日目
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有害事象の種類と頻度
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-1日目から9日目
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安全対策:併用薬の種類と頻度のまとめ
時間枠:-1日目から9日目
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使用される薬の種類と頻度がまとめられます
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-1日目から9日目
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安全対策:温度変化(C/F)
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:血圧の変化(mmHg)
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:心拍数の変化(1分あたりの拍数)
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:異常で臨床的に重要な身体検査所見
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:心電図パラメータ(RR間隔)の異常で臨床的に重要な変化
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:心電図パラメータ(P波)の臨床的に有意な異常変化
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:心電図パラメータ(PR間隔)の異常で臨床的に重要な変化
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:心電図パラメータ(QRS)の異常で臨床的に重要な変化
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:心電図パラメータ(STセグメント)の異常で臨床的に重要な変化
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:心電図パラメータ(T波)の異常で臨床的に重要な変化
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:ベースラインから試験終了までの尿検査の異常で臨床的に重要な変化
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:ベースラインから試験終了までの異常で臨床的に重要な血液学的変化
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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安全対策:ベースラインから試験終了までの異常で臨床的に重要な血清化学変化
時間枠:-1日目から9日目
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ベースラインから試験終了までの変化
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-1日目から9日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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SPR741の臨床試験
-
Spero TherapeuticsCPR Pharma Services Pty Ltd, Australia完了