- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03376529
Étude de phase 1 pour évaluer la DDI, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du SPR741
Une étude monocentrique, multibras, ouverte, randomisée, à 3 périodes, croisée, de phase 1 pour évaluer la DDI, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de SPR741 co-administré avec trois antibiotiques différents chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, monocentrique, multibras, ouverte, randomisée, à trois périodes pour évaluer l'interaction médicamenteuse, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de SPR741 combiné avec chacun des 3 différents antibiotiques partenaires (ceftazidime, pipéracilline/tazobactam et aztréonam) chez des volontaires sains. Les participants recevront une dose unique de SPR741 seul, une dose unique de SPR741 en association avec 1 des 3 antibiotiques partenaires différents et une dose unique de l'antibiotique partenaire seul dans une séquence randomisée. Vingt-sept (27) participants adultes en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans devraient participer à l'étude. Les femmes en âge de procréer ne seront pas éligibles pour participer. L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi.
Les 3 bras de traitement seront inscrits et dosés en parallèle ou de manière échelonnée, selon les besoins de la planification.
Tous les participants à l'étude feront l'objet d'un suivi de sécurité après l'administration de la dernière dose du produit expérimental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil,, Mid Glamorgan, Royaume-Uni, CF48 4DR
- Simbec Research, Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé (n'ayant pas le potentiel de procréer), âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage ;
- IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 (kg/m2) et poids compris entre 55,0 et 100,0 kg (inclus) ;
Médicalement en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives lors de la visite de dépistage ou du jour -1, y compris :
- Examen physique, signes vitaux. Les signes vitaux comprennent la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la tension artérielle ;
- ECG en triple pris à au moins 1 minute d'intervalle avec une durée d'intervalle QTcF inférieure à 450 msec obtenue en moyenne à partir du dépistage en triple et des ECG pré-dose du jour 1 après au moins 5 min dans un repos tranquille semi-couché ;
- Hémoglobine/hématocrite, numération des globules blancs (GB) et numération plaquettaire égale ou supérieure à la limite inférieure de la plage normale du laboratoire de référence ;
- Créatinine, BUN, ALT et AST égales ou inférieures à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de référence ; résultats de tous les autres analytes de la chimie clinique et de l'urine sans aucune anomalie cliniquement significative.
La discussion entre le PI et le moniteur médical (MM) est encouragée concernant l'importance potentielle de toute valeur de laboratoire qui est en dehors de la plage normale pendant la période de pré-dose.
- Être non-fumeur (y compris le tabac, les cigarettes électroniques ou la marijuana) pendant au moins 1 mois avant la participation à l'étude ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et de respecter le calendrier du protocole ;
- Avoir un accès veineux approprié pour l'administration de médicaments et les prélèvements sanguins ;
- S'il s'agit d'une femme, être en âge de procréer (par ex. post-ménopausique démontrée par la FSH ou la stérilisation chirurgicale, c'est-à-dire la ligature des trompes ou l'hystérectomie). La fourniture de documents n'est pas requise pour la stérilisation féminine, une confirmation verbale est suffisante ;
- S'il s'agit d'un homme, une volonté de ne pas donner de sperme et s'il a des rapports sexuels avec une partenaire féminine susceptible de tomber enceinte, une volonté d'utiliser un préservatif en plus de demander à la partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace (telle qu'un intra-utérin dispositif, diaphragme, contraceptifs oraux, progestérone injectable, implants sous-cutanés ou ligature des trompes). Ce critère s'applique aux hommes (et/ou partenaires féminins) qui sont chirurgicalement stériles et doivent être suivis depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou neurologiques importantes, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois jugées cliniquement pertinentes ;
- Antécédents d'infection connue ou suspectée à Clostridium difficile ;
- Antécédents de troubles épileptiques ;
- Test de dépistage de drogue/d'alcool dans les urines positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1) ;
- Test positif pour le VIH, l'HBsAg ou le VHC ;
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool (définis comme ceux qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine, et où cette consommation est répartie sur moins de 3 jours, ou ceux qui consomment régulièrement (hebdomadairement) des quantités excessives d'alcool (> 8 unités pour les hommes et > 6 unités pour les femmes en une seule consommation, quantités excessives telles que définies par le National Office of Statistics du Royaume-Uni) au cours des 5 années précédentes ;
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou de tout médicament en vente libre, produits à base de plantes, vitamines, aides diététiques ou suppléments hormonaux dans les 7 jours précédant la randomisation ;
- Réaction d'hypersensibilité documentée ou anaphylaxie à tout médicament ;
- Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la randomisation, ou perte de sang total de plus de 500 mL dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception d'une transfusion sanguine dans l'année suivant l'inscription à l'étude ;
- Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose d'IMP. (La période de sevrage entre les études est définie comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de l'étude suivante).
- Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le volontaire inapte à cette étude, y compris incapable de coopérer pleinement avec les exigences du protocole d'étude ou susceptible de ne pas se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SPR741/Ceftazidime (N=9)
Neuf (9) participants seront inscrits et affectés pour recevoir SPR741 400 mg IV sur 1 heure, SPR741 400 mg IV sur 1 heure + ceftazidime1.0
gramme IV pendant 1 heure et ceftazidime 1,0 gramme IV pendant 1 heure dans une séquence randomisée.
Un traitement sera administré au cours de chacune des 3 périodes de dose dans le bras de traitement attribué.
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400 mg IV en 1 heure
1,0 gramme IV pendant 1 heure
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Expérimental: SPR741/Pipéracilline/tazobactam (N=9)
Neuf (9) participants seront inscrits et affectés pour recevoir SPR741 400 mg IV pendant 1 heure, SPR741 400 mg IV pendant 1 heure + pipéracilline/tazobactam 4,5 grammes IV pendant 1 heure, et pipéracilline/tazobactam 4,5 grammes IV pendant 1 heure dans un séquence aléatoire.
Un traitement sera administré au cours de chacune des 3 périodes de dose dans le bras de traitement attribué.
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400 mg IV en 1 heure
4,5 grammes IV sur 1 heure
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Expérimental: SPR741/Aztréonam (N=9)
Neuf (9) participants seront inscrits et affectés pour recevoir SPR741 400 mg IV sur 1 heure, SPR741 400 mg IV sur 1 heure + aztréonam 1,0 gramme IV sur 1 heure et aztréonam 1,0 gramme IV sur 1 heure dans une séquence randomisée.
Un traitement sera administré au cours de chacune des 3 périodes de dose dans le bras de traitement attribué.
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400 mg IV en 1 heure
1,0 gramme IV pendant 1 heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
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Des prélèvements sanguins seront effectués avant la dose (dans les 10 minutes), 30 minutes après le début de la perfusion, la fin de la perfusion et à 75, 90, 105 et 120 minutes, 4, 8, 12 et 24 heures après le début de la perfusion .
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Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps mesurable (ASC0-t)
Délai: Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
|
Des prélèvements sanguins seront effectués avant la dose (dans les 10 minutes), 30 minutes après le début de la perfusion, la fin de la perfusion et à 75, 90, 105 et 120 minutes, 4, 8, 12 et 24 heures après le début de la perfusion .
|
Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-inf)
Délai: Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
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Des prélèvements sanguins seront effectués avant la dose (dans les 10 minutes), 30 minutes après le début de la perfusion, la fin de la perfusion et à 75, 90, 105 et 120 minutes, 4, 8, 12 et 24 heures après le début de la perfusion .
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Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
|
Pharmacocinétique : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
|
Des prélèvements sanguins seront effectués avant la dose (dans les 10 minutes), 30 minutes après le début de la perfusion, la fin de la perfusion et à 75, 90, 105 et 120 minutes, 4, 8, 12 et 24 heures après le début de la perfusion .
|
Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
|
Pharmacocinétique : Constante du taux d'élimination terminale (kel)
Délai: Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
|
Des prélèvements sanguins seront effectués avant la dose (dans les 10 minutes), 30 minutes après le début de la perfusion, la fin de la perfusion et à 75, 90, 105 et 120 minutes, 4, 8, 12 et 24 heures après le début de la perfusion .
|
Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
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Pharmacocinétique : Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
|
Des prélèvements sanguins seront effectués avant la dose (dans les 10 minutes), 30 minutes après le début de la perfusion, la fin de la perfusion et à 75, 90, 105 et 120 minutes, 4, 8, 12 et 24 heures après le début de la perfusion .
|
Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
|
Pharmacocinétique : Clairance terminale (CL)
Délai: Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
|
Des prélèvements sanguins seront effectués avant la dose (dans les 10 minutes), 30 minutes après le début de la perfusion, la fin de la perfusion et à 75, 90, 105 et 120 minutes, 4, 8, 12 et 24 heures après le début de la perfusion .
|
Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
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Pharmacocinétique : Volume de distribution (Vd)
Délai: Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
|
Des prélèvements sanguins seront effectués avant la dose (dans les 10 minutes), 30 minutes après le début de la perfusion, la fin de la perfusion et à 75, 90, 105 et 120 minutes, 4, 8, 12 et 24 heures après le début de la perfusion .
|
Jours 1 à 2, Jours 4 à 5, Jours 7 à 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de sécurité : événements indésirables (EI)
Délai: Jour -1 à Jour 9
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Les types et la fréquence des EI
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Jour -1 à Jour 9
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Mesures de sécurité : résumé du type et de la fréquence des médicaments concomitants
Délai: Jour -1 à Jour 9
|
Le type et la fréquence des médicaments utilisés seront résumés
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Jour -1 à Jour 9
|
Mesures de sécurité : changement de température (C/F)
Délai: Jour -1 à Jour 9
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
|
Mesures de sécurité : modification de la pression artérielle (mmHg)
Délai: Jour -1 à Jour 9
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
|
Mesures de sécurité : modification de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Jour -1 à Jour 9
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
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Mesures de sécurité : résultats d'examen physique anormaux et cliniquement significatifs
Délai: Jour -1 à Jour 9
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
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Mesures de sécurité : modifications anormales et cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (intervalle RR)
Délai: Jour -1 à Jour 9
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
|
Mesures de sécurité : modifications anormales et cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (onde P)
Délai: Jour -1 à Jour 9
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
|
Mesures de sécurité : modifications anormales et cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (intervalle PR)
Délai: Jour -1 à Jour 9
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
|
Mesures de sécurité : modifications anormales et cliniquement significatives du paramètre de l'électrocardiogramme (QRS)
Délai: Jour -1 à Jour 9
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
|
Mesures de sécurité : modifications anormales et cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (segment ST)
Délai: Jour -1 à Jour 9
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
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Mesures de sécurité : modifications anormales et cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (onde T)
Délai: Jour -1 à Jour 9
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
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Mesures de sécurité : modifications anormales et cliniquement significatives de l'analyse d'urine entre le début et la fin de l'étude
Délai: Jour -1 à Jour 9
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
|
Mesures de sécurité : modifications hématologiques anormales et cliniquement significatives entre le début et la fin de l'étude
Délai: Jour -1 à Jour 9
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
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Mesures de sécurité : modifications anormales et cliniquement significatives de la chimie sérique entre le début et la fin de l'étude
Délai: Jour -1 à Jour 9
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude
|
Jour -1 à Jour 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPR741-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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