- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03376529
Estudo de Fase 1 para avaliar DDI, PK, segurança, tolerabilidade de SPR741
Um estudo de centro único, multibraço, aberto, randomizado, cruzado de 3 períodos, fase 1 para avaliar a DDI, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses únicas de SPR741 coadministrado com três antibióticos diferentes em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase 1, de centro único, multibraço, aberto, randomizado, de três períodos para avaliar a interação medicamentosa, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de SPR741 combinada com cada um dos 3 diferentes antibióticos parceiros (ceftazidima, piperacilina/tazobactam e aztreonam) em voluntários saudáveis. Os participantes receberão uma dose única de SPR741 sozinho, uma dose única de SPR741 em combinação com 1 dos 3 antibióticos parceiros diferentes e uma dose única do antibiótico parceiro sozinho em uma sequência aleatória. Vinte e sete (27) participantes saudáveis normais de ambos os sexos adultos de 18 a 55 anos de idade estão planejados para participar do estudo. Mulheres com potencial para engravidar não poderão participar. O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento.
Os 3 braços de tratamento serão inscritos e dosados em paralelo ou de forma escalonada, conforme necessário para o agendamento.
Todos os participantes do estudo serão monitorados quanto à segurança após a administração da última dose do produto experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mid Glamorgan
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Merthyr Tydfil,, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres adultos saudáveis (sem potencial para engravidar), de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da triagem;
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 (kg/m2) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (inclusive);
Clinicamente saudável sem anormalidades clinicamente significativas na visita de triagem ou Dia -1, incluindo:
- Exame físico, sinais vitais. Os sinais vitais incluem temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial;
- ECGs triplicados feitos com pelo menos 1 minuto de intervalo com duração do intervalo QTcF inferior a 450 ms obtidos como uma média da triagem triplicada e pré-dose de ECGs do dia 1 após pelo menos 5 minutos em repouso semi-supino tranquilo;
- Hemoglobina/hematócrito, contagem de glóbulos brancos (WBC) e contagem de plaquetas igual ou superior ao limite inferior da faixa normal do laboratório de referência;
- Creatinina, BUN, ALT e AST iguais ou menores que o limite superior da normalidade para o laboratório de referência; resultados de todas as outras químicas clínicas e análises de urina sem qualquer anormalidade clinicamente significativa.
A discussão entre o PI e o Monitor Médico (MM) é encorajada em relação ao significado potencial de qualquer valor laboratorial que esteja fora do intervalo normal durante o período pré-dose.
- Ser não fumante (incluindo tabaco, cigarros eletrônicos ou maconha) por pelo menos 1 mês antes da participação no estudo;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Estar disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma do protocolo;
- Ter acesso venoso adequado para administração de medicamentos e coleta de sangue;
- Se for mulher, não ter potencial para engravidar (p. pós-menopausa, conforme demonstrado por FSH ou esterilização cirúrgica, ou seja, laqueadura ou histerectomia). Não é necessária a apresentação de documentação para a esterilização feminina, a confirmação verbal é adequada;
- Se for homem, disposição para não doar esperma e se tiver relações sexuais com uma parceira que pode engravidar, disposição para usar preservativo além de fazer com que a parceira use um método anticoncepcional altamente eficaz (como intrauterino dispositivo, diafragma, contraceptivos orais, progesterona injetável, implantes subdérmicos ou ligadura de trompas). Este critério se aplica a homens (e/ou parceiras) que são cirurgicamente estéreis e devem ser acompanhados desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia nos últimos 3 meses determinada pelo PI como clinicamente relevante;
- História de infecção conhecida ou suspeita por Clostridium difficile;
- Histórico de distúrbios convulsivos;
- Teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem ou check-in (Dia -1);
- Teste positivo para HIV, HBsAg ou HCV;
- Histórico de abuso de substâncias ou abuso de álcool (definido como aqueles que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana, e onde esse consumo é distribuído por menos de 3 dias, ou aqueles que regularmente (semanalmente) consomem quantidades excessivas de álcool (> 8 unidades para homens e >6 unidades para mulheres em um consumo, quantidades excessivas conforme definido pelo Escritório Nacional de Estatísticas do Reino Unido) nos últimos 5 anos;
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, produtos fitoterápicos, vitaminas, auxiliares de dieta ou suplementos hormonais dentro de 7 dias antes da randomização;
- Reação de hipersensibilidade documentada ou anafilaxia a qualquer medicamento;
- Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da randomização, ou perda de sangue total de mais de 500 mL dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento de transfusão de sangue dentro de 1 ano da inscrição no estudo;
- Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nos 3 meses anteriores ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dose de IMP. (O período de washout entre os estudos é definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo).
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o voluntário inadequado para este estudo, incluindo incapacidade de cooperar totalmente com os requisitos do protocolo do estudo ou provável não conformidade com quaisquer requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPR741/Ceftazidima (N=9)
Nove (9) participantes serão inscritos e designados para receber SPR741 400 mg IV durante 1 hora, SPR741 400 mg IV durante 1 hora + ceftazidima1.0
grama IV durante 1 hora e ceftazidima 1,0 grama IV durante 1 hora em uma sequência aleatória.
Um tratamento será administrado durante cada um dos 3 períodos de dose dentro do braço de tratamento atribuído.
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400 mg IV durante 1 hora
1,0 grama IV durante 1 hora
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Experimental: SPR741/Piperacilina/tazobactam (N=9)
Nove (9) participantes serão inscritos e designados para receber SPR741 400 mg IV durante 1 hora, SPR741 400 mg IV durante 1 hora + piperacilina/tazobactam 4,5 gramas IV durante 1 hora e piperacilina/tazobactam 4,5 gramas IV durante 1 hora em um sequência aleatória.
Um tratamento será administrado durante cada um dos 3 períodos de dose dentro do braço de tratamento atribuído.
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400 mg IV durante 1 hora
4,5 gramas IV durante 1 hora
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Experimental: SPR741/Aztreonam (N=9)
Nove (9) participantes serão inscritos e designados para receber SPR741 400 mg IV durante 1 hora, SPR741 400 mg IV durante 1 hora + aztreonam 1,0 grama IV durante 1 hora e aztreonam 1,0 grama IV durante 1 hora em uma sequência aleatória.
Um tratamento será administrado durante cada um dos 3 períodos de dose dentro do braço de tratamento atribuído.
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400 mg IV durante 1 hora
1,0 grama IV durante 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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As coletas de sangue serão feitas antes da dose (dentro de 10 minutos), 30 minutos após o início da infusão, final da infusão e aos 75, 90, 105 e 120 minutos, 4, 8, 12 e 24 horas após o início da infusão .
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Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável (AUC0-t)
Prazo: Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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As coletas de sangue serão feitas antes da dose (dentro de 10 minutos), 30 minutos após o início da infusão, final da infusão e aos 75, 90, 105 e 120 minutos, 4, 8, 12 e 24 horas após o início da infusão .
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Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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As coletas de sangue serão feitas antes da dose (dentro de 10 minutos), 30 minutos após o início da infusão, final da infusão e aos 75, 90, 105 e 120 minutos, 4, 8, 12 e 24 horas após o início da infusão .
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Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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Farmacocinética: Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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As coletas de sangue serão feitas antes da dose (dentro de 10 minutos), 30 minutos após o início da infusão, final da infusão e aos 75, 90, 105 e 120 minutos, 4, 8, 12 e 24 horas após o início da infusão .
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Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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Farmacocinética: Constante de Taxa de Eliminação Terminal (kel)
Prazo: Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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As coletas de sangue serão feitas antes da dose (dentro de 10 minutos), 30 minutos após o início da infusão, final da infusão e aos 75, 90, 105 e 120 minutos, 4, 8, 12 e 24 horas após o início da infusão .
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Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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Farmacocinética: Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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As coletas de sangue serão feitas antes da dose (dentro de 10 minutos), 30 minutos após o início da infusão, final da infusão e aos 75, 90, 105 e 120 minutos, 4, 8, 12 e 24 horas após o início da infusão .
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Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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Farmacocinética: Depuração terminal (CL)
Prazo: Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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As coletas de sangue serão feitas antes da dose (dentro de 10 minutos), 30 minutos após o início da infusão, final da infusão e aos 75, 90, 105 e 120 minutos, 4, 8, 12 e 24 horas após o início da infusão .
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Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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Farmacocinética: Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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As coletas de sangue serão feitas antes da dose (dentro de 10 minutos), 30 minutos após o início da infusão, final da infusão e aos 75, 90, 105 e 120 minutos, 4, 8, 12 e 24 horas após o início da infusão .
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Dias 1 a 2, Dias 4 a 5, Dias 7 a 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de segurança: eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Os tipos e frequência de EAs
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: Resumo do tipo e frequência da medicação concomitante
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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O tipo e a frequência dos medicamentos usados serão resumidos
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: mudança de temperatura (C/F)
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alteração da pressão arterial (mmHg)
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alteração da frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: achados anormais e clinicamente significativos do exame físico
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alterações anormais e clinicamente significativas no parâmetro do eletrocardiograma (intervalo RR)
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alterações anormais e clinicamente significativas no parâmetro do eletrocardiograma (onda P)
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alterações anormais e clinicamente significativas no parâmetro do eletrocardiograma (intervalo PR)
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alterações anormais e clinicamente significativas no parâmetro do eletrocardiograma (QRS)
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alterações anormais e clinicamente significativas no parâmetro do eletrocardiograma (segmento ST)
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alterações anormais e clinicamente significativas no parâmetro do eletrocardiograma (Onda T)
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alterações anormais e clinicamente significativas no exame de urina desde o início até o final do estudo
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alterações hematológicas anormais e clinicamente significativas desde o início até o final do estudo
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Medidas de segurança: alterações anormais e clinicamente significativas na química sérica desde o início até o final do estudo
Prazo: Dia -1 ao Dia 9
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo
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Dia -1 ao Dia 9
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPR741-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em SPR741
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Spero TherapeuticsCPR Pharma Services Pty Ltd, AustraliaConcluídoVoluntários SaudáveisAustrália