- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376529
Estudio de fase 1 para evaluar DDI, PK, seguridad y tolerabilidad de SPR741
Un estudio de fase 1 cruzado, cruzado, de tres períodos, aleatorizado, de múltiples brazos, de un solo centro para evaluar el DDI, PK, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de SPR741 coadministradas con tres antibióticos diferentes en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de fase 1, de un solo centro, de múltiples brazos, abierto, aleatorizado y de tres períodos para evaluar la interacción farmacológica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de SPR741 combinada con cada uno de los 3 diferentes antibióticos asociados (ceftazidima, piperacilina/tazobactam y aztreonam) en voluntarios sanos. A los participantes se les administrará una dosis única de SPR741 solo, una dosis única de SPR741 en combinación con 1 de los 3 antibióticos asociados diferentes y una dosis única del antibiótico asociado solo en una secuencia aleatoria. Se planea que participen en el estudio veintisiete (27) participantes sanos normales adultos, hombres y mujeres, de 18 a 55 años de edad. Las mujeres en edad fértil no podrán participar. El estudio constará de 3 fases: una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
Los 3 brazos de tratamiento se inscribirán y dosificarán en paralelo o de manera escalonada, según sea necesario para la programación.
Se controlará la seguridad de todos los participantes en el estudio después de la administración de la última dosis del producto en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil,, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres adultos sanos (sin capacidad de procrear), de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección;
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 (kg/m2) y peso entre 55,0 y 100,0 kg (inclusive);
Médicamente saludable sin anomalías clínicamente significativas en la visita de selección o el Día -1, que incluyen:
- Exploración física, signos vitales. Los signos vitales incluyen temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial;
- ECG por triplicado tomados con al menos 1 minuto de diferencia con una duración del intervalo QTcF inferior a 450 mseg obtenidos como promedio a partir de la detección por triplicado y los ECG del día 1 previos a la dosis después de al menos 5 minutos en reposo semisupino;
- Hemoglobina/hematocrito, recuento de glóbulos blancos (WBC) y recuento de plaquetas igual o superior al límite inferior del rango normal del laboratorio de referencia;
- Creatinina, BUN, ALT y AST iguales o menores al límite superior de normalidad del laboratorio de referencia; resultados de todos los demás analitos de química clínica y orina sin ninguna anomalía clínicamente significativa.
Se alienta la discusión entre el PI y el Monitor Médico (MM) con respecto a la posible importancia de cualquier valor de laboratorio que esté fuera del rango normal durante el período previo a la dosis.
- Ser no fumadores (incluidos tabaco, cigarrillos electrónicos o marihuana) durante al menos 1 mes antes de la participación en el estudio;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y adherirse al cronograma del protocolo;
- Contar con acceso venoso adecuado para la administración de medicamentos y toma de muestras de sangre;
- Si es mujer, no estar en edad fértil (p. posmenopáusicas demostradas por FSH o esterilización quirúrgica, es decir, ligadura de trompas o histerectomía). No se requiere provisión de documentación para la esterilización femenina, la confirmación verbal es adecuada;
- Si es hombre, la voluntad de no donar esperma y si tiene relaciones sexuales con una pareja femenina que podría quedar embarazada, la voluntad de usar un condón además de que la pareja femenina use un método anticonceptivo altamente efectivo (como un anticonceptivo intrauterino). dispositivo, diafragma, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos o ligadura de trompas). Este criterio se aplica a los hombres (y/o parejas femeninas) que son quirúrgicamente estériles y se debe realizar un seguimiento desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o neurológicas significativas, incluida cualquier enfermedad aguda o cirugía en los últimos 3 meses que el IP determine que es clínicamente relevante;
- Antecedentes de infección conocida o sospechada por Clostridium difficile;
- Antecedentes de trastornos convulsivos;
- Prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la selección o el registro (Día -1);
- Pruebas positivas para VIH, HBsAg o VHC;
- Historial de abuso de sustancias o abuso de alcohol (definido como aquellos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana, y donde este consumo se distribuye en menos de 3 días, o aquellos que regularmente (semanalmente) consumen cantidades excesivas de alcohol (> 8 unidades para hombres y >6 unidades para mujeres en un consumo, cantidades excesivas según lo definido por la Oficina Nacional de Estadísticas del Reino Unido) dentro de los 5 años anteriores;
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, productos a base de hierbas, vitaminas, ayudas dietéticas o suplementos hormonales dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
- Reacción de hipersensibilidad documentada o anafilaxia a cualquier medicamento;
- Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días previos a la aleatorización, o pérdida de sangre total de más de 500 ml dentro de los 30 días previos a la aleatorización, o recepción de una transfusión de sangre dentro del año posterior a la inscripción en el estudio;
- Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en los 3 meses anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP. (El período de lavado entre estudios se define como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
- Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del PI, haría que el voluntario no fuera apto para este estudio, incluso incapaz de cooperar completamente con los requisitos del protocolo del estudio o que probablemente no cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SPR741/Ceftazidima (N=9)
Nueve (9) participantes serán inscritos y asignados para recibir SPR741 400 mg IV durante 1 hora, SPR741 400 mg IV durante 1 hora + ceftazidima 1.0
gramo IV durante 1 hora y ceftazidima 1,0 gramo IV durante 1 hora en una secuencia aleatoria.
Se administrará un tratamiento durante cada uno de los 3 períodos de dosis dentro del brazo de tratamiento asignado.
|
400 mg IV durante 1 hora
1,0 gramo IV durante 1 hora
|
Experimental: SPR741/Piperacilina/tazobactam (N=9)
Nueve (9) participantes serán inscritos y asignados para recibir SPR741 400 mg IV durante 1 hora, SPR741 400 mg IV durante 1 hora + piperacilina/tazobactam 4,5 gramos IV durante 1 hora y piperacilina/tazobactam 4,5 gramos IV durante 1 hora en un secuencia aleatoria.
Se administrará un tratamiento durante cada uno de los 3 períodos de dosis dentro del brazo de tratamiento asignado.
|
400 mg IV durante 1 hora
4,5 gramos IV durante 1 hora
|
Experimental: SPR741/Aztreonam (N=9)
Nueve (9) participantes se inscribirán y asignarán para recibir SPR741 400 mg IV durante 1 hora, SPR741 400 mg IV durante 1 hora + aztreonam 1,0 gramos IV durante 1 hora y aztreonam 1,0 gramos IV durante 1 hora en una secuencia aleatoria.
Se administrará un tratamiento durante cada uno de los 3 períodos de dosis dentro del brazo de tratamiento asignado.
|
400 mg IV durante 1 hora
1,0 gramo IV durante 1 hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Se realizarán extracciones de sangre antes de la dosis (dentro de los 10 minutos), 30 minutos después del inicio de la infusión, al final de la infusión y a los 75, 90, 105 y 120 minutos, 4, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión. .
|
Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Se realizarán extracciones de sangre antes de la dosis (dentro de los 10 minutos), 30 minutos después del inicio de la infusión, al final de la infusión y a los 75, 90, 105 y 120 minutos, 4, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión. .
|
Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Farmacocinética: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Se realizarán extracciones de sangre antes de la dosis (dentro de los 10 minutos), 30 minutos después del inicio de la infusión, al final de la infusión y a los 75, 90, 105 y 120 minutos, 4, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión. .
|
Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Farmacocinética: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Se realizarán extracciones de sangre antes de la dosis (dentro de los 10 minutos), 30 minutos después del inicio de la infusión, al final de la infusión y a los 75, 90, 105 y 120 minutos, 4, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión. .
|
Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Farmacocinética: constante de tasa de eliminación terminal (kel)
Periodo de tiempo: Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Se realizarán extracciones de sangre antes de la dosis (dentro de los 10 minutos), 30 minutos después del inicio de la infusión, al final de la infusión y a los 75, 90, 105 y 120 minutos, 4, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión. .
|
Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Farmacocinética: Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Se realizarán extracciones de sangre antes de la dosis (dentro de los 10 minutos), 30 minutos después del inicio de la infusión, al final de la infusión y a los 75, 90, 105 y 120 minutos, 4, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión. .
|
Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Farmacocinética: Aclaramiento terminal (CL)
Periodo de tiempo: Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Se realizarán extracciones de sangre antes de la dosis (dentro de los 10 minutos), 30 minutos después del inicio de la infusión, al final de la infusión y a los 75, 90, 105 y 120 minutos, 4, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión. .
|
Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Farmacocinética: Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Se realizarán extracciones de sangre antes de la dosis (dentro de los 10 minutos), 30 minutos después del inicio de la infusión, al final de la infusión y a los 75, 90, 105 y 120 minutos, 4, 8, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión. .
|
Días 1 a 2, Días 4 a 5, Días 7 a 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de seguridad: eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Los tipos y la frecuencia de los EA
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: Resumen del tipo y frecuencia de la medicación concomitante
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Se resumirán el tipo y la frecuencia de los medicamentos utilizados.
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambio de temperatura (C/F)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: hallazgos anormales y clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambios anormales clínicamente significativos en el parámetro del electrocardiograma (intervalo RR)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambios anormales clínicamente significativos en el parámetro del electrocardiograma (onda P)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambios anormales clínicamente significativos en el parámetro del electrocardiograma (intervalo PR)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambios anormales clínicamente significativos en el parámetro del electrocardiograma (QRS)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambios anormales clínicamente significativos en el parámetro del electrocardiograma (segmento ST)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambios anormales clínicamente significativos en el parámetro del electrocardiograma (onda T)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambios anormales clínicamente significativos en el análisis de orina desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambios hematológicos anormales y clínicamente significativos desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Medidas de seguridad: cambios anormales y clínicamente significativos en la química sérica desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 9
|
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Día -1 a Día 9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPR741-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SPR741
-
Spero TherapeuticsCPR Pharma Services Pty Ltd, AustraliaTerminadoVoluntarios SaludablesAustralia