- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03376529
Fas 1-studie för att utvärdera DDI, PK, säkerhet, tolerabilitet för SPR741
En encenter-, multiarmad, öppen, randomiserad, 3-periods, crossover, fas 1-studie för att utvärdera DDI, PK, säkerhet och tolerabilitet av enstaka doser av SPR741 tillsammans med tre olika antibiotika hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, singelcenter, flerarmad, öppen, randomiserad, treperioders crossover-studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos av SPR741 kombinerat med var och en av 3 olika partnerantibiotika (ceftazidim, piperacillin/tazobactam och aztreonam) hos friska frivilliga. Deltagarna kommer att administreras en enstaka dos av SPR741 enbart, en enstaka dos av SPR741 i kombination med 1 av de 3 olika partnerantibiotika och en enstaka dos av partnerantibiotikumet ensamt i en randomiserad sekvens. Tjugosju (27) vuxna manliga och kvinnliga normala friska deltagare 18 till 55 år är planerade att delta i studien. Kvinnor i fertil ålder kommer inte att vara berättigade att delta. Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningsfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas.
De tre behandlingsarmarna kommer att registreras och doseras parallellt eller på ett förskjutet sätt, efter behov för schemaläggning.
Alla deltagare i studien kommer att övervakas för säkerhet efter administrering av den sista dosen av prövningsprodukten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil,, Mid Glamorgan, Storbritannien, CF48 4DR
- Simbec Research, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och/eller kvinnor (i icke-fertil ålder), 18 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för screening;
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 (kg/m2) och vikt mellan 55,0 och 100,0 kg (inklusive);
Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningbesöket eller Dag -1, inklusive:
- Fysisk undersökning, vitala tecken. Vitala tecken inkluderar temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck;
- Tredubbla EKG:n tagna med minst 1 minuts mellanrum med QTcF-intervallvaraktighet mindre än 450 msek erhållna som ett medelvärde från screening i tre exemplar och EKG före dosering Dag 1 efter minst 5 minuter i en halvliggande tyst vila;
- Hemoglobin/hematokrit, antal vita blodkroppar (WBC) och antal blodplättar lika med eller större än den nedre gränsen för normalintervallet för referenslaboratoriet;
- Kreatinin, BUN, ALT och AST lika med eller mindre än den övre normalgränsen för referenslaboratoriet; resultat av all annan klinisk kemi och urinanalyter utan någon kliniskt signifikant abnormitet.
Diskussion mellan PI och den medicinska monitorn (MM) uppmuntras angående den potentiella betydelsen av alla laboratorievärden som ligger utanför det normala intervallet under perioden före dosen.
- Vara icke-rökare (inklusive tobak, e-cigaretter eller marijuana) i minst 1 månad innan du deltar i studien;
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Var villig och kapabel att följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat;
- Ha lämplig venös tillgång för läkemedelsadministration och blodprovstagning;
- Om kvinnan inte är fertil (t.ex. postmenopausal som visas genom FSH eller kirurgisk sterilisering, dvs tubal ligering eller hysterektomi). Tillhandahållande av dokumentation krävs inte för kvinnlig sterilisering, muntlig bekräftelse är tillräcklig;
- Om man är man, en vilja att inte donera spermier och om man deltar i sexuellt umgänge med en kvinnlig partner som kan bli gravid, en vilja att använda kondom utöver att den kvinnliga partnern använder en mycket effektiv preventivmetod (som intrauterin enhet, diafragma, orala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermala implantat eller en tubal ligering). Detta kriterium gäller män (och/eller kvinnliga partners) som är kirurgiskt sterila och måste följas från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska eller neurologiska sjukdomar, inklusive någon akut sjukdom eller operation inom de senaste 3 månaderna som PI har fastställt vara kliniskt relevanta;
- Anamnes med känd eller misstänkt Clostridium difficile-infektion;
- Historik av anfallsstörningar;
- Positiv urindrog/alkoholtestning vid screening eller incheckning (dag -1);
- Positiv testning för HIV, HBsAg eller HCV;
- Historik av missbruk eller alkoholmissbruk (definieras som de som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka, och där denna konsumtion är fördelad över mindre än 3 dagar, eller de som regelbundet (veckovis) konsumerat för stora mängder alkohol (>8 enheter) för män och >6 enheter för kvinnor i en konsumtion, överdrivna mängder enligt definition av UK National Office of Statistics) under de senaste 5 åren;
- Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, örtprodukter, vitaminer, diethjälpmedel eller hormontillskott inom 7 dagar före randomisering;
- Dokumenterad överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot någon medicin;
- Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före randomisering, eller förlust av helblod på mer än 500 ml inom 30 dagar före randomisering, eller mottagande av en blodtransfusion inom 1 år från studieregistreringen;
- Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity under de senaste 3 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom 30 dagar före den första dosen av IMP. (Uttvättningsperioden mellan studierna definieras som den tidsperiod som förflutit mellan den sista dosen i föregående studie och den första dosen av nästa studie).
- Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt PI:s åsikt, skulle göra volontären olämplig för denna studie, inklusive oförmögen att samarbeta fullt ut med kraven i studieprotokollet eller sannolikt inte överensstämmer med några studiekrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SPR741/Ceftazidim (N=9)
Nio (9) deltagare kommer att registreras och tilldelas SPR741 400 mg IV under 1 timme, SPR741 400 mg IV under 1 timme + ceftazidim1.0
gram IV under 1 timme och ceftazidim 1,0 gram IV under 1 timme i en randomiserad sekvens.
En behandling kommer att administreras under var och en av 3 dosperioder inom den tilldelade behandlingsarmen.
|
400 mg IV under 1 timme
1,0 gram IV under 1 timme
|
Experimentell: SPR741/Piperacillin/tazobactam (N=9)
Nio (9) deltagare kommer att registreras och tilldelas SPR741 400 mg IV under 1 timme, SPR741 400 mg IV under 1 timme + piperacillin/tazobactam 4,5 gram IV under 1 timme och piperacillin/tazobactam 4,5 gram IV under 1 timme i en randomiserad sekvens.
En behandling kommer att administreras under var och en av 3 dosperioder inom den tilldelade behandlingsarmen.
|
400 mg IV under 1 timme
4,5 gram IV under 1 timme
|
Experimentell: SPR741/Aztreonam (N=9)
Nio (9) deltagare kommer att registreras och tilldelas SPR741 400 mg IV under 1 timme, SPR741 400 mg IV under 1 timme + aztreonam 1,0 gram IV under 1 timme och aztreonam 1,0 gram IV under 1 timme i en randomiserad sekvens.
En behandling kommer att administreras under var och en av 3 dosperioder inom den tilldelade behandlingsarmen.
|
400 mg IV under 1 timme
1,0 gram IV under 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Blodtagningar kommer att tas före dos (inom 10 minuter), 30 minuter efter infusionsstart, infusionsslut och 75, 90, 105 och 120 minuter, 4, 8, 12 och 24 timmar efter infusionsstart. .
|
Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Farmakokinetik: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara tidpunkt (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Blodtagningar kommer att tas före dos (inom 10 minuter), 30 minuter efter infusionsstart, infusionsslut och 75, 90, 105 och 120 minuter, 4, 8, 12 och 24 timmar efter infusionsstart. .
|
Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Blodtagningar kommer att tas före dos (inom 10 minuter), 30 minuter efter infusionsstart, infusionsslut och 75, 90, 105 och 120 minuter, 4, 8, 12 och 24 timmar efter infusionsstart. .
|
Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Blodtagningar kommer att tas före dos (inom 10 minuter), 30 minuter efter infusionsstart, infusionsslut och 75, 90, 105 och 120 minuter, 4, 8, 12 och 24 timmar efter infusionsstart. .
|
Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Farmakokinetik: Konstant terminal elimineringshastighet (kel)
Tidsram: Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Blodtagningar kommer att tas före dos (inom 10 minuter), 30 minuter efter infusionsstart, infusionsslut och 75, 90, 105 och 120 minuter, 4, 8, 12 och 24 timmar efter infusionsstart. .
|
Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Farmakokinetik: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Blodtagningar kommer att tas före dos (inom 10 minuter), 30 minuter efter infusionsstart, infusionsslut och 75, 90, 105 och 120 minuter, 4, 8, 12 och 24 timmar efter infusionsstart. .
|
Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Farmakokinetik: Terminal clearance (CL)
Tidsram: Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Blodtagningar kommer att tas före dos (inom 10 minuter), 30 minuter efter infusionsstart, infusionsslut och 75, 90, 105 och 120 minuter, 4, 8, 12 och 24 timmar efter infusionsstart. .
|
Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Farmakokinetik: Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Blodtagningar kommer att tas före dos (inom 10 minuter), 30 minuter efter infusionsstart, infusionsslut och 75, 90, 105 och 120 minuter, 4, 8, 12 och 24 timmar efter infusionsstart. .
|
Dag 1 till 2, Dag 4 till 5, Dag 7 till 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsåtgärder: biverkningar (AE)
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Typerna och frekvensen av AE
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: Sammanfattning av typ och frekvens av samtidig medicinering
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Typen och frekvensen av mediciner som används kommer att sammanfattas
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: förändring i temperatur (C/F)
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: förändring i blodtryck (mmHg)
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: förändring i hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: onormala, kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: onormala, kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogramparameter (RR-intervall)
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: onormala, kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogramparameter (P-våg)
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: onormala, kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogramparameter (PR-intervall)
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: onormala, kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogramparameter (QRS)
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: onormala, kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogramparameter (ST-segment)
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: onormala, kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogramparameter (T Wave)
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: onormala, kliniskt signifikanta förändringar i urinanalys från baslinje till studieslut
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: onormala, kliniskt signifikanta hematologiska förändringar från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Säkerhetsåtgärder: onormala, kliniskt signifikanta serumkemiförändringar från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Dag -1 till dag 9
|
Ändra från baslinjen till slutet av studien
|
Dag -1 till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPR741-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på SPR741
-
Spero TherapeuticsCPR Pharma Services Pty Ltd, AustraliaAvslutad