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定位固形臓器アブレーション中のHFJVを使用した無気肺形成

2018年8月7日 更新者：Jacob Freedman、Karolinska Institutet

定位固形臓器アブレーション中の高周波ジェット換気を使用した無気肺形成

定位固形臓器アブレーション中のHFJVを使用した無気肺形成。

主要評価項目は、HFJV 中の無気肺の形成を研究することです。 副次的評価項目は経時的な肝置換を研究することです。 参照グループは、上記の以前に公開された記事に記載されています。

材料と方法: CT スキャナーが肺の下部の 10 cm ボリューム スキャンを行うための放射線プロトコルが作成されました。 スキャンは、横隔膜の上部に接する下部境界線を持ちます。 最初のスキャンは、患者が麻酔された後に行われる通常の肝臓スキャンと同じセッションで行われます。 これらのスキャンは、最初の 45 分間、15 分ごとに繰り返されます。 動脈血液ガス分析、経皮 CO2、血圧、飽和、およびジェット人工呼吸器と標準人工呼吸器からのパラメータが記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部手術および手術室外での HFJV の使用は、十分に研究されていません。 経皮的肝熱切除では、患者は麻酔され、肝切除処置が行われる CT ベッドで挿管されます。 無気肺は、患者が仰向けになるとすぐに形成されます。 麻酔自体もこれに寄与しています。 極端な場合には、手術前に麻酔中に肺のほぼ半分がつぶれてしまうこともあります。

調査官は、この特定の手術中、HFJV 中に動的肺コンプライアンスが必ずしも悪化するわけではなく、変化しないか、場合によっては改善することさえあることに気付き、これをさらに研究して、HFJV 中の無気肺の形成を調査したいと考えています。 無気肺がこの計画された研究と同様の方法で測定された研究があります。つまり、肺の代表的なレベルでの薄い軸方向の CT スキャンを使用します。 これは従来の肺換気中のものであり、HFJV 中はまだ研究されていません。

包含基準：選択的肝腫瘍熱切除が計画されている合計n = 25人の患者が、書面によるインフォームドコンセントの後に募集されます。

除外基準: 1/ 50 歳未満の患者、2/ 重度でコントロール不良の肺疾患を有する患者。

肺の画像は DICOM 形式で保存され、組織密度が定量的に分析されます。 スキャンごとに、胸壁、縦隔、胸水、および部分体積効果を表す領域を除いて、各半胸郭の内側の輪郭が手動で描画されます。 肝変位は、手順の前後に撮影された通常の CT スキャンから測定できます。

統計的方法: Chi2分析を使用して、肺の無気肺の割合を計算します。

検出力の計算: 研究グループにおける無気肺の形成率が不明であるため、この試験の検出力の計算を実行することはできません。 この研究は、さらなる研究の計画においてこの問題を明らかにするかもしれません。

この研究は、HFJV とその肺生理学への影響についての知識を深めるのに貢献する可能性があり、新しい仮説の作成者としても貢献する可能性があり、肺胞リクルートメント操作 (ARM) の効果が研究されるフォローアップ研究になる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、肝臓腫瘍のコンピューター断層撮影ガイド付きアブレーションを紹介されました。

説明

包含基準:

  • 10 月 25 日の開始日から合計 25 人の患者まで、カシネーション ナビゲーション システム (高周波ジェット換気が必要) を使用した肝臓熱焼灼術を計画された、外科医に入院したすべての連続した患者が含まれます。

除外基準:

  • 年齢 < 50 歳。 重度の肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HFJVを用いた無気肺形成
コンピュータ断層撮影スキャンは、高周波ジェット換気を使用して全身麻酔中の最初の 45 分間、15 分ごとに実行されます。
手順：HFJV
高周波ジェット換気では、全身麻酔の導入後、15 分ごとに、肺の下部のコンピューター断層撮影を行います (10 cm の容積、右横隔膜の上部を下の境界として)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波ジェット換気中の無気肺形成の変化
時間枠：時間枠は手術中です。
コンピュータ断層撮影スキャンは、全身麻酔中にジェット換気の開始時、t=0、次に t=15 分、t=30 分、および t=45 分で撮影されます。 各研究対象で合計4回のスキャンが実行されます。
時間枠は手術中です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝変位の変化
時間枠：時間枠は手術中です。
手術中に撮影された通常の CT スキャンは、時間の経過に伴う肝臓の変位を計算するために研究されます。
時間枠は手術中です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2017年12月19日

研究の完了 (実際)

2017年12月19日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/1158-32

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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