Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atelektasbildning med hjälp av HFJV under stereootaktiska ablationer av fasta organ

7 augusti 2018 uppdaterad av: Jacob Freedman, Karolinska Institutet

Atelektasbildning med högfrekvent jetventilation under stereootaktiska ablationer av fasta organ

Atelektasbildning med HFJV under stereotaktiska fasta organablationer.

Primärt mål kommer att vara att studera bildandet av atelektas under HFJV. Sekundär endpoint kommer att vara att studera leverförskjutning över tid. Referensgrupper återfinns i tidigare publicerade artiklar enligt ovan.

Material och metoder: Ett radiologiskt protokoll har gjorts för CT-skannern för att ta 10 cm volym Skanningar av nedre delen av lungan. Skanningarna kommer att ha sin nedre kant tangentiell till toppen av membranet. Den första skanningen kommer att utföras i samma session som den rutinmässiga skanningen av levern görs efter att patienten är sövd. Dessa skanningar kommer sedan att upprepas var 15:e minut under de första 45 minuterna. Arteriell blodgasanalys, transkutan CO2, blodtryck, mättnad samt parametrar från jetventilatorn och standardventilatorn kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av HFJV vid bukkirurgi såväl som i utomopererade teatermiljöer är inte väl studerad. Vid perkutan levertermisk ablation bedövas patienten och intuberas på CT-bädden där leverablationen utförs. Atelektas bildas så snart patienten ligger på rygg. Anestesin i sig bidrar också till detta. I extrema fall kan nästan halva lungan kollapsa under anestesi, innan någon operation har ägt rum.

Utredarna har märkt att under denna specifika operation försämras inte nödvändigtvis dynamisk lungkompliance under HFJV utan snarare oförändrad eller i vissa fall till och med bli bättre och vill studera detta vidare och undersöka bildandet av atelektas under HFJV. Det finns studier där atelektas har mätts på liknande sätt som i denna planerade studie, det vill säga med tunna axiella CT-skanningar på representativa nivåer av lungan. Detta är under konventionell lungventilation och har ännu inte studerats under HFJV.

Inklusionskriterier: Totalt n= 25 patienter planerade för elektiv termisk levertumörablation kommer att rekryteras efter skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: Patienter 1/ under 50 år, 2/med svår, dåligt kontrollerad lungsjukdom.

Lungbilderna kommer att sparas i DICOM-format och vävnadstätheten kommer att analyseras kvantitativt. För varje skanning kommer den inre konturen av varje hemithorax att ritas manuellt, exklusive bröstväggen, mediastinum, pleurautgjutning och regioner som representerar partiella volymeffekter. Leverförskjutning kan mätas från de rutinmässiga CT-skanningar som tas före och efter ingreppet.

Statistiska metoder: Chi2-analys kommer att användas för att beräkna andelen atelektas i lungan.

Effektberäkning: Eftersom graden av atelektasbildning i studiegrupperna inte är känd är det omöjligt att utföra effektberäkning för detta försök. Denna studie kan förtydliga denna fråga i planeringen av fortsatta studier.

Denna studie kan bidra till mer kunskap om HFJV och dess effekt på lungfysiologi, den kan också bidra som en generator av nya hypoteser och det kan vara en uppföljningsstudie där effekten av alveolär rekryteringsmanöver (ARM) studeras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter remitterade till datortomografistyrd ablation av levertumörer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter inlagda till och av kirurgen planerade för termisk leverablation med kascinationsnavigeringssystem (kräver högfrekvent jetventilation) från startdatum 25 oktober, tills ett totalt antal av 25 patienter ingår.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 50 år gammal. Allvarlig lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Atelektasbildning med HFJV
Datortomografi skanningar utförs var 15:e minut under de första 45 minuterna under allmän anestesi med högfrekvent jetventilation.
Vid högfrekvent jetventilation, var 15:e minut, efter induktion av allmän anestesi, tas en datortomografi av den nedre delen av lungorna (10 cm volym, med toppen av höger diafragma som nedre kant).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bildandet av atelektas under högfrekvent jetventilation
Tidsram: Tidsramen är under operationen.
Datortomografi Skanningar kommer att göras under generell anestesi i början av jetventilation, t=0, och sedan vid t=15 minuter, t=30 minuter och t=45 minuter. Ett totalt antal av fyra skanningar kommer att utföras i varje studieämne.
Tidsramen är under operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av leverförskjutning
Tidsram: Tidsramen är under operationen.
Rutinmässiga CT-skanningar som tas under operationen kommer att studeras för att beräkna leverförskjutning över tid.
Tidsramen är under operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1158-32

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HFJV

Prenumerera