- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378752
Atelektasbildning med hjälp av HFJV under stereootaktiska ablationer av fasta organ
Atelektasbildning med högfrekvent jetventilation under stereootaktiska ablationer av fasta organ
Atelektasbildning med HFJV under stereotaktiska fasta organablationer.
Primärt mål kommer att vara att studera bildandet av atelektas under HFJV. Sekundär endpoint kommer att vara att studera leverförskjutning över tid. Referensgrupper återfinns i tidigare publicerade artiklar enligt ovan.
Material och metoder: Ett radiologiskt protokoll har gjorts för CT-skannern för att ta 10 cm volym Skanningar av nedre delen av lungan. Skanningarna kommer att ha sin nedre kant tangentiell till toppen av membranet. Den första skanningen kommer att utföras i samma session som den rutinmässiga skanningen av levern görs efter att patienten är sövd. Dessa skanningar kommer sedan att upprepas var 15:e minut under de första 45 minuterna. Arteriell blodgasanalys, transkutan CO2, blodtryck, mättnad samt parametrar från jetventilatorn och standardventilatorn kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av HFJV vid bukkirurgi såväl som i utomopererade teatermiljöer är inte väl studerad. Vid perkutan levertermisk ablation bedövas patienten och intuberas på CT-bädden där leverablationen utförs. Atelektas bildas så snart patienten ligger på rygg. Anestesin i sig bidrar också till detta. I extrema fall kan nästan halva lungan kollapsa under anestesi, innan någon operation har ägt rum.
Utredarna har märkt att under denna specifika operation försämras inte nödvändigtvis dynamisk lungkompliance under HFJV utan snarare oförändrad eller i vissa fall till och med bli bättre och vill studera detta vidare och undersöka bildandet av atelektas under HFJV. Det finns studier där atelektas har mätts på liknande sätt som i denna planerade studie, det vill säga med tunna axiella CT-skanningar på representativa nivåer av lungan. Detta är under konventionell lungventilation och har ännu inte studerats under HFJV.
Inklusionskriterier: Totalt n= 25 patienter planerade för elektiv termisk levertumörablation kommer att rekryteras efter skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: Patienter 1/ under 50 år, 2/med svår, dåligt kontrollerad lungsjukdom.
Lungbilderna kommer att sparas i DICOM-format och vävnadstätheten kommer att analyseras kvantitativt. För varje skanning kommer den inre konturen av varje hemithorax att ritas manuellt, exklusive bröstväggen, mediastinum, pleurautgjutning och regioner som representerar partiella volymeffekter. Leverförskjutning kan mätas från de rutinmässiga CT-skanningar som tas före och efter ingreppet.
Statistiska metoder: Chi2-analys kommer att användas för att beräkna andelen atelektas i lungan.
Effektberäkning: Eftersom graden av atelektasbildning i studiegrupperna inte är känd är det omöjligt att utföra effektberäkning för detta försök. Denna studie kan förtydliga denna fråga i planeringen av fortsatta studier.
Denna studie kan bidra till mer kunskap om HFJV och dess effekt på lungfysiologi, den kan också bidra som en generator av nya hypoteser och det kan vara en uppföljningsstudie där effekten av alveolär rekryteringsmanöver (ARM) studeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter inlagda till och av kirurgen planerade för termisk leverablation med kascinationsnavigeringssystem (kräver högfrekvent jetventilation) från startdatum 25 oktober, tills ett totalt antal av 25 patienter ingår.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 50 år gammal. Allvarlig lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atelektasbildning med HFJV
Datortomografi skanningar utförs var 15:e minut under de första 45 minuterna under allmän anestesi med högfrekvent jetventilation.
|
Vid högfrekvent jetventilation, var 15:e minut, efter induktion av allmän anestesi, tas en datortomografi av den nedre delen av lungorna (10 cm volym, med toppen av höger diafragma som nedre kant).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bildandet av atelektas under högfrekvent jetventilation
Tidsram: Tidsramen är under operationen.
|
Datortomografi Skanningar kommer att göras under generell anestesi i början av jetventilation, t=0, och sedan vid t=15 minuter, t=30 minuter och t=45 minuter.
Ett totalt antal av fyra skanningar kommer att utföras i varje studieämne.
|
Tidsramen är under operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av leverförskjutning
Tidsram: Tidsramen är under operationen.
|
Rutinmässiga CT-skanningar som tas under operationen kommer att studeras för att beräkna leverförskjutning över tid.
|
Tidsramen är under operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1158-32
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HFJV
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAvslutadKolecystolitiasisIsrael
-
Hospital General Universitario de AlicanteAvslutadThoraxkirurgi, videoassisterad | En-lungventilationSpanien
-
Nantes University HospitalRekrytering
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAvslutadPneumoperitoneum
-
University of PennsylvaniaAvslutadKirurgi | AnestesiFörenta staterna
-
University Hospital, GenevaRekryteringAnestesi, general | Ventilation | LungfunktionSchweiz