- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378752
Formación de atelectasias usando HFJV durante ablaciones estereotácticas de órganos sólidos
Formación de atelectasias utilizando ventilación a chorro de alta frecuencia durante ablaciones estereotácticas de órganos sólidos
Formación de atelectasias usando HFJV durante ablaciones estereotácticas de órganos sólidos.
El criterio principal de valoración será estudiar la formación de atelectasias durante la HFJV. El criterio de valoración secundario será estudiar el desplazamiento hepático a lo largo del tiempo. Los grupos de referencia se encontrarán en artículos publicados anteriormente como se mencionó anteriormente.
Materiales y métodos: Se ha realizado un protocolo radiológico para que el tomógrafo tome escaneos de 10 cm de volumen de la parte inferior del pulmón. Los escaneos tendrán su borde inferior tangencial a la parte superior del diafragma. La primera exploración se realizará en la misma sesión que la exploración de rutina del hígado después de anestesiar al paciente. Estos escaneos luego se repetirán cada 15 minutos durante los primeros 45 minutos. Se registrarán el análisis de gases en sangre arterial, el CO2 transcutáneo, la presión arterial, la saturación y los parámetros del ventilador jet y del ventilador estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de HFJV en cirugía abdominal, así como en el entorno fuera del quirófano, no está bien estudiado. En la ablación térmica hepática percutánea, el paciente es anestesiado e intubado en la cama de TC donde se realiza el procedimiento de ablación hepática. La atelectasia se forma tan pronto como el paciente está en decúbito supino. La propia anestesia también contribuye a ello. En casos extremos, casi la mitad del pulmón puede colapsarse durante la anestesia, antes de que se haya realizado la cirugía.
Los investigadores han notado que durante esta cirugía específica, la distensibilidad pulmonar dinámica no necesariamente empeora durante la HFJV, sino que permanece sin cambios o, en algunos casos, incluso mejora y desean estudiar esto más a fondo e investigar la formación de atelectasias durante la HFJV. Hay estudios en los que se midió la atelectasia de manera similar a este estudio planificado, es decir, con tomografías computarizadas axiales delgadas en niveles representativos del pulmón. Esto es durante la ventilación pulmonar convencional y aún no se ha estudiado durante la HFJV.
Criterios de inclusión: Un total de n = 25 pacientes planificados para la ablación térmica electiva del tumor hepático serán reclutados después del consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: Pacientes 1/ menores de 50 años, 2/ con enfermedad pulmonar grave mal controlada.
Las imágenes de los pulmones se guardarán en formato DICOM y la densidad del tejido se analizará cuantitativamente. Para cada escaneo, el contorno interno de cada hemitórax se dibujará manualmente, excluyendo la pared torácica, el mediastino, los derrames pleurales y las regiones que representan efectos de volumen parcial. El desplazamiento del hígado se puede medir a partir de las tomografías computarizadas de rutina tomadas antes y después del procedimiento.
Métodos estadísticos: Se utilizará el análisis de Chi2 para calcular el porcentaje de atelectasia en el pulmón.
Cálculo de potencia: dado que se desconoce la tasa de formación de atelectasias en los grupos de estudio, es imposible realizar un cálculo de potencia para este ensayo. Este estudio puede aclarar este tema en la planificación de estudios posteriores.
Este estudio puede contribuir a un mayor conocimiento sobre la HFJV y su efecto sobre la fisiología pulmonar, también puede contribuir como generador de nuevas hipótesis y podría ser un estudio de seguimiento donde se estudie el efecto de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen todos los pacientes consecutivos ingresados por y por el cirujano previstos para ablación térmica hepática con sistema de navegación por cacinación (que requieren ventilación jet de alta frecuencia) desde la fecha de inicio 25 de octubre, hasta un total de 25 pacientes.
Criterio de exclusión:
- Edad < 50 años. Enfermedad pulmonar grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Formación de atelectasias usando HFJV
Las tomografías computarizadas se realizan cada 15 minutos durante los primeros 45 minutos durante la anestesia general utilizando ventilación a chorro de alta frecuencia.
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En ventilación jet de alta frecuencia, cada 15 minutos, después de la inducción de la anestesia general, se toma una tomografía computarizada de la parte inferior de los pulmones (volumen de 10 cm, con la parte superior del diafragma derecho como borde inferior)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la formación de atelectasias durante la ventilación jet de alta frecuencia
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es durante la cirugía.
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Se realizarán tomografías computarizadas durante la anestesia general al inicio de la ventilación jet, t=0, y luego en t=15 minutos, t=30 minutos yt=45 minutos.
Se realizará un total de cuatro escaneos en cada sujeto de estudio.
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El marco de tiempo es durante la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de desplazamiento hepático
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es durante la cirugía.
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Se estudiarán las tomografías computarizadas de rutina tomadas durante la cirugía para calcular el desplazamiento hepático a lo largo del tiempo.
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El marco de tiempo es durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1158-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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