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Formación de atelectasias usando HFJV durante ablaciones estereotácticas de órganos sólidos

7 de agosto de 2018 actualizado por: Jacob Freedman, Karolinska Institutet

Formación de atelectasias utilizando ventilación a chorro de alta frecuencia durante ablaciones estereotácticas de órganos sólidos

Formación de atelectasias usando HFJV durante ablaciones estereotácticas de órganos sólidos.

El criterio principal de valoración será estudiar la formación de atelectasias durante la HFJV. El criterio de valoración secundario será estudiar el desplazamiento hepático a lo largo del tiempo. Los grupos de referencia se encontrarán en artículos publicados anteriormente como se mencionó anteriormente.

Materiales y métodos: Se ha realizado un protocolo radiológico para que el tomógrafo tome escaneos de 10 cm de volumen de la parte inferior del pulmón. Los escaneos tendrán su borde inferior tangencial a la parte superior del diafragma. La primera exploración se realizará en la misma sesión que la exploración de rutina del hígado después de anestesiar al paciente. Estos escaneos luego se repetirán cada 15 minutos durante los primeros 45 minutos. Se registrarán el análisis de gases en sangre arterial, el CO2 transcutáneo, la presión arterial, la saturación y los parámetros del ventilador jet y del ventilador estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de HFJV en cirugía abdominal, así como en el entorno fuera del quirófano, no está bien estudiado. En la ablación térmica hepática percutánea, el paciente es anestesiado e intubado en la cama de TC donde se realiza el procedimiento de ablación hepática. La atelectasia se forma tan pronto como el paciente está en decúbito supino. La propia anestesia también contribuye a ello. En casos extremos, casi la mitad del pulmón puede colapsarse durante la anestesia, antes de que se haya realizado la cirugía.

Los investigadores han notado que durante esta cirugía específica, la distensibilidad pulmonar dinámica no necesariamente empeora durante la HFJV, sino que permanece sin cambios o, en algunos casos, incluso mejora y desean estudiar esto más a fondo e investigar la formación de atelectasias durante la HFJV. Hay estudios en los que se midió la atelectasia de manera similar a este estudio planificado, es decir, con tomografías computarizadas axiales delgadas en niveles representativos del pulmón. Esto es durante la ventilación pulmonar convencional y aún no se ha estudiado durante la HFJV.

Criterios de inclusión: Un total de n = 25 pacientes planificados para la ablación térmica electiva del tumor hepático serán reclutados después del consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión: Pacientes 1/ menores de 50 años, 2/ con enfermedad pulmonar grave mal controlada.

Las imágenes de los pulmones se guardarán en formato DICOM y la densidad del tejido se analizará cuantitativamente. Para cada escaneo, el contorno interno de cada hemitórax se dibujará manualmente, excluyendo la pared torácica, el mediastino, los derrames pleurales y las regiones que representan efectos de volumen parcial. El desplazamiento del hígado se puede medir a partir de las tomografías computarizadas de rutina tomadas antes y después del procedimiento.

Métodos estadísticos: Se utilizará el análisis de Chi2 para calcular el porcentaje de atelectasia en el pulmón.

Cálculo de potencia: dado que se desconoce la tasa de formación de atelectasias en los grupos de estudio, es imposible realizar un cálculo de potencia para este ensayo. Este estudio puede aclarar este tema en la planificación de estudios posteriores.

Este estudio puede contribuir a un mayor conocimiento sobre la HFJV y su efecto sobre la fisiología pulmonar, también puede contribuir como generador de nuevas hipótesis y podría ser un estudio de seguimiento donde se estudie el efecto de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes remitidos para ablación guiada por tomografía computarizada de tumores hepáticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen todos los pacientes consecutivos ingresados ​​por y por el cirujano previstos para ablación térmica hepática con sistema de navegación por cacinación (que requieren ventilación jet de alta frecuencia) desde la fecha de inicio 25 de octubre, hasta un total de 25 pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 50 años. Enfermedad pulmonar grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Formación de atelectasias usando HFJV
Las tomografías computarizadas se realizan cada 15 minutos durante los primeros 45 minutos durante la anestesia general utilizando ventilación a chorro de alta frecuencia.
En ventilación jet de alta frecuencia, cada 15 minutos, después de la inducción de la anestesia general, se toma una tomografía computarizada de la parte inferior de los pulmones (volumen de 10 cm, con la parte superior del diafragma derecho como borde inferior)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la formación de atelectasias durante la ventilación jet de alta frecuencia
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es durante la cirugía.
Se realizarán tomografías computarizadas durante la anestesia general al inicio de la ventilación jet, t=0, y luego en t=15 minutos, t=30 minutos yt=45 minutos. Se realizará un total de cuatro escaneos en cada sujeto de estudio.
El marco de tiempo es durante la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de desplazamiento hepático
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es durante la cirugía.
Se estudiarán las tomografías computarizadas de rutina tomadas durante la cirugía para calcular el desplazamiento hepático a lo largo del tiempo.
El marco de tiempo es durante la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/1158-32

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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