- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03378752
Tvorba atelektázy pomocí HFJV během stereotaktických ablací pevných orgánů
Tvorba atelektázy pomocí vysokofrekvenční tryskové ventilace během stereotaktických ablací pevných orgánů
Tvorba atelektázy pomocí HFJV během stereotaktických ablací pevných orgánů.
Primárním cílem bude studium tvorby atelektázy během HFJV. Sekundárním koncovým bodem bude studium vytěsnění jater v průběhu času. Referenční skupiny naleznete v předchozích publikovaných článcích, jak je uvedeno výše.
Materiály a metody: Pro CT skener byl vytvořen radiologický protokol pro snímání objemu 10 cm skenů spodní části plic. Skenování bude mít spodní okraj tangenciální k horní části membrány. První skenování bude provedeno ve stejném sezení jako rutinní skenování jater po anestezii pacienta. Tyto skeny se pak budou opakovat každých 15 minut během prvních 45 minut. Zaznamená se analýza arteriálního krevního plynu, transkutánní CO2, krevní tlak, saturace a také parametry z tryskového ventilátoru a standardního ventilátoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití HFJV v břišní chirurgii, stejně jako v prostředí mimo operační sál, není dostatečně prozkoumáno. Při perkutánní jaterní termální ablaci je pacient anestetizován a intubován na CT lůžku, kde se provádí jaterní ablace. Atelektáza se tvoří, jakmile je pacient vleže. K tomu přispívá i samotná anestezie. V extrémních případech může téměř polovina plic zkolabovat během anestezie, před provedením jakékoli operace.
Vyšetřovatelé si všimli, že během tohoto specifického chirurgického zákroku se dynamická poddajnost plic nezhorší během HFJV, ale spíše se nezmění nebo se v některých případech dokonce zlepší, a chtějí to dále studovat a zkoumat vznik atelektázy během HFJV. Existují studie, kde byla atelektáza měřena podobným způsobem jako v této plánované studii, tedy pomocí tenkých axiálních CT skenů na reprezentativních úrovních plic. To se děje během konvenční plicní ventilace a během HFJV to ještě nebylo studováno.
Kritéria pro zařazení: Po písemném informovaném souhlasu bude přijato celkem n= 25 pacientů plánovaných pro elektivní termální ablaci jaterního tumoru.
Kritéria vyloučení: Pacienti 1/ ve věku do 50 let, 2/s těžkým, špatně kontrolovaným plicním onemocněním.
Snímky plic budou uloženy ve formátu DICOM a hustota tkáně bude kvantitativně analyzována. Při každém skenování bude ručně nakreslen vnitřní obrys každého hemitoraxu, s výjimkou hrudní stěny, mediastina, pleurálních výpotků a oblastí představujících efekty částečného objemu. Posun jater lze měřit z rutinních CT skenů pořízených před a po výkonu.
Statistické metody: Chi2-analýza bude použita k výpočtu procenta atelektázy v plicích.
Výpočet výkonu: Protože rychlost tvorby atelektázy ve studijních skupinách není známa, není možné provést výpočet výkonu pro tento pokus. Tato studie může tuto problematiku objasnit při plánování dalších studií.
Tato studie může přispět k většímu poznání o HFJV a jeho vlivu na plicní fyziologii, může také přispět jako generátor nových hypotéz a může být navazující studií, kde je studován účinek alveolar recruitment maneuver (ARM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí a chirurgem plánovaní k tepelné ablaci jater s kascinačním navigačním systémem (vyžadujícím vysokofrekvenční tryskovou ventilaci) od data zahájení 25. října až do celkového počtu 25 pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 50 let. Těžké onemocnění plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tvorba atelektázy pomocí HFJV
Skenování počítačovou tomografií se provádí každých 15 minut během prvních 45 minut během celkové anestezie pomocí vysokofrekvenční tryskové ventilace.
|
Při vysokofrekvenční tryskové ventilaci se každých 15 minut po navození celkové anestezie provede počítačová tomografie dolní části plic (objem 10 cm, horní část pravé bránice jako spodní hranice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tvorby atelektázy během vysokofrekvenční tryskové ventilace
Časové okno: Časový rámec je během operace.
|
Počítačová tomografie Snímky budou pořizovány během celkové anestezie na začátku tryskové ventilace, t=0, a poté v t=15 minut, t=30 minut a t=45 minut.
U každého studijního subjektu bude proveden celkový počet čtyř skenů.
|
Časový rámec je během operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posunu jater
Časové okno: Časový rámec je během operace.
|
Rutinní CT skeny odebrané během operace budou studovány, aby se vypočítal posun jater v průběhu času.
|
Časový rámec je během operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1158-32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HFJV
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoCholecystolitiázaIzrael
-
Hospital General Universitario de AlicanteDokončenoHrudní chirurgie, video-asistovaná | Ventilace jednou plicíŠpanělsko
-
University of PennsylvaniaDokončenoChirurgická operace | AnestézieSpojené státy
-
Nantes University HospitalNábor
-
University Hospital, GenevaNáborAnestezie, generále | Větrání | Funkce plicŠvýcarsko