Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvorba atelektázy pomocí HFJV během stereotaktických ablací pevných orgánů

7. srpna 2018 aktualizováno: Jacob Freedman, Karolinska Institutet

Tvorba atelektázy pomocí vysokofrekvenční tryskové ventilace během stereotaktických ablací pevných orgánů

Tvorba atelektázy pomocí HFJV během stereotaktických ablací pevných orgánů.

Primárním cílem bude studium tvorby atelektázy během HFJV. Sekundárním koncovým bodem bude studium vytěsnění jater v průběhu času. Referenční skupiny naleznete v předchozích publikovaných článcích, jak je uvedeno výše.

Materiály a metody: Pro CT skener byl vytvořen radiologický protokol pro snímání objemu 10 cm skenů spodní části plic. Skenování bude mít spodní okraj tangenciální k horní části membrány. První skenování bude provedeno ve stejném sezení jako rutinní skenování jater po anestezii pacienta. Tyto skeny se pak budou opakovat každých 15 minut během prvních 45 minut. Zaznamená se analýza arteriálního krevního plynu, transkutánní CO2, krevní tlak, saturace a také parametry z tryskového ventilátoru a standardního ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Využití HFJV v břišní chirurgii, stejně jako v prostředí mimo operační sál, není dostatečně prozkoumáno. Při perkutánní jaterní termální ablaci je pacient anestetizován a intubován na CT lůžku, kde se provádí jaterní ablace. Atelektáza se tvoří, jakmile je pacient vleže. K tomu přispívá i samotná anestezie. V extrémních případech může téměř polovina plic zkolabovat během anestezie, před provedením jakékoli operace.

Vyšetřovatelé si všimli, že během tohoto specifického chirurgického zákroku se dynamická poddajnost plic nezhorší během HFJV, ale spíše se nezmění nebo se v některých případech dokonce zlepší, a chtějí to dále studovat a zkoumat vznik atelektázy během HFJV. Existují studie, kde byla atelektáza měřena podobným způsobem jako v této plánované studii, tedy pomocí tenkých axiálních CT skenů na reprezentativních úrovních plic. To se děje během konvenční plicní ventilace a během HFJV to ještě nebylo studováno.

Kritéria pro zařazení: Po písemném informovaném souhlasu bude přijato celkem n= 25 pacientů plánovaných pro elektivní termální ablaci jaterního tumoru.

Kritéria vyloučení: Pacienti 1/ ve věku do 50 let, 2/s těžkým, špatně kontrolovaným plicním onemocněním.

Snímky plic budou uloženy ve formátu DICOM a hustota tkáně bude kvantitativně analyzována. Při každém skenování bude ručně nakreslen vnitřní obrys každého hemitoraxu, s výjimkou hrudní stěny, mediastina, pleurálních výpotků a oblastí představujících efekty částečného objemu. Posun jater lze měřit z rutinních CT skenů pořízených před a po výkonu.

Statistické metody: Chi2-analýza bude použita k výpočtu procenta atelektázy v plicích.

Výpočet výkonu: Protože rychlost tvorby atelektázy ve studijních skupinách není známa, není možné provést výpočet výkonu pro tento pokus. Tato studie může tuto problematiku objasnit při plánování dalších studií.

Tato studie může přispět k většímu poznání o HFJV a jeho vlivu na plicní fyziologii, může také přispět jako generátor nových hypotéz a může být navazující studií, kde je studován účinek alveolar recruitment maneuver (ARM).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti odeslaní k ablaci jaterních nádorů řízenou počítačovou tomografií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí a chirurgem plánovaní k tepelné ablaci jater s kascinačním navigačním systémem (vyžadujícím vysokofrekvenční tryskovou ventilaci) od data zahájení 25. října až do celkového počtu 25 pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 50 let. Těžké onemocnění plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tvorba atelektázy pomocí HFJV
Skenování počítačovou tomografií se provádí každých 15 minut během prvních 45 minut během celkové anestezie pomocí vysokofrekvenční tryskové ventilace.
Při vysokofrekvenční tryskové ventilaci se každých 15 minut po navození celkové anestezie provede počítačová tomografie dolní části plic (objem 10 cm, horní část pravé bránice jako spodní hranice)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tvorby atelektázy během vysokofrekvenční tryskové ventilace
Časové okno: Časový rámec je během operace.
Počítačová tomografie Snímky budou pořizovány během celkové anestezie na začátku tryskové ventilace, t=0, a poté v t=15 minut, t=30 minut a t=45 minut. U každého studijního subjektu bude proveden celkový počet čtyř skenů.
Časový rámec je během operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna posunu jater
Časové okno: Časový rámec je během operace.
Rutinní CT skeny odebrané během operace budou studovány, aby se vypočítal posun jater v průběhu času.
Časový rámec je během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1158-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HFJV

Předplatit