Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atelektasedannelse ved bruk av HFJV under stereootaktiske fastorganablasjoner

7. august 2018 oppdatert av: Jacob Freedman, Karolinska Institutet

Atelektaseformasjon ved bruk av høyfrekvent jetventilasjon under stereootaktiske fastorganablasjoner

Atelektasedannelse ved bruk av HFJV under stereotaktiske fastorganablasjoner.

Primært endepunkt vil være å studere dannelsen av atelektase under HFJV. Sekundært endepunkt vil være å studere leverforskyvning over tid. Referansegrupper vil bli funnet i tidligere publiserte artikler som referert til ovenfor.

Materialer og metoder: Det er laget en radiologisk protokoll for CT-skanneren for å ta 10 cm volum Skanninger av nedre del av lungen. Skanningene vil ha sin nedre kant som tangerer toppen av diafragmaen. Den første skanningen vil bli utført i samme sesjon som den rutinemessige skanningen av leveren utføres etter at pasienten er bedøvet. Disse skanningene vil deretter gjentas hvert 15. minutt i løpet av de første 45 minuttene. Arteriell blodgassanalyse, transkutan CO2, blodtrykk, metning samt parametere fra jetventilatoren og standardventilatoren vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av HFJV i abdominal kirurgi så vel som i ute-av-opererte teatermiljø, er ikke godt studert. Ved perkutan levertermisk ablasjon blir pasienten bedøvet og intubert på CT-sengen hvor leverablasjonsprosedyren utføres. Atelektase dannes så snart pasienten ligger på rygg. Anestesi i seg selv bidrar også til dette. I ekstreme tilfeller kan nesten halve lungen bli kollapset under anestesi, før noen operasjon har funnet sted.

Etterforskerne har lagt merke til at under denne spesifikke operasjonen blir dynamisk lungekomplians ikke nødvendigvis verre under HFJV, men snarere uendret eller i noen tilfeller til og med bli bedre og ønsker å studere dette videre og undersøke dannelsen av atelektase under HFJV. Det finnes studier hvor atelektase er målt på lignende måte som i denne planlagte studien, det vil si med tynne aksiale CT-skanninger på representative nivåer av lungen. Dette er under konvensjonell lungeventilasjon, og har ennå ikke blitt studert under HFJV.

Inklusjonskriterier: Totalt n= 25 pasienter planlagt for elektiv levertumor termisk ablasjon vil bli rekruttert etter skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Pasienter 1/ under 50 år, 2/med alvorlig, dårlig kontrollert lungesykdom.

Lungebildene vil bli lagret i DICOM-format og vevstettheten vil bli analysert kvantitativt. For hver skanning vil den indre konturen av hver hemithorax bli tegnet manuelt, unntatt brystveggen, mediastinum, pleurale effusjoner og områder som representerer partielle volumeffekter. Leverforskyvning kan måles fra rutinemessige CT-skanninger tatt før og etter prosedyren.

Statistiske metoder: Chi2-analyse vil bli brukt for å beregne prosentandelen av atelektase i lungen.

Effektberegning: Siden frekvensen av atelektasedannelse i studiegruppene ikke er kjent, er det umulig å utføre effektberegning for dette forsøket. Denne studien kan avklare denne problemstillingen i planleggingen av videre studier.

Denne studien kan bidra til mer kunnskap om HFJV og dens effekt på lungefysiologi, den kan også bidra som en generator av nye hypoteser, og det kan være en oppfølgingsstudie hvor effekten av alveolar rekrutteringsmanøver (ARM) studeres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter henvist til computertomografiveiledet ablasjon av levertumorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter innlagt hos og av kirurgen planlegger termisk leverablasjon med kasinasjonsnavigasjonssystem (som krever høyfrekvent jetventilasjon) fra startdato 25. oktober, til totalt 25 pasienter er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 50 år gammel. Alvorlig lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atelektasedannelse ved bruk av HFJV
Computertomografi-skanninger utføres hvert 15. minutt i løpet av de første 45 minuttene under generell anestesi ved bruk av høyfrekvent jetventilasjon.
Ved høyfrekvent jetventilasjon, hvert 15. minutt, etter induksjon av generell anestesi, tas en datatomografi av den nedre delen av lungene (10 cm volum, med toppen av høyre diafragma som nedre kant)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dannelse av atelektase under høyfrekvent jetventilasjon
Tidsramme: Tidsrammen er under operasjonen.
Datatomografi Skanninger vil bli tatt under generell anestesi ved starten av jetventilasjon, t=0, og deretter ved t=15 minutter, t=30 minutter og t=45 minutter. Det vil bli utført totalt fire skanninger i hvert studieemne.
Tidsrammen er under operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av leverforskyvning
Tidsramme: Tidsrammen er under operasjonen.
Rutinemessige CT-skanninger tatt under operasjonen vil bli studert for å beregne leverforskyvning over tid.
Tidsrammen er under operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1158-32

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HFJV

3
Abonnere