- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378752
Atelektasedannelse ved bruk av HFJV under stereootaktiske fastorganablasjoner
Atelektaseformasjon ved bruk av høyfrekvent jetventilasjon under stereootaktiske fastorganablasjoner
Atelektasedannelse ved bruk av HFJV under stereotaktiske fastorganablasjoner.
Primært endepunkt vil være å studere dannelsen av atelektase under HFJV. Sekundært endepunkt vil være å studere leverforskyvning over tid. Referansegrupper vil bli funnet i tidligere publiserte artikler som referert til ovenfor.
Materialer og metoder: Det er laget en radiologisk protokoll for CT-skanneren for å ta 10 cm volum Skanninger av nedre del av lungen. Skanningene vil ha sin nedre kant som tangerer toppen av diafragmaen. Den første skanningen vil bli utført i samme sesjon som den rutinemessige skanningen av leveren utføres etter at pasienten er bedøvet. Disse skanningene vil deretter gjentas hvert 15. minutt i løpet av de første 45 minuttene. Arteriell blodgassanalyse, transkutan CO2, blodtrykk, metning samt parametere fra jetventilatoren og standardventilatoren vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av HFJV i abdominal kirurgi så vel som i ute-av-opererte teatermiljø, er ikke godt studert. Ved perkutan levertermisk ablasjon blir pasienten bedøvet og intubert på CT-sengen hvor leverablasjonsprosedyren utføres. Atelektase dannes så snart pasienten ligger på rygg. Anestesi i seg selv bidrar også til dette. I ekstreme tilfeller kan nesten halve lungen bli kollapset under anestesi, før noen operasjon har funnet sted.
Etterforskerne har lagt merke til at under denne spesifikke operasjonen blir dynamisk lungekomplians ikke nødvendigvis verre under HFJV, men snarere uendret eller i noen tilfeller til og med bli bedre og ønsker å studere dette videre og undersøke dannelsen av atelektase under HFJV. Det finnes studier hvor atelektase er målt på lignende måte som i denne planlagte studien, det vil si med tynne aksiale CT-skanninger på representative nivåer av lungen. Dette er under konvensjonell lungeventilasjon, og har ennå ikke blitt studert under HFJV.
Inklusjonskriterier: Totalt n= 25 pasienter planlagt for elektiv levertumor termisk ablasjon vil bli rekruttert etter skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Pasienter 1/ under 50 år, 2/med alvorlig, dårlig kontrollert lungesykdom.
Lungebildene vil bli lagret i DICOM-format og vevstettheten vil bli analysert kvantitativt. For hver skanning vil den indre konturen av hver hemithorax bli tegnet manuelt, unntatt brystveggen, mediastinum, pleurale effusjoner og områder som representerer partielle volumeffekter. Leverforskyvning kan måles fra rutinemessige CT-skanninger tatt før og etter prosedyren.
Statistiske metoder: Chi2-analyse vil bli brukt for å beregne prosentandelen av atelektase i lungen.
Effektberegning: Siden frekvensen av atelektasedannelse i studiegruppene ikke er kjent, er det umulig å utføre effektberegning for dette forsøket. Denne studien kan avklare denne problemstillingen i planleggingen av videre studier.
Denne studien kan bidra til mer kunnskap om HFJV og dens effekt på lungefysiologi, den kan også bidra som en generator av nye hypoteser, og det kan være en oppfølgingsstudie hvor effekten av alveolar rekrutteringsmanøver (ARM) studeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter innlagt hos og av kirurgen planlegger termisk leverablasjon med kasinasjonsnavigasjonssystem (som krever høyfrekvent jetventilasjon) fra startdato 25. oktober, til totalt 25 pasienter er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år gammel. Alvorlig lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Atelektasedannelse ved bruk av HFJV
Computertomografi-skanninger utføres hvert 15. minutt i løpet av de første 45 minuttene under generell anestesi ved bruk av høyfrekvent jetventilasjon.
|
Ved høyfrekvent jetventilasjon, hvert 15. minutt, etter induksjon av generell anestesi, tas en datatomografi av den nedre delen av lungene (10 cm volum, med toppen av høyre diafragma som nedre kant)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i dannelse av atelektase under høyfrekvent jetventilasjon
Tidsramme: Tidsrammen er under operasjonen.
|
Datatomografi Skanninger vil bli tatt under generell anestesi ved starten av jetventilasjon, t=0, og deretter ved t=15 minutter, t=30 minutter og t=45 minutter.
Det vil bli utført totalt fire skanninger i hvert studieemne.
|
Tidsrammen er under operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av leverforskyvning
Tidsramme: Tidsrammen er under operasjonen.
|
Rutinemessige CT-skanninger tatt under operasjonen vil bli studert for å beregne leverforskyvning over tid.
|
Tidsrammen er under operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/1158-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HFJV
-
Western Galilee Hospital-NahariyaFullførtKolecystolitiasisIsrael
-
Hospital General Universitario de AlicanteFullførtThoraxkirurgi, videoassistert | En-lunge ventilasjonSpania
-
Western Galilee Hospital-NahariyaFullførtPneumoperitoneum
-
University of PennsylvaniaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
University Hospital, GenevaRekrutteringAnestesi, general | Ventilasjon | LungefunksjonSveits