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Formazione di atelettasia mediante HFJV durante ablazioni stereotassiche di organi solidi

7 agosto 2018 aggiornato da: Jacob Freedman, Karolinska Institutet

Formazione di atelettasie utilizzando la ventilazione a getto ad alta frequenza durante le ablazioni stereotassiche di organi solidi

Formazione di atelettasia mediante HFJV durante ablazioni stereotassiche di organi solidi.

L'endpoint primario sarà lo studio della formazione di atelettasia durante l'HFJV. L'endpoint secondario sarà studiare lo spostamento del fegato nel tempo. I gruppi di riferimento si troveranno in precedenti articoli pubblicati come indicato sopra.

Materiali e metodi: è stato realizzato un protocollo radiologico per lo scanner CT per eseguire scansioni del volume di 10 cm della parte inferiore del polmone. Le scansioni avranno il bordo inferiore tangente alla sommità del diaframma. La prima scansione verrà eseguita nella stessa sessione in cui viene eseguita la scansione di routine del fegato dopo che il paziente è stato anestetizzato. Queste scansioni verranno quindi ripetute ogni 15 minuti durante i primi 45 minuti. Saranno registrati l'emogasanalisi arteriosa, la CO2 transcutanea, la pressione sanguigna, la saturazione, nonché i parametri del ventilatore jet e del ventilatore standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di HFJV nella chirurgia addominale così come in un ambiente di sala operatoria non è ben studiato. Nell'ablazione termica epatica percutanea il paziente viene anestetizzato e intubato sul letto CT dove viene eseguita la procedura di ablazione epatica. L'atelettasia si forma non appena il paziente è supino. Anche l'anestesia stessa contribuisce a questo. In casi estremi, quasi la metà del polmone può collassare durante l'anestesia, prima che abbia luogo qualsiasi intervento chirurgico.

I ricercatori hanno notato che durante questo specifico intervento chirurgico, la compliance polmonare dinamica non peggiora necessariamente durante l'HFJV, ma piuttosto rimane invariata o in alcuni casi addirittura migliora e desidera studiarla ulteriormente e indagare sulla formazione di atelettasia durante l'HFJV. Ci sono studi in cui l'atelettasia è stata misurata in modo simile a questo studio pianificato, cioè con scansioni TC assiali sottili a livelli rappresentativi del polmone. Questo avviene durante la ventilazione polmonare convenzionale e non è stato ancora studiato durante l'HFJV.

Criteri di inclusione: un totale di n = 25 pazienti pianificati per l'ablazione termica elettiva del tumore al fegato sarà reclutato dopo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: Pazienti 1/di età inferiore ai 50 anni, 2/con malattia polmonare grave e scarsamente controllata.

Le immagini polmonari verranno salvate in formato DICOM e la densità tissutale verrà analizzata quantitativamente. Per ogni scansione, il contorno interno di ciascun emitorace verrà disegnato manualmente, escludendo la parete toracica, il mediastino, i versamenti pleurici e le regioni che rappresentano effetti di volume parziale. Lo spostamento del fegato può essere misurato dalle scansioni TC di routine eseguite prima e dopo la procedura.

Metodi statistici: l'analisi Chi2 sarà utilizzata per calcolare la percentuale di atelettasia nel polmone.

Calcolo della potenza: poiché il tasso di formazione di atelettasie nei gruppi di studio non è noto, è impossibile eseguire il calcolo della potenza per questo studio. Questo studio può chiarire questo problema nella pianificazione di ulteriori studi.

Questo studio può contribuire a una maggiore conoscenza dell'HFJV e dei suoi effetti sulla fisiologia polmonare, può anche contribuire come generatore di nuove ipotesi e potrebbe essere uno studio di follow-up in cui viene studiato l'effetto della manovra di reclutamento alveolare (ARM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad ablazione guidata da tomografia computerizzata dei tumori epatici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi ricoverati da e per il chirurgo pianificato per l'ablazione termica del fegato con sistema di navigazione a cascinazione (che richiede ventilazione a getto ad alta frequenza) dalla data di inizio 25 ottobre, fino a un numero totale di 25 pazienti inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Età < 50 anni. Malattia polmonare grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Formazione di atelettasia mediante HFJV
Le scansioni di tomografia computerizzata vengono eseguite ogni 15 minuti durante i primi 45 minuti durante l'anestesia generale utilizzando la ventilazione a getto ad alta frequenza.
Durante la ventilazione a getto ad alta frequenza, ogni 15 minuti, dopo l'induzione dell'anestesia generale, viene eseguita una tomografia computerizzata della parte inferiore dei polmoni (volume di 10 cm, con la parte superiore del diaframma destro come bordo inferiore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella formazione di atelettasia durante la ventilazione a getto ad alta frequenza
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è durante l'intervento chirurgico.
Tomografia computerizzata Le scansioni verranno eseguite durante l'anestesia generale all'inizio della ventilazione a getto, t=0, e poi a t=15 minuti, t=30 minuti et=45 minuti. Verrà eseguito un numero totale di quattro scansioni in ciascun soggetto dello studio.
Il lasso di tempo è durante l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spostamento del fegato
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è durante l'intervento chirurgico.
Le scansioni TC di routine eseguite durante l'intervento chirurgico saranno studiate per calcolare lo spostamento del fegato nel tempo.
Il lasso di tempo è durante l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1158-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HFJV

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