- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378752
Formazione di atelettasia mediante HFJV durante ablazioni stereotassiche di organi solidi
Formazione di atelettasie utilizzando la ventilazione a getto ad alta frequenza durante le ablazioni stereotassiche di organi solidi
Formazione di atelettasia mediante HFJV durante ablazioni stereotassiche di organi solidi.
L'endpoint primario sarà lo studio della formazione di atelettasia durante l'HFJV. L'endpoint secondario sarà studiare lo spostamento del fegato nel tempo. I gruppi di riferimento si troveranno in precedenti articoli pubblicati come indicato sopra.
Materiali e metodi: è stato realizzato un protocollo radiologico per lo scanner CT per eseguire scansioni del volume di 10 cm della parte inferiore del polmone. Le scansioni avranno il bordo inferiore tangente alla sommità del diaframma. La prima scansione verrà eseguita nella stessa sessione in cui viene eseguita la scansione di routine del fegato dopo che il paziente è stato anestetizzato. Queste scansioni verranno quindi ripetute ogni 15 minuti durante i primi 45 minuti. Saranno registrati l'emogasanalisi arteriosa, la CO2 transcutanea, la pressione sanguigna, la saturazione, nonché i parametri del ventilatore jet e del ventilatore standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di HFJV nella chirurgia addominale così come in un ambiente di sala operatoria non è ben studiato. Nell'ablazione termica epatica percutanea il paziente viene anestetizzato e intubato sul letto CT dove viene eseguita la procedura di ablazione epatica. L'atelettasia si forma non appena il paziente è supino. Anche l'anestesia stessa contribuisce a questo. In casi estremi, quasi la metà del polmone può collassare durante l'anestesia, prima che abbia luogo qualsiasi intervento chirurgico.
I ricercatori hanno notato che durante questo specifico intervento chirurgico, la compliance polmonare dinamica non peggiora necessariamente durante l'HFJV, ma piuttosto rimane invariata o in alcuni casi addirittura migliora e desidera studiarla ulteriormente e indagare sulla formazione di atelettasia durante l'HFJV. Ci sono studi in cui l'atelettasia è stata misurata in modo simile a questo studio pianificato, cioè con scansioni TC assiali sottili a livelli rappresentativi del polmone. Questo avviene durante la ventilazione polmonare convenzionale e non è stato ancora studiato durante l'HFJV.
Criteri di inclusione: un totale di n = 25 pazienti pianificati per l'ablazione termica elettiva del tumore al fegato sarà reclutato dopo il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione: Pazienti 1/di età inferiore ai 50 anni, 2/con malattia polmonare grave e scarsamente controllata.
Le immagini polmonari verranno salvate in formato DICOM e la densità tissutale verrà analizzata quantitativamente. Per ogni scansione, il contorno interno di ciascun emitorace verrà disegnato manualmente, escludendo la parete toracica, il mediastino, i versamenti pleurici e le regioni che rappresentano effetti di volume parziale. Lo spostamento del fegato può essere misurato dalle scansioni TC di routine eseguite prima e dopo la procedura.
Metodi statistici: l'analisi Chi2 sarà utilizzata per calcolare la percentuale di atelettasia nel polmone.
Calcolo della potenza: poiché il tasso di formazione di atelettasie nei gruppi di studio non è noto, è impossibile eseguire il calcolo della potenza per questo studio. Questo studio può chiarire questo problema nella pianificazione di ulteriori studi.
Questo studio può contribuire a una maggiore conoscenza dell'HFJV e dei suoi effetti sulla fisiologia polmonare, può anche contribuire come generatore di nuove ipotesi e potrebbe essere uno studio di follow-up in cui viene studiato l'effetto della manovra di reclutamento alveolare (ARM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi ricoverati da e per il chirurgo pianificato per l'ablazione termica del fegato con sistema di navigazione a cascinazione (che richiede ventilazione a getto ad alta frequenza) dalla data di inizio 25 ottobre, fino a un numero totale di 25 pazienti inclusi.
Criteri di esclusione:
- Età < 50 anni. Malattia polmonare grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Formazione di atelettasia mediante HFJV
Le scansioni di tomografia computerizzata vengono eseguite ogni 15 minuti durante i primi 45 minuti durante l'anestesia generale utilizzando la ventilazione a getto ad alta frequenza.
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Durante la ventilazione a getto ad alta frequenza, ogni 15 minuti, dopo l'induzione dell'anestesia generale, viene eseguita una tomografia computerizzata della parte inferiore dei polmoni (volume di 10 cm, con la parte superiore del diaframma destro come bordo inferiore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella formazione di atelettasia durante la ventilazione a getto ad alta frequenza
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è durante l'intervento chirurgico.
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Tomografia computerizzata Le scansioni verranno eseguite durante l'anestesia generale all'inizio della ventilazione a getto, t=0, e poi a t=15 minuti, t=30 minuti et=45 minuti.
Verrà eseguito un numero totale di quattro scansioni in ciascun soggetto dello studio.
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Il lasso di tempo è durante l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spostamento del fegato
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è durante l'intervento chirurgico.
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Le scansioni TC di routine eseguite durante l'intervento chirurgico saranno studiate per calcolare lo spostamento del fegato nel tempo.
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Il lasso di tempo è durante l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
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- 2017/1158-32
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