VATS における片肺換気中の CPAP と HFJV の比較
ビデオ支援胸腔鏡下手術における片肺換気中の非独立肺における持続気道陽圧と高周波ジェット換気の比較
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの胸部手術では、片肺換気が必須です。 OLV の間、虚脱した肺は、動脈の低酸素血症につながる肺内シャントを開発します。 動脈の低酸素血症は術中の重大な問題であるため、麻酔科医は動脈酸素レベルを改善するために、非依存性肺にレスキュー換気戦略を使用する必要があります。 非依存性肺に継続的な気道陽圧を使用することは、その目的を達成するための最も一般的な手法になっています。
非依存性肺の高周波ジェット換気は、手術野の動きを最小限に抑えながら適切なガス交換を提供するため、片肺換気中の非依存性肺の換気の代替方法と見なすことができます。 ただし、この換気操作は、胸部麻酔科医によって使用されることはめったにありません。
ここ数年、ビデオ支援胸部手術 (VATS) が広く利用されるようになりました。 この外科的技術は、開胸胸部手術よりも手術野の固定化にさらに依存するようになります。 VATS での HFJV の使用に関する現在の文献には証拠がありません。
この研究の目的は、VATS における低酸素血症の治療の代替手段としての HFJV の効果を評価することです。
ほとんどの胸部手術では、片肺換気が必須です。 OLV の間、虚脱した肺は、動脈の低酸素血症につながる肺内シャントを開発します。 動脈の低酸素血症は術中の重大な問題であるため、麻酔科医は動脈酸素レベルを改善するために、非依存性肺にレスキュー換気戦略を使用する必要があります。 非依存性肺に継続的な気道陽圧を使用することは、その目的を達成するための最も一般的な手法になっています。
非依存性肺の高周波ジェット換気は、片肺換気中の非依存性肺の換気の代替方法と見なすことができます。これは、手術野の動きを最小限に抑えながら適切なガス交換を提供するためです。 ただし、この換気操作は、胸部麻酔科医によって使用されることはめったにありません。
ここ数年、ビデオ支援胸部手術 (VATS) が広く利用されるようになりました。 この外科的技術は、開胸胸部手術よりも手術野の固定化にさらに依存するようになります。 現在の文献では、VATS での HFJV の使用に関する証拠が不足しています。
この研究の目的は、VATS における低酸素血症の治療の代替手段としての HFJV の効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片肺換気が必要な被験者
- -ビデオ支援胸部手術を受けている被験者
除外基準:
- 妊娠中
- 緊急手術
- 血行動態の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：片肺換気
片肺換気中、胸部が開いているとき、非依存の肺はつぶれ、外科医によって操作されます。
これは、ビデオ補助胸部手術のルーチン手順です。
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アクティブコンパレータ：非依存肺へのCPAP
患者はランダムに研究アーム「持続陽圧気道圧（CPAP）」に割り当てられます。
CPAPは、使い捨てのMallinckrodt Bronchocath CPAPシステムを使用して、2〜3cmH2Oの圧力で非依存肺に20分間適用されます。
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リクルートメント操作は、換気された肺に適用されます。
Mallinckrodt Bronchocath Disposable CPAP システム (CPAP 用の認識された麻酔呼吸システム設計) によって、2 ～ 3 cmH2O の圧力で、20 分間、換気されていない肺に持続的な気道陽圧が直ちに適用されます。
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実験的：非依存性肺へのHFJV
患者は無作為に研究アーム「高周波ジェット換気 (HFJV)」に割り当てられます。
ＨＦＪＶは、Ｍｏｎｓｏｏｎｅ ＩＩＩ Ｊｅｔ Ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒ（Ａｃｕｔｒｏｎｉｃ、Ｈｉｒｚｅｌ、Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）を使用して、０．６ａｔｍの推進圧力、毎分１００サイクルの呼吸速度で、非依存性肺に２０分間適用される。
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リクルートメント操作は、換気された肺に適用されます。
すぐに、Monsoone III Jet Ventilator (Acutronic、Hirzel、スイス) を使用して、0.5 気圧の駆動圧力と毎分 100 サイクルの呼吸数の高周波ジェット換気を、換気されていない肺に 20 分間適用します。
Monsoone III は、HFJV 用の人工呼吸器の設計として認められています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2
時間枠：1日
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動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分画 (FiO2) の比。 時間 0 (患者は麻酔をかけられ、2 つの肺で換気されています)。 時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気されています)。 時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または HFJV] で 20 分間)。 その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。 時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または HFJV] の 20 分後) |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaCO2
時間枠：1日
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動脈二酸化炭素分圧測定。
時間 0 (患者は麻酔をかけられ、2 つの肺で換気されています)。
時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気されています)。
時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または HFJV] で 20 分間)。
その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。
時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または HFJV] の 20 分後)
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1日
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術野条件
時間枠：1日
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介入中の手術条件に関する外科医の主観的な意見: 手術へのアクセスが不可能、許容できる手術野または優れた手術野)。 時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気されています)。 時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または HFJV] で 20 分間)。 その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。 時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または HFJV] の 20 分後) |
1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道内圧
時間枠：1日
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依存性肺気道圧の機械換気中の記録。
時間 0 (患者は麻酔をかけられ、2 つの肺で換気されています)。
時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気されています)。
時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または HFJV] で 20 分間)。
その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。
時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または HFJV] の 20 分後)
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1日
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副作用と合併症
時間枠：30日
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換気技術に起因する合併症または悪影響：集中治療室への入院、再介入、または開胸術の必要性、手術部位の感染、吻合部の漏れ、および肺炎。
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30日
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血行動態パラメータ
時間枠：1日
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心拍数と平均動脈圧。
時間 0 (患者は麻酔をかけられ、2 つの肺で換気されています)。
時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気されています)。
時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または HFJV] で 20 分間)。
その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。
時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または HFJV] の 20 分後)
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Galiana、Hospital General Universitario de Alicante
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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