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Formation d'atélectasie à l'aide de HFJV lors d'ablations stéréotaxiques d'organes solides

7 août 2018 mis à jour par: Jacob Freedman, Karolinska Institutet

Formation d'atélectasie à l'aide de la ventilation par jet à haute fréquence pendant les ablations stéréotaxiques d'organes solides

Formation d'atélectasie à l'aide de HFJV lors d'ablations stéréotaxiques d'organes solides.

Le critère d'évaluation principal sera d'étudier la formation d'atélectasies au cours de la HFJV. Le critère d'évaluation secondaire consistera à étudier le déplacement du foie dans le temps. Les groupes de référence se trouvent dans les articles publiés précédents, comme indiqué ci-dessus.

Matériels et méthodes : Un protocole radiologique a été réalisé pour que le CT-scanner réalise des scans de 10 cm de volume de la partie inférieure du poumon. Les scans auront leur bordure inférieure tangentielle au haut du diaphragme. La première scintigraphie sera effectuée au cours de la même séance que la scintigraphie de routine du foie après l'anesthésie du patient. Ces scans seront ensuite répétés toutes les 15 minutes pendant les 45 premières minutes. L'analyse des gaz sanguins artériels, le CO2 transcutané, la pression artérielle, la saturation ainsi que les paramètres du ventilateur à jet et du ventilateur standard seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la HFJV en chirurgie abdominale ainsi qu'en milieu hors bloc opératoire, n'est pas bien étudiée. Dans l'ablation thermique percutanée du foie, le patient est anesthésié et intubé sur le lit CT où la procédure d'ablation du foie est effectuée. L'atélectasie se forme dès que le patient est en décubitus dorsal. L'anesthésie elle-même y contribue également. Dans les cas extrêmes, près de la moitié du poumon peut être affaissé pendant l'anesthésie, avant toute intervention chirurgicale.

Les enquêteurs ont remarqué qu'au cours de cette chirurgie spécifique, la compliance pulmonaire dynamique ne s'aggrave pas nécessairement au cours de la HFJV, mais reste plutôt inchangée ou, dans certains cas, s'améliore même et souhaitent étudier cela plus avant et étudier la formation d'atélectasie au cours de la HFJV. Il existe des études où l'atélectasie a été mesurée de la même manière que dans cette étude prévue, c'est-à-dire avec des tomodensitogrammes axiaux minces à des niveaux représentatifs du poumon. C'est pendant la ventilation pulmonaire conventionnelle et n'a pas encore été étudié pendant la HFJV.

Critères d'inclusion : Un total de n = 25 patients devant bénéficier d'une ablation thermique élective d'une tumeur hépatique seront recrutés après consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion : Patients 1/ de moins de 50 ans, 2/ atteints d'une maladie pulmonaire sévère et mal contrôlée.

Les images pulmonaires seront enregistrées au format DICOM et la densité tissulaire sera analysée quantitativement. Pour chaque scan, le contour interne de chaque hémithorax sera dessiné manuellement, à l'exclusion de la paroi thoracique, du médiastin, des épanchements pleuraux et des régions représentant des effets de volume partiels. Le déplacement du foie peut être mesuré à partir des tomodensitogrammes de routine effectués avant et après la procédure.

Méthodes statistiques : L'analyse Chi2 sera utilisée pour calculer le pourcentage d'atélectasie pulmonaire.

Calcul de la puissance : étant donné que le taux de formation d'atélectasies dans les groupes d'étude n'est pas connu, il est impossible d'effectuer un calcul de puissance pour cet essai. Cette étude pourrait clarifier cette question lors de la planification d'études ultérieures.

Cette étude peut contribuer à approfondir les connaissances sur le HFJV et son effet sur la physiologie pulmonaire, elle peut également contribuer en tant que générateur de nouvelles hypothèses et il pourrait s'agir d'une étude de suivi où l'effet de la manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) est étudié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients référés pour l'ablation guidée par tomodensitométrie des tumeurs du foie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs admis chez et par le chirurgien prévus pour une ablation thermique du foie avec système de navigation par cascade (nécessitant une ventilation par jet à haute fréquence) à partir de la date de début du 25 octobre, jusqu'à ce qu'un nombre total de 25 patients soient inclus.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 50 ans. Maladie pulmonaire grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Formation d'atélectasie à l'aide de HFJV
Des tomodensitogrammes sont effectués toutes les 15 minutes pendant les 45 premières minutes pendant une anesthésie générale utilisant une ventilation par jet à haute fréquence.
Sous ventilation par jet haute fréquence, toutes les 15 minutes, après induction de l'anesthésie générale, une tomodensitométrie de la partie inférieure des poumons est réalisée (volume de 10 cm, avec le haut du diaphragme droit comme bord inférieur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la formation de l'atélectasie pendant la ventilation par jet à haute fréquence
Délai: Le délai est pendant la chirurgie.
Tomodensitométrie Des scanners seront réalisés sous anesthésie générale au début de la ventilation par jet, t=0, puis à t=15 minutes, t=30 minutes et t=45 minutes. Un nombre total de quatre scans sera effectué dans chaque sujet d'étude.
Le délai est pendant la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du déplacement du foie
Délai: Le délai est pendant la chirurgie.
Les tomodensitogrammes de routine pris pendant la chirurgie seront étudiés pour calculer le déplacement du foie au fil du temps.
Le délai est pendant la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/1158-32

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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