- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378752
Formation d'atélectasie à l'aide de HFJV lors d'ablations stéréotaxiques d'organes solides
Formation d'atélectasie à l'aide de la ventilation par jet à haute fréquence pendant les ablations stéréotaxiques d'organes solides
Formation d'atélectasie à l'aide de HFJV lors d'ablations stéréotaxiques d'organes solides.
Le critère d'évaluation principal sera d'étudier la formation d'atélectasies au cours de la HFJV. Le critère d'évaluation secondaire consistera à étudier le déplacement du foie dans le temps. Les groupes de référence se trouvent dans les articles publiés précédents, comme indiqué ci-dessus.
Matériels et méthodes : Un protocole radiologique a été réalisé pour que le CT-scanner réalise des scans de 10 cm de volume de la partie inférieure du poumon. Les scans auront leur bordure inférieure tangentielle au haut du diaphragme. La première scintigraphie sera effectuée au cours de la même séance que la scintigraphie de routine du foie après l'anesthésie du patient. Ces scans seront ensuite répétés toutes les 15 minutes pendant les 45 premières minutes. L'analyse des gaz sanguins artériels, le CO2 transcutané, la pression artérielle, la saturation ainsi que les paramètres du ventilateur à jet et du ventilateur standard seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la HFJV en chirurgie abdominale ainsi qu'en milieu hors bloc opératoire, n'est pas bien étudiée. Dans l'ablation thermique percutanée du foie, le patient est anesthésié et intubé sur le lit CT où la procédure d'ablation du foie est effectuée. L'atélectasie se forme dès que le patient est en décubitus dorsal. L'anesthésie elle-même y contribue également. Dans les cas extrêmes, près de la moitié du poumon peut être affaissé pendant l'anesthésie, avant toute intervention chirurgicale.
Les enquêteurs ont remarqué qu'au cours de cette chirurgie spécifique, la compliance pulmonaire dynamique ne s'aggrave pas nécessairement au cours de la HFJV, mais reste plutôt inchangée ou, dans certains cas, s'améliore même et souhaitent étudier cela plus avant et étudier la formation d'atélectasie au cours de la HFJV. Il existe des études où l'atélectasie a été mesurée de la même manière que dans cette étude prévue, c'est-à-dire avec des tomodensitogrammes axiaux minces à des niveaux représentatifs du poumon. C'est pendant la ventilation pulmonaire conventionnelle et n'a pas encore été étudié pendant la HFJV.
Critères d'inclusion : Un total de n = 25 patients devant bénéficier d'une ablation thermique élective d'une tumeur hépatique seront recrutés après consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion : Patients 1/ de moins de 50 ans, 2/ atteints d'une maladie pulmonaire sévère et mal contrôlée.
Les images pulmonaires seront enregistrées au format DICOM et la densité tissulaire sera analysée quantitativement. Pour chaque scan, le contour interne de chaque hémithorax sera dessiné manuellement, à l'exclusion de la paroi thoracique, du médiastin, des épanchements pleuraux et des régions représentant des effets de volume partiels. Le déplacement du foie peut être mesuré à partir des tomodensitogrammes de routine effectués avant et après la procédure.
Méthodes statistiques : L'analyse Chi2 sera utilisée pour calculer le pourcentage d'atélectasie pulmonaire.
Calcul de la puissance : étant donné que le taux de formation d'atélectasies dans les groupes d'étude n'est pas connu, il est impossible d'effectuer un calcul de puissance pour cet essai. Cette étude pourrait clarifier cette question lors de la planification d'études ultérieures.
Cette étude peut contribuer à approfondir les connaissances sur le HFJV et son effet sur la physiologie pulmonaire, elle peut également contribuer en tant que générateur de nouvelles hypothèses et il pourrait s'agir d'une étude de suivi où l'effet de la manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) est étudié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs admis chez et par le chirurgien prévus pour une ablation thermique du foie avec système de navigation par cascade (nécessitant une ventilation par jet à haute fréquence) à partir de la date de début du 25 octobre, jusqu'à ce qu'un nombre total de 25 patients soient inclus.
Critère d'exclusion:
- Âge < 50 ans. Maladie pulmonaire grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Formation d'atélectasie à l'aide de HFJV
Des tomodensitogrammes sont effectués toutes les 15 minutes pendant les 45 premières minutes pendant une anesthésie générale utilisant une ventilation par jet à haute fréquence.
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Sous ventilation par jet haute fréquence, toutes les 15 minutes, après induction de l'anesthésie générale, une tomodensitométrie de la partie inférieure des poumons est réalisée (volume de 10 cm, avec le haut du diaphragme droit comme bord inférieur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la formation de l'atélectasie pendant la ventilation par jet à haute fréquence
Délai: Le délai est pendant la chirurgie.
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Tomodensitométrie Des scanners seront réalisés sous anesthésie générale au début de la ventilation par jet, t=0, puis à t=15 minutes, t=30 minutes et t=45 minutes.
Un nombre total de quatre scans sera effectué dans chaque sujet d'étude.
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Le délai est pendant la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du déplacement du foie
Délai: Le délai est pendant la chirurgie.
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Les tomodensitogrammes de routine pris pendant la chirurgie seront étudiés pour calculer le déplacement du foie au fil du temps.
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Le délai est pendant la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1158-32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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