Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powstawanie niedodmy przy użyciu HFJV podczas stereotaktycznej ablacji narządów miąższowych

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jacob Freedman, Karolinska Institutet

Powstawanie niedodmy przy użyciu wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości podczas stereotaktycznej ablacji narządów miąższowych

Tworzenie niedodmy za pomocą HFJV podczas stereotaktycznej ablacji narządów miąższowych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie badanie powstawania niedodmy podczas HFJV. Drugorzędowym punktem końcowym będzie badanie przemieszczenia wątroby w czasie. Grupy odniesienia można znaleźć we wcześniej opublikowanych artykułach, o których mowa powyżej.

Materiały i metody: Wykonano protokół radiologiczny dla tomografu komputerowego w celu wykonania skanów o objętości 10 cm dolnej części płuca. Skany będą miały dolną granicę styczną do górnej części przepony. Pierwszy skan zostanie wykonany w tej samej sesji, co rutynowy skan wątroby po znieczuleniu pacjenta. Skany te będą następnie powtarzane co 15 minut przez pierwsze 45 minut. Zarejestrowana zostanie analiza gazometrii krwi tętniczej, przezskórnego CO2, ciśnienia krwi, saturacji oraz parametrów z respiratora strumieniowego i respiratora standardowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie HFJV w chirurgii jamy brzusznej, jak również poza salą operacyjną, nie jest dobrze zbadane. W przypadku przezskórnej termicznej ablacji wątroby pacjent jest znieczulany i intubowany na stole tomograficznym, na którym wykonywany jest zabieg ablacji wątroby. Niedodma powstaje, gdy tylko pacjent leży na wznak. Przyczynia się do tego również samo znieczulenie. W skrajnych przypadkach prawie połowa płuca może zapaść się podczas znieczulenia, zanim dojdzie do jakiejkolwiek operacji.

Badacze zauważyli, że podczas tej konkretnej operacji dynamiczna podatność płuc niekoniecznie się pogarsza podczas HFJV, ale raczej pozostaje niezmieniona lub w niektórych przypadkach nawet się poprawia, i chcą to dalej badać i zbadać powstawanie niedodmy podczas HFJV. Istnieją badania, w których niedodma była mierzona w podobny sposób jak w tym planowanym badaniu, to znaczy za pomocą cienkiej osiowej tomografii komputerowej na reprezentatywnych poziomach płuc. Dzieje się tak podczas konwencjonalnej wentylacji płuc i nie było jeszcze badane podczas HFJV.

Kryteria włączenia: Łącznie n = 25 pacjentów planowanych do planowej termicznej ablacji guza wątroby zostanie zrekrutowanych po pisemnej świadomej zgodzie.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci 1/ w wieku poniżej 50 lat, 2/ z ciężką, źle kontrolowaną chorobą płuc.

Obrazy płuc zostaną zapisane w formacie DICOM, a gęstość tkanki zostanie przeanalizowana ilościowo. Dla każdego skanu, wewnętrzny kontur każdej hemithorax zostanie narysowany ręcznie, z wyłączeniem ściany klatki piersiowej, śródpiersia, wysięku opłucnowego i obszarów reprezentujących efekty częściowej objętości. Przemieszczenie wątroby można zmierzyć na podstawie rutynowych tomografii komputerowej wykonanych przed i po zabiegu.

Metody statystyczne: Analiza Chi2 zostanie wykorzystana do obliczenia procentowej niedodmy w płucach.

Obliczenie mocy: Ponieważ nie jest znane tempo powstawania niedodmy w badanych grupach, nie jest możliwe obliczenie mocy dla tej próby. Niniejsze opracowanie może wyjaśnić tę kwestię w planowaniu dalszych badań.

Badanie to może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat HFJV i jego wpływu na fizjologię płuc, może również przyczynić się jako generator nowych hipotez i może być badaniem uzupełniającym, w którym badany jest wpływ manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy kierowani byli na ablację guzów wątroby pod kontrolą tomografii komputerowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono wszystkich kolejnych pacjentów przyjętych i przez chirurga planowanych do termoablacji wątroby z systemem nawigacji kascynacyjnej (wymagających wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości) od daty rozpoczęcia 25 października do łącznej liczby 25 pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 50 lat. Ciężka choroba płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tworzenie niedodmy za pomocą HFJV
Badania tomografii komputerowej wykonywane są co 15 minut przez pierwsze 45 minut znieczulenia ogólnego przy użyciu wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości.
Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości Co 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego wykonuje się tomografię komputerową dolnego odcinka płuc (objętość 10 cm, z górną krawędzią prawej przepony jako dolną granicą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powstawania niedodmy podczas wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Ramy czasowe to czas operacji.
Tomografia komputerowa Badania będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym na początku wentylacji strumieniowej, t=0, a następnie w t=15 min, t=30 min i t=45 min. W każdym badanym obiekcie zostaną wykonane łącznie cztery skany.
Ramy czasowe to czas operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przemieszczenia wątroby
Ramy czasowe: Ramy czasowe to czas operacji.
Rutynowe skany CT wykonane podczas operacji zostaną zbadane w celu obliczenia przemieszczenia wątroby w czasie.
Ramy czasowe to czas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1158-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma

Badania kliniczne na HFJV

Subskrybuj