- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378752
Powstawanie niedodmy przy użyciu HFJV podczas stereotaktycznej ablacji narządów miąższowych
Powstawanie niedodmy przy użyciu wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości podczas stereotaktycznej ablacji narządów miąższowych
Tworzenie niedodmy za pomocą HFJV podczas stereotaktycznej ablacji narządów miąższowych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie badanie powstawania niedodmy podczas HFJV. Drugorzędowym punktem końcowym będzie badanie przemieszczenia wątroby w czasie. Grupy odniesienia można znaleźć we wcześniej opublikowanych artykułach, o których mowa powyżej.
Materiały i metody: Wykonano protokół radiologiczny dla tomografu komputerowego w celu wykonania skanów o objętości 10 cm dolnej części płuca. Skany będą miały dolną granicę styczną do górnej części przepony. Pierwszy skan zostanie wykonany w tej samej sesji, co rutynowy skan wątroby po znieczuleniu pacjenta. Skany te będą następnie powtarzane co 15 minut przez pierwsze 45 minut. Zarejestrowana zostanie analiza gazometrii krwi tętniczej, przezskórnego CO2, ciśnienia krwi, saturacji oraz parametrów z respiratora strumieniowego i respiratora standardowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie HFJV w chirurgii jamy brzusznej, jak również poza salą operacyjną, nie jest dobrze zbadane. W przypadku przezskórnej termicznej ablacji wątroby pacjent jest znieczulany i intubowany na stole tomograficznym, na którym wykonywany jest zabieg ablacji wątroby. Niedodma powstaje, gdy tylko pacjent leży na wznak. Przyczynia się do tego również samo znieczulenie. W skrajnych przypadkach prawie połowa płuca może zapaść się podczas znieczulenia, zanim dojdzie do jakiejkolwiek operacji.
Badacze zauważyli, że podczas tej konkretnej operacji dynamiczna podatność płuc niekoniecznie się pogarsza podczas HFJV, ale raczej pozostaje niezmieniona lub w niektórych przypadkach nawet się poprawia, i chcą to dalej badać i zbadać powstawanie niedodmy podczas HFJV. Istnieją badania, w których niedodma była mierzona w podobny sposób jak w tym planowanym badaniu, to znaczy za pomocą cienkiej osiowej tomografii komputerowej na reprezentatywnych poziomach płuc. Dzieje się tak podczas konwencjonalnej wentylacji płuc i nie było jeszcze badane podczas HFJV.
Kryteria włączenia: Łącznie n = 25 pacjentów planowanych do planowej termicznej ablacji guza wątroby zostanie zrekrutowanych po pisemnej świadomej zgodzie.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci 1/ w wieku poniżej 50 lat, 2/ z ciężką, źle kontrolowaną chorobą płuc.
Obrazy płuc zostaną zapisane w formacie DICOM, a gęstość tkanki zostanie przeanalizowana ilościowo. Dla każdego skanu, wewnętrzny kontur każdej hemithorax zostanie narysowany ręcznie, z wyłączeniem ściany klatki piersiowej, śródpiersia, wysięku opłucnowego i obszarów reprezentujących efekty częściowej objętości. Przemieszczenie wątroby można zmierzyć na podstawie rutynowych tomografii komputerowej wykonanych przed i po zabiegu.
Metody statystyczne: Analiza Chi2 zostanie wykorzystana do obliczenia procentowej niedodmy w płucach.
Obliczenie mocy: Ponieważ nie jest znane tempo powstawania niedodmy w badanych grupach, nie jest możliwe obliczenie mocy dla tej próby. Niniejsze opracowanie może wyjaśnić tę kwestię w planowaniu dalszych badań.
Badanie to może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat HFJV i jego wpływu na fizjologię płuc, może również przyczynić się jako generator nowych hipotez i może być badaniem uzupełniającym, w którym badany jest wpływ manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono wszystkich kolejnych pacjentów przyjętych i przez chirurga planowanych do termoablacji wątroby z systemem nawigacji kascynacyjnej (wymagających wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości) od daty rozpoczęcia 25 października do łącznej liczby 25 pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 50 lat. Ciężka choroba płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tworzenie niedodmy za pomocą HFJV
Badania tomografii komputerowej wykonywane są co 15 minut przez pierwsze 45 minut znieczulenia ogólnego przy użyciu wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości.
|
Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości Co 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego wykonuje się tomografię komputerową dolnego odcinka płuc (objętość 10 cm, z górną krawędzią prawej przepony jako dolną granicą)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powstawania niedodmy podczas wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Ramy czasowe to czas operacji.
|
Tomografia komputerowa Badania będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym na początku wentylacji strumieniowej, t=0, a następnie w t=15 min, t=30 min i t=45 min.
W każdym badanym obiekcie zostaną wykonane łącznie cztery skany.
|
Ramy czasowe to czas operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przemieszczenia wątroby
Ramy czasowe: Ramy czasowe to czas operacji.
|
Rutynowe skany CT wykonane podczas operacji zostaną zbadane w celu obliczenia przemieszczenia wątroby w czasie.
|
Ramy czasowe to czas operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1158-32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedodma
-
Clinical Hospital Center RijekaJeszcze nie rekrutacjaSegmentowe Atelectasis Płuca
Badania kliniczne na HFJV
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyKamica pęcherzyka żółciowegoIzrael
-
Hospital General Universitario de AlicanteZakończonyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Wentylacja jednego płucaHiszpania
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyOdma otrzewnowa
-
University of PennsylvaniaZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalRekrutacyjny
-
University Hospital, GenevaRekrutacyjnyZnieczulenie, generale | Wentylacja | Funkcja płucSzwajcaria