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在立体定向实体器官消融过程中使用 HFJV 形成肺不张

2018年8月7日 更新者:Jacob Freedman、Karolinska Institutet

在立体定向实体器官消融过程中使用高频喷射通气形成肺不张

在立体定向实体器官消融过程中使用 HFJV 形成肺不张。

主要终点将是研究 HFJV 期间肺不张的形成。 次要终点将是研究随时间推移的肝脏位移。 参考组可以在上面提到的以前发表的文章中找到。

材料和方法:已经为 CT 扫描仪制定了放射学协议,以对肺下部进行 10 厘米体积扫描。 扫描将使其下边界与隔膜顶部相切。 第一次扫描将与患者麻醉后进行的肝脏常规扫描在同一阶段进行。 这些扫描将在前 45 分钟内每 15 分钟重复一次。 将记录动脉血气分析、经皮二氧化碳、血压、饱和度以及喷射呼吸机和标准呼吸机的参数。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

HFJV 在腹部手术以及手术室外环境中的使用尚未得到充分研究。 在经皮肝脏热消融术中,患者被麻醉并在进行肝脏消融手术的 CT 床上插管。 一旦患者仰卧,就会形成肺不张。 麻醉本身也促成了这一点。 在极端情况下,在进行任何手术之前,几乎一半的肺会在麻醉过程中塌陷。

研究人员注意到,在这个特定的手术过程中,动态肺顺应性在 HFJV 期间不一定会恶化,而是保持不变,或者在某些情况下甚至变得更好,并希望进一步研究这一点并调查 HFJV 期间肺不张的形成。 有一些研究以与本计划研究类似的方式测量肺不张,即在肺的代表性水平进行薄轴向 CT 扫描。 这是在常规肺通气期间进行的,尚未在 HFJV 期间进行研究。

纳入标准:在书面知情同意后,将招募总共 n = 25 名计划进行选择性肝肿瘤热消融的患者。

排除标准:患者 1/ 50 岁以下,2/ 患有严重、控制不佳的肺部疾病。

肺部图像将以 DICOM 格式保存,并对组织密度进行定量分析。 对于每次扫描,将手动绘制每个半胸的内部轮廓,不包括胸壁、纵隔、胸腔积液和代表部分容积效应的区域。 可以通过手术前后进行的常规 CT 扫描来测量肝脏位移。

统计方法: Chi2-分析将用于计算肺中肺不张的百分比。

功效计算:由于研究组中肺不张形成率未知,因此无法对本试验进行功效计算。 本研究可能会在进一步研究的计划中澄清这个问题。

这项研究可能有助于更多地了解 HFJV 及其对肺生理学的影响,它也可能有助于产生新的假设,它可能是一项研究肺泡复张操作 (ARM) 影响的后续研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有转诊接受计算机断层扫描引导的肝肿瘤消融术的患者。

描述

纳入标准:

  • 从 10 月 25 日开始日期起,外科医生计划进行肝脏热消融术(需要高频喷射通气)的所有连续患者入院,直到总共 25 名患者被纳入。

排除标准:

  • 年龄 < 50 岁。 严重的肺部疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 HFJV 形成肺不张
在使用高频喷射通气进行全身麻醉的前 45 分钟内,每 15 分钟进行一次计算机断层扫描。
在高频喷射通气中,每 15 分钟,在全身麻醉诱导后,对肺下部进行计算机断层扫描(10 厘米体积,以右横膈膜顶部为下边界)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高频喷射通气过程中肺不张形成的变化
大体时间:时间范围是在手术期间。
计算机断层扫描将在全身麻醉期间在喷射通气开始时进行,t=0,然后在 t=15 分钟、t=30 分钟和 t=45 分钟。 每个研究对象将进行总共四次扫描。
时间范围是在手术期间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝位移变化
大体时间:时间范围是在手术期间。
将研究手术期间进行的常规 CT 扫描,以计算随时间推移的肝脏位移。
时间范围是在手术期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (实际的)

2017年12月19日

研究完成 (实际的)

2017年12月19日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/1158-32

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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HFJV的临床试验

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