- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378752
Atelektasedannelse ved hjælp af HFJV under stereootaktiske faste organablationer
Atelektasedannelse ved brug af højfrekvent jetventilation under stereootaktiske fastorganablationer
Atelektasedannelse ved hjælp af HFJV under stereotaktiske fastorganablationer.
Det primære endepunkt vil være at studere dannelsen af atelektase under HFJV. Sekundært endepunkt vil være at studere leverforskydning over tid. Referencegrupper vil blive fundet i tidligere publicerede artikler som nævnt ovenfor.
Materialer og metoder: Der er lavet en radiologisk protokol for CT-scanneren til at tage 10 cm volumen Scanninger af den nederste del af lungen. Scanningerne vil have sin nedre kant tangentiel til toppen af membranen. Den første scanning vil blive udført i samme session, som den rutinemæssige scanning af leveren udføres, efter at patienten er bedøvet. Disse scanninger vil derefter blive gentaget hvert 15. minut i løbet af de første 45 minutter. Arteriel blodgasanalyse, transkutan CO2, blodtryk, mætning samt parametre fra jetventilatoren og standardventilatoren vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af HFJV i abdominal kirurgi såvel som i ude-af-opereret teatermiljø er ikke velundersøgt. Ved perkutan levertermisk ablation bedøves patienten og intuberes på CT-lejet, hvor leverablationsproceduren udføres. Atelektase dannes, så snart patienten ligger på ryggen. Selve anæstesi bidrager også til dette. I ekstreme tilfælde kan næsten halvdelen af lungen være kollapset under anæstesi, før en operation har fundet sted.
Efterforskerne har bemærket, at under denne specifikke operation forværres dynamisk lungecompliance ikke nødvendigvis under HFJV, men snarere uændret eller i nogle tilfælde endda blive bedre og ønsker at studere dette nærmere og undersøge dannelsen af atelektase under HFJV. Der er undersøgelser, hvor atelektase er blevet målt på samme måde som i dette planlagte studie, det vil sige med tynde aksiale CT-scanninger på repræsentative niveauer af lungen. Dette er under konventionel lungeventilation og er endnu ikke blevet undersøgt under HFJV.
Inklusionskriterier: I alt n= 25 patienter planlagt til elektiv levertumor termisk ablation vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter 1/ under 50 år, 2/med svær, dårligt kontrolleret lungesygdom.
Lungebillederne vil blive gemt i DICOM-format, og vævstætheden vil blive analyseret kvantitativt. For hver scanning vil den indre kontur af hver hemithorax blive tegnet manuelt, eksklusive brystvæggen, mediastinum, pleurale effusioner og områder, der repræsenterer partielle volumeneffekter. Leverforskydning kan måles ud fra de rutinemæssige CT-scanninger taget før og efter proceduren.
Statistiske metoder: Chi2-analyse vil blive brugt til at beregne procentdelen af atelektase i lungen.
Effektberegning: Da hastigheden af atelektasedannelse i undersøgelsesgrupperne ikke er kendt, er det umuligt at udføre effektberegning for dette forsøg. Denne undersøgelse kan afklare dette spørgsmål i planlægningen af yderligere undersøgelser.
Dette studie kan bidrage til mere viden om HFJV og dets effekt på lungefysiologi, det kan også bidrage som en generator af nye hypoteser, og det kan være et opfølgende studie, hvor effekten af alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM) studeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter indlagt hos og af kirurgen planlagde levertermisk ablation med cascinationsnavigationssystem (kræver højfrekvent jetventilation) fra startdatoen 25. oktober, indtil et samlet antal på 25 patienter er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år. Alvorlig lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atelektasedannelse ved hjælp af HFJV
Computertomografi-scanninger udføres hvert 15. minut i løbet af de første 45 minutter under generel anæstesi ved brug af højfrekvent jetventilation.
|
Ved højfrekvent jetventilation, hvert 15. minut, efter induktion af generel anæstesi, tages en computertomografi af den nederste del af lungerne (10 cm volumen, med toppen af højre mellemgulv som nederste kant)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dannelsen af atelektase under højfrekvent jetventilation
Tidsramme: Tidsrammen er under operationen.
|
Computertomografi Scanninger vil blive taget under generel anæstesi ved starten af jetventilation, t=0, og derefter ved t=15 minutter, t=30 minutter og t=45 minutter.
Der vil blive udført et samlet antal på fire scanninger i hvert studieemne.
|
Tidsrammen er under operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af leverforskydning
Tidsramme: Tidsrammen er under operationen.
|
Rutinemæssige CT-scanninger taget under operationen vil blive undersøgt for at beregne leverforskydning over tid.
|
Tidsrammen er under operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1158-32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HFJV
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetKolecystolithiasisIsrael
-
Hospital General Universitario de AlicanteAfsluttetThoraxkirurgi, videoassisteret | En-lunge ventilationSpanien
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPneumoperitoneum
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
University Hospital, GenevaRekrutteringAnæstesi, general | Ventilation | LungefunktionSchweiz