Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorming van atelectase met behulp van HFJV tijdens stereotactische ablaties van vaste organen

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Jacob Freedman, Karolinska Institutet

Vorming van atelectase met behulp van hoogfrequente straalventilatie tijdens stereotactische ablaties van vaste organen

Vorming van atelectase met behulp van HFJV tijdens stereotactische ablaties van vaste organen.

Het primaire eindpunt zal zijn om de vorming van atelectase tijdens HFJV te bestuderen. Secundair eindpunt zal zijn om leververplaatsing in de loop van de tijd te bestuderen. Referentiegroepen zijn te vinden in eerder gepubliceerde artikelen zoals hierboven vermeld.

Materialen en methoden: Er is een radiologisch protocol gemaakt voor de CT-scanner om 10 cm volume scans te maken van het onderste deel van de long. De scans hebben een onderste rand die raakt aan de bovenkant van het diafragma. De eerste scan wordt uitgevoerd in dezelfde sessie als de routinescan van de lever nadat de patiënt is verdoofd. Deze scans worden vervolgens gedurende de eerste 45 minuten elke 15 minuten herhaald. Arteriële bloedgasanalyse, transcutane CO2, bloeddruk, saturatie evenals parameters van de jetventilator en de standaardventilator worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van HFJV bij abdominale chirurgie en in een omgeving buiten de operatiekamer is niet goed bestudeerd. Bij percutane thermische leverablatie wordt de patiënt verdoofd en geïntubeerd op het CT-bed waar de leverablatieprocedure wordt uitgevoerd. Atelectase wordt gevormd zodra de patiënt op de rug ligt. De anesthesie zelf draagt ​​hier ook aan bij. In extreme gevallen kan tijdens de anesthesie bijna de helft van de long ingeklapt zijn, voordat er een operatie heeft plaatsgevonden.

De onderzoekers hebben gemerkt dat tijdens deze specifieke operatie de dynamische longcompliantie niet noodzakelijkerwijs verslechtert tijdens HFJV, maar eerder onveranderd blijft of in sommige gevallen zelfs beter wordt en willen dit verder bestuderen en de vorming van atelectase tijdens HFJV onderzoeken. Er zijn onderzoeken waarbij atelectase op een vergelijkbare manier is gemeten als in dit geplande onderzoek, dat wil zeggen met dunne axiale CT-scans op representatieve longniveaus. Dit is tijdens conventionele longbeademing en is nog niet onderzocht tijdens HFJV.

Inclusiecriteria: Een totaal van n= 25 patiënten die gepland zijn voor electieve thermische ablatie van levertumoren zullen worden geworven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria: Patiënten 1/ jonger dan 50 jaar, 2/met ernstige, slecht gecontroleerde longziekte.

De longbeelden worden opgeslagen in DICOM-formaat en de weefseldichtheid wordt kwantitatief geanalyseerd. Voor elke scan wordt de binnencontour van elke hemithorax handmatig getekend, met uitzondering van de borstwand, het mediastinum, pleurale effusies en gebieden die gedeeltelijke volume-effecten vertegenwoordigen. Leververplaatsing kan worden gemeten aan de hand van de routinematige CT-scans die voor en na de procedure worden gemaakt.

Statistische methoden: Chi2-analyse zal worden gebruikt om het percentage atelectase in de long te berekenen.

Vermogensberekening: aangezien de snelheid van atelectasevorming in de onderzoeksgroepen niet bekend is, is het onmogelijk om voor deze proef een vermogensberekening uit te voeren. Deze studie kan dit probleem verduidelijken bij de planning van verdere studies.

Deze studie kan bijdragen aan meer kennis over HFJV en het effect ervan op de longfysiologie, het kan ook bijdragen als generator van nieuwe hypothesen en het kan een vervolgstudie zijn waarin het effect van alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM) wordt bestudeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten verwezen voor computertomografie geleide ablatie van levertumoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten opgenomen bij en door de chirurg gepland voor leverthermische ablatie met cascinatie-navigatiesysteem (waarvoor hoogfrequente jetventilatie nodig is) vanaf startdatum 25 oktober, tot een totaal aantal van 25 patiënten is geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 50 jaar. Ernstige longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vorming van atelectase met behulp van HFJV
Tijdens de eerste 45 minuten tijdens algemene anesthesie worden er om de 15 minuten computertomografiescans uitgevoerd met behulp van hoogfrequente jetventilatie.
Bij hoogfrequente jetventilatie wordt elke 15 minuten, na inductie van algemene anesthesie, een computertomografie van het onderste deel van de longen gemaakt (10 cm volume, met de bovenkant van het rechter diafragma als de onderste rand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vorming van atelectase tijdens hoogfrequente jetventilatie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is tijdens de operatie.
Computertomografie Er worden scans gemaakt tijdens algemene anesthesie bij het begin van de jetventilatie, t=0, en vervolgens op t=15 minuten, t=30 minuten en t=45 minuten. Bij elke proefpersoon worden in totaal vier scans uitgevoerd.
Het tijdsbestek is tijdens de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van leververplaatsing
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is tijdens de operatie.
Routinematige CT-scans die tijdens de operatie worden gemaakt, zullen worden bestudeerd om leververplaatsing in de loop van de tijd te berekenen.
Het tijdsbestek is tijdens de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1158-32

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HFJV

Abonneren