- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378752
Vorming van atelectase met behulp van HFJV tijdens stereotactische ablaties van vaste organen
Vorming van atelectase met behulp van hoogfrequente straalventilatie tijdens stereotactische ablaties van vaste organen
Vorming van atelectase met behulp van HFJV tijdens stereotactische ablaties van vaste organen.
Het primaire eindpunt zal zijn om de vorming van atelectase tijdens HFJV te bestuderen. Secundair eindpunt zal zijn om leververplaatsing in de loop van de tijd te bestuderen. Referentiegroepen zijn te vinden in eerder gepubliceerde artikelen zoals hierboven vermeld.
Materialen en methoden: Er is een radiologisch protocol gemaakt voor de CT-scanner om 10 cm volume scans te maken van het onderste deel van de long. De scans hebben een onderste rand die raakt aan de bovenkant van het diafragma. De eerste scan wordt uitgevoerd in dezelfde sessie als de routinescan van de lever nadat de patiënt is verdoofd. Deze scans worden vervolgens gedurende de eerste 45 minuten elke 15 minuten herhaald. Arteriële bloedgasanalyse, transcutane CO2, bloeddruk, saturatie evenals parameters van de jetventilator en de standaardventilator worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van HFJV bij abdominale chirurgie en in een omgeving buiten de operatiekamer is niet goed bestudeerd. Bij percutane thermische leverablatie wordt de patiënt verdoofd en geïntubeerd op het CT-bed waar de leverablatieprocedure wordt uitgevoerd. Atelectase wordt gevormd zodra de patiënt op de rug ligt. De anesthesie zelf draagt hier ook aan bij. In extreme gevallen kan tijdens de anesthesie bijna de helft van de long ingeklapt zijn, voordat er een operatie heeft plaatsgevonden.
De onderzoekers hebben gemerkt dat tijdens deze specifieke operatie de dynamische longcompliantie niet noodzakelijkerwijs verslechtert tijdens HFJV, maar eerder onveranderd blijft of in sommige gevallen zelfs beter wordt en willen dit verder bestuderen en de vorming van atelectase tijdens HFJV onderzoeken. Er zijn onderzoeken waarbij atelectase op een vergelijkbare manier is gemeten als in dit geplande onderzoek, dat wil zeggen met dunne axiale CT-scans op representatieve longniveaus. Dit is tijdens conventionele longbeademing en is nog niet onderzocht tijdens HFJV.
Inclusiecriteria: Een totaal van n= 25 patiënten die gepland zijn voor electieve thermische ablatie van levertumoren zullen worden geworven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria: Patiënten 1/ jonger dan 50 jaar, 2/met ernstige, slecht gecontroleerde longziekte.
De longbeelden worden opgeslagen in DICOM-formaat en de weefseldichtheid wordt kwantitatief geanalyseerd. Voor elke scan wordt de binnencontour van elke hemithorax handmatig getekend, met uitzondering van de borstwand, het mediastinum, pleurale effusies en gebieden die gedeeltelijke volume-effecten vertegenwoordigen. Leververplaatsing kan worden gemeten aan de hand van de routinematige CT-scans die voor en na de procedure worden gemaakt.
Statistische methoden: Chi2-analyse zal worden gebruikt om het percentage atelectase in de long te berekenen.
Vermogensberekening: aangezien de snelheid van atelectasevorming in de onderzoeksgroepen niet bekend is, is het onmogelijk om voor deze proef een vermogensberekening uit te voeren. Deze studie kan dit probleem verduidelijken bij de planning van verdere studies.
Deze studie kan bijdragen aan meer kennis over HFJV en het effect ervan op de longfysiologie, het kan ook bijdragen als generator van nieuwe hypothesen en het kan een vervolgstudie zijn waarin het effect van alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM) wordt bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten opgenomen bij en door de chirurg gepland voor leverthermische ablatie met cascinatie-navigatiesysteem (waarvoor hoogfrequente jetventilatie nodig is) vanaf startdatum 25 oktober, tot een totaal aantal van 25 patiënten is geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 50 jaar. Ernstige longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vorming van atelectase met behulp van HFJV
Tijdens de eerste 45 minuten tijdens algemene anesthesie worden er om de 15 minuten computertomografiescans uitgevoerd met behulp van hoogfrequente jetventilatie.
|
Bij hoogfrequente jetventilatie wordt elke 15 minuten, na inductie van algemene anesthesie, een computertomografie van het onderste deel van de longen gemaakt (10 cm volume, met de bovenkant van het rechter diafragma als de onderste rand)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vorming van atelectase tijdens hoogfrequente jetventilatie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is tijdens de operatie.
|
Computertomografie Er worden scans gemaakt tijdens algemene anesthesie bij het begin van de jetventilatie, t=0, en vervolgens op t=15 minuten, t=30 minuten en t=45 minuten.
Bij elke proefpersoon worden in totaal vier scans uitgevoerd.
|
Het tijdsbestek is tijdens de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van leververplaatsing
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is tijdens de operatie.
|
Routinematige CT-scans die tijdens de operatie worden gemaakt, zullen worden bestudeerd om leververplaatsing in de loop van de tijd te berekenen.
|
Het tijdsbestek is tijdens de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1158-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HFJV
-
Western Galilee Hospital-NahariyaVoltooidCholecystolithiaseIsraël
-
Hospital General Universitario de AlicanteVoltooidThoraxchirurgie, video-ondersteund | Eén-longventilatieSpanje
-
Nantes University HospitalWerving
-
Western Galilee Hospital-NahariyaVoltooidPneumoperitoneum
-
University of PennsylvaniaVoltooidChirurgie | AnesthesieVerenigde Staten
-
University Hospital, GenevaWervingAnesthesie, generaal | Ventilatie | LongfunctieZwitserland