- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378752
Формирование ателектаза с использованием HFJV во время стереотаксической абляции паренхиматозных органов
Формирование ателектаза с помощью высокочастотной струйной вентиляции при стереотаксической абляции паренхиматозных органов
Формирование ателектаза с помощью HFJV во время стереотаксической абляции паренхиматозных органов.
Первичной конечной точкой будет изучение образования ателектазов во время ВПСЯВ. Вторичной конечной точкой будет изучение смещения печени с течением времени. Справочные группы можно найти в ранее опубликованных статьях, как указано выше.
Материалы и методы: Был составлен рентгенологический протокол для КТ-сканера на 10 см объема сканов нижней части легкого. На сканах нижняя граница будет касаться верхней части диафрагмы. Первое сканирование будет выполнено в тот же сеанс, что и обычное сканирование печени после того, как пациент находится под наркозом. Затем эти сканирования будут повторяться каждые 15 минут в течение первых 45 минут. Анализ газов артериальной крови, чрескожный СО2, кровяное давление, сатурация, а также параметры струйного вентилятора и стандартного вентилятора будут записаны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование HFJV в абдоминальной хирургии, а также в условиях внеоперационной операционной недостаточно изучено. При чрескожной термической абляции печени пациент находится под анестезией и интубируется на КТ-кровати, где проводится процедура абляции печени. Ателектаз формируется, как только больной лежит на спине. Способствует этому и сама анестезия. В крайних случаях почти половина легкого может коллапсироваться во время анестезии до того, как будет проведена какая-либо операция.
Исследователи заметили, что во время этой специфической операции динамическая податливость легких не обязательно ухудшается во время HFJV, а скорее остается неизменной или в некоторых случаях даже улучшается, и хотят изучить это дальше и изучить образование ателектазов во время HFJV. Есть исследования, в которых ателектаз измерялся так же, как и в этом запланированном исследовании, то есть с помощью тонких аксиальных КТ на репрезентативных уровнях легкого. Это происходит во время обычной вентиляции легких и еще не изучалось во время HFJV.
Критерии включения: в общей сложности n = 25 пациентов, которым запланирована плановая термическая аблация опухоли печени, будут набраны после письменного информированного согласия.
Критерии исключения: Пациенты 1/ в возрасте до 50 лет, 2/ с тяжелым, плохо контролируемым заболеванием легких.
Изображения легких будут сохранены в формате DICOM, а плотность ткани будет проанализирована количественно. Для каждого сканирования внутренний контур каждого гемиторакса будет нарисован вручную, за исключением грудной клетки, средостения, плеврального выпота и областей, представляющих эффекты частичного объема. Смещение печени может быть измерено с помощью рутинной компьютерной томографии, сделанной до и после процедуры.
Статистические методы: Хи2-анализ будет использоваться для расчета процента ателектаза в легком.
Расчет мощности: поскольку частота образования ателектазов в исследуемых группах неизвестна, невозможно выполнить расчет мощности для этого испытания. Данное исследование может внести ясность в этот вопрос при планировании дальнейших исследований.
Это исследование может способствовать получению большего количества знаний о HFJV и его влиянии на физиологию легких, оно также может способствовать созданию новой гипотезы и может быть последующим исследованием, в котором изучается эффект маневра альвеолярного рекрутмента (ARM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Включены все последовательные пациенты, госпитализированные и запланированные хирургом для термической абляции печени с помощью навигационной системы кацинации (требующей высокочастотной струйной вентиляции) с даты начала 25 октября до общего числа 25 пациентов.
Критерий исключения:
- Возраст < 50 лет. Тяжелое заболевание легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Формирование ателектаза с помощью HFJV
Компьютерную томографию проводят каждые 15 минут в течение первых 45 минут во время общей анестезии с использованием высокочастотной струйной вентиляции.
|
При высокочастотной струйной вентиляции каждые 15 минут после индукции общей анестезии делают компьютерную томографию нижней части легких (объем 10 см, с верхней границей правой диафрагмы в качестве нижней границы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение формирования ателектазов при высокочастотной струйной вентиляции
Временное ограничение: Срок - во время операции.
|
Компьютерная томография Сканирование будет выполнено во время общей анестезии в начале струйной вентиляции, t=0, а затем в t=15 минут, t=30 минут и t=45 минут.
Всего для каждого субъекта исследования будет выполнено четыре сканирования.
|
Срок - во время операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение смещения печени
Временное ограничение: Срок - во время операции.
|
Обычные компьютерные томограммы, сделанные во время операции, будут изучаться для расчета смещения печени с течением времени.
|
Срок - во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1158-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HFJV
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЗавершенныйХолецистолитиазИзраиль
-
Hospital General Universitario de AlicanteЗавершенныйТоракальная хирургия, видеоассистированная | Однолегочная вентиляцияИспания
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйОперация | АнестезияСоединенные Штаты
-
University Hospital, GenevaРекрутингАнестезия, общая | Вентиляция | Функция легкихШвейцария