- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378752
Formação de atelectasia usando HFJV durante ablações estereotáxicas de órgãos sólidos
Formação de atelectasia usando ventilação a jato de alta frequência durante ablações estereotáxicas de órgãos sólidos
Formação de atelectasia usando HFJV durante ablações estereotáxicas de órgãos sólidos.
O objetivo primário será estudar a formação de atelectasia durante a HFJV. O objetivo secundário será estudar o deslocamento do fígado ao longo do tempo. Os grupos de referência serão encontrados em artigos publicados anteriormente, conforme mencionado acima.
Materiais e métodos: Um protocolo radiológico foi feito para o tomógrafo fazer varreduras de 10 cm de volume da parte inferior do pulmão. As varreduras terão sua borda inferior tangente ao topo do diafragma. A primeira varredura será realizada na mesma sessão em que a varredura de rotina do fígado é realizada após o paciente ser anestesiado. Essas varreduras serão repetidas a cada 15 minutos durante os primeiros 45 minutos. Serão registrados gasometria arterial, CO2 transcutâneo, pressão arterial, saturação, bem como parâmetros do ventilador a jato e do ventilador padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de HFJV em cirurgia abdominal, bem como em ambiente fora do centro cirúrgico, não é bem estudado. Na ablação térmica hepática percutânea, o paciente é anestesiado e intubado no leito de TC onde o procedimento de ablação hepática é realizado. A atelectasia é formada assim que o paciente está em decúbito dorsal. A própria anestesia também contribui para isso. Em casos extremos, quase metade do pulmão pode colapsar durante a anestesia, antes de qualquer cirurgia.
Os investigadores notaram que durante esta cirurgia específica, a complacência pulmonar dinâmica não piora necessariamente durante a HFJV, mas permanece inalterada ou, em alguns casos, até melhora e deseja estudar isso mais a fundo e investigar a formação de atelectasia durante a HFJV. Existem estudos em que a atelectasia foi medida de maneira semelhante a este estudo planejado, ou seja, com tomografias axiais finas em níveis representativos do pulmão. Isso ocorre durante a ventilação pulmonar convencional e ainda não foi estudado durante a HFJV.
Critérios de inclusão: Um total de n = 25 pacientes planejados para ablação térmica eletiva de tumores hepáticos serão recrutados após consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão: Doentes 1/ com idade inferior a 50 anos, 2/ com doença pulmonar grave mal controlada.
As imagens pulmonares serão salvas no formato DICOM e a densidade tecidual será analisada quantitativamente. Para cada varredura, o contorno interno de cada hemitórax será desenhado manualmente, excluindo a parede torácica, mediastino, derrames pleurais e regiões que representam efeitos de volume parcial. O deslocamento do fígado pode ser medido a partir das tomografias de rotina feitas antes e depois do procedimento.
Métodos estatísticos: A análise de Chi2 será usada para calcular a porcentagem de atelectasia no pulmão.
Cálculo de potência: Uma vez que a taxa de formação de atelectasia nos grupos de estudo não é conhecida, é impossível realizar o cálculo de potência para este ensaio. Este estudo pode esclarecer esta questão no planejamento de estudos futuros.
Este estudo pode contribuir para um maior conhecimento sobre a HFJV e seu efeito na fisiologia pulmonar, pode também contribuir como gerador de novas hipóteses e pode ser um estudo de seguimento onde se estude o efeito da manobra de recrutamento alveolar (ARM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 18288
- Karolinska Institute Danderyd hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos admitidos e pelo cirurgião planejados para ablação térmica hepática com sistema de navegação por cascinação (requer ventilação a jato de alta frequência) a partir da data de início 25 de outubro, até um número total de 25 pacientes incluídos.
Critério de exclusão:
- Idade < 50 anos. Doença pulmonar grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Formação de atelectasia usando HFJV
Tomografias computadorizadas são realizadas a cada 15 minutos durante os primeiros 45 minutos durante a anestesia geral usando ventilação a jato de alta frequência.
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Na ventilação a jato de alta frequência, a cada 15 minutos, após a indução da anestesia geral, é feita uma tomografia computadorizada da parte inferior dos pulmões (volume de 10 cm, com a parte superior do diafragma direito como borda inferior)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na formação de atelectasia durante a ventilação a jato de alta frequência
Prazo: O prazo é durante a cirurgia.
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As varreduras de tomografia computadorizada serão feitas durante a anestesia geral no início da ventilação a jato, t = 0 e, em seguida, em t = 15 minutos, t = 30 minutos e t = 45 minutos.
Um número total de quatro varreduras será realizado em cada sujeito do estudo.
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O prazo é durante a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do deslocamento do fígado
Prazo: O prazo é durante a cirurgia.
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As tomografias computadorizadas de rotina feitas durante a cirurgia serão estudadas para calcular o deslocamento do fígado ao longo do tempo.
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O prazo é durante a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Magnusson L, Spahn DR. New concepts of atelectasis during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):61-72. doi: 10.1093/bja/aeg085. No abstract available.
- Abderhalden S, Biro P, Hechelhammer L, Pfiffner R, Pfammatter T. CT-guided navigation of percutaneous hepatic and renal radiofrequency ablation under high-frequency jet ventilation: feasibility study. J Vasc Interv Radiol. 2011 Sep;22(9):1275-8. doi: 10.1016/j.jvir.2011.04.013. Epub 2011 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1158-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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