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Formação de atelectasia usando HFJV durante ablações estereotáxicas de órgãos sólidos

7 de agosto de 2018 atualizado por: Jacob Freedman, Karolinska Institutet

Formação de atelectasia usando ventilação a jato de alta frequência durante ablações estereotáxicas de órgãos sólidos

Formação de atelectasia usando HFJV durante ablações estereotáxicas de órgãos sólidos.

O objetivo primário será estudar a formação de atelectasia durante a HFJV. O objetivo secundário será estudar o deslocamento do fígado ao longo do tempo. Os grupos de referência serão encontrados em artigos publicados anteriormente, conforme mencionado acima.

Materiais e métodos: Um protocolo radiológico foi feito para o tomógrafo fazer varreduras de 10 cm de volume da parte inferior do pulmão. As varreduras terão sua borda inferior tangente ao topo do diafragma. A primeira varredura será realizada na mesma sessão em que a varredura de rotina do fígado é realizada após o paciente ser anestesiado. Essas varreduras serão repetidas a cada 15 minutos durante os primeiros 45 minutos. Serão registrados gasometria arterial, CO2 transcutâneo, pressão arterial, saturação, bem como parâmetros do ventilador a jato e do ventilador padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de HFJV em cirurgia abdominal, bem como em ambiente fora do centro cirúrgico, não é bem estudado. Na ablação térmica hepática percutânea, o paciente é anestesiado e intubado no leito de TC onde o procedimento de ablação hepática é realizado. A atelectasia é formada assim que o paciente está em decúbito dorsal. A própria anestesia também contribui para isso. Em casos extremos, quase metade do pulmão pode colapsar durante a anestesia, antes de qualquer cirurgia.

Os investigadores notaram que durante esta cirurgia específica, a complacência pulmonar dinâmica não piora necessariamente durante a HFJV, mas permanece inalterada ou, em alguns casos, até melhora e deseja estudar isso mais a fundo e investigar a formação de atelectasia durante a HFJV. Existem estudos em que a atelectasia foi medida de maneira semelhante a este estudo planejado, ou seja, com tomografias axiais finas em níveis representativos do pulmão. Isso ocorre durante a ventilação pulmonar convencional e ainda não foi estudado durante a HFJV.

Critérios de inclusão: Um total de n = 25 pacientes planejados para ablação térmica eletiva de tumores hepáticos serão recrutados após consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão: Doentes 1/ com idade inferior a 50 anos, 2/ com doença pulmonar grave mal controlada.

As imagens pulmonares serão salvas no formato DICOM e a densidade tecidual será analisada quantitativamente. Para cada varredura, o contorno interno de cada hemitórax será desenhado manualmente, excluindo a parede torácica, mediastino, derrames pleurais e regiões que representam efeitos de volume parcial. O deslocamento do fígado pode ser medido a partir das tomografias de rotina feitas antes e depois do procedimento.

Métodos estatísticos: A análise de Chi2 será usada para calcular a porcentagem de atelectasia no pulmão.

Cálculo de potência: Uma vez que a taxa de formação de atelectasia nos grupos de estudo não é conhecida, é impossível realizar o cálculo de potência para este ensaio. Este estudo pode esclarecer esta questão no planejamento de estudos futuros.

Este estudo pode contribuir para um maior conhecimento sobre a HFJV e seu efeito na fisiologia pulmonar, pode também contribuir como gerador de novas hipóteses e pode ser um estudo de seguimento onde se estude o efeito da manobra de recrutamento alveolar (ARM).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Karolinska Institute Danderyd hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados para ablação guiada por tomografia computadorizada de tumores hepáticos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos admitidos e pelo cirurgião planejados para ablação térmica hepática com sistema de navegação por cascinação (requer ventilação a jato de alta frequência) a partir da data de início 25 de outubro, até um número total de 25 pacientes incluídos.

Critério de exclusão:

  • Idade < 50 anos. Doença pulmonar grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Formação de atelectasia usando HFJV
Tomografias computadorizadas são realizadas a cada 15 minutos durante os primeiros 45 minutos durante a anestesia geral usando ventilação a jato de alta frequência.
Na ventilação a jato de alta frequência, a cada 15 minutos, após a indução da anestesia geral, é feita uma tomografia computadorizada da parte inferior dos pulmões (volume de 10 cm, com a parte superior do diafragma direito como borda inferior)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na formação de atelectasia durante a ventilação a jato de alta frequência
Prazo: O prazo é durante a cirurgia.
As varreduras de tomografia computadorizada serão feitas durante a anestesia geral no início da ventilação a jato, t = 0 e, em seguida, em t = 15 minutos, t = 30 minutos e t = 45 minutos. Um número total de quatro varreduras será realizado em cada sujeito do estudo.
O prazo é durante a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do deslocamento do fígado
Prazo: O prazo é durante a cirurgia.
As tomografias computadorizadas de rotina feitas durante a cirurgia serão estudadas para calcular o deslocamento do fígado ao longo do tempo.
O prazo é durante a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/1158-32

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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