ニボルマブによる治療を受けた肺がん患者を対象とした観察研究 (EVIDENS)
2022年5月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
証拠: ニボルマブによる肺がん患者の治療: 縦断的、前向き、観察的、多中心研究
この研究では、フランスで肺がんに対してニボルマブ治療を開始した患者の特徴とその3年間の転帰について説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1462
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fontaine Les Dijon、フランス、21121
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、フランスで肺がんと診断されニボルマブを開始している患者のデータを収集することを目的としています。
説明
包含基準:
- 男性または女性：ニボルマブ開始時の年齢は18歳
- 病理学的に確認された肺がんの診断
- ニボルマブを開始する患者: ニボルマブを開始する治療上の決定は、患者を研究に登録する前に医師によって下されなければなりません
除外基準:
-ニボルマブが治験薬の1つである肺がん治療の介入研究に参加している患者
他のプロトコルで定義された包含または除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フランスの肺がん患者
2016年10月から2017年10月までフランスで実際の状態でニボルマブによる治療を受けた肺がん患者
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非介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性別の分布
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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年齢分布
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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ニボルマブ開始時の治療ラインの分布
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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ECOG PSの配布
時間枠：ベースライン時
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 患者の病気がどのように進行しているかを評価し、病気が患者の日常生活能力にどのような影響を与えているかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用される尺度
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ベースライン時
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ニボルマブ開始時の患者の就労状況の分布
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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ニボルマブ開始時の QoL (EQ-5D)
時間枠：ベースライン時
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) によって評価された生活の質 (QoL) EQ-5D: 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。 、それぞれ 3 つのレベル (例: 問題なし、中程度の問題、極度の問題)
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ベースライン時
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初回診断からニボルマブ投与開始までの期間の中央値
時間枠：ベースライン時
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最初の診断からニボルマブの開始までの時間の中央値（最初の診断日とニボルマブの最初の投与日から導出され、D0 来院日と仮定されます）。
別のがんの発生から 5 年以上経過してから肺がんと宣告された場合は、肺がんの初期診断と定義されます。
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ベースライン時
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他の肺がん治療を受けた患者の数
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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初回診断時の現在の喫煙者、元喫煙者、および非喫煙者の分布
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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初期診断時およびニボルマブ開始時のがんステージの分布
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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初回診断時の肺がんの組織像の分布
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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ニボルマブ開始時に未治療の脳転移を有する患者の数
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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ニボルマブ開始時に治療を受けた脳転移患者の数
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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ニボルマブ開始時にPD-L1発現があった患者の数
時間枠：ベースライン時
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PD-LI (プログラムされたデスリガンド 1)
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ベースライン時
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ニボルマブ開始時に変異を有する患者の数
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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ニボルマブ開始時の併発疾患の分布
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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ニボルマブ開始時にコルチコステロイド治療を受けた患者の数
時間枠：ベースライン時
|
ベースライン時
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(OS) 全体的な生存率
時間枠：最長3年
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指標日（ニボルマブによる治療）から何らかの原因による死亡日までの時間
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニボルマブ開始後の全生存期間
時間枠：最長2年
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最長2年
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ニボルマブ副作用の分布
時間枠：ニボルマブ投与開始から 3 年後
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ニボルマブ投与開始から 3 年後
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ニボルマブ開始後最大 3 年
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PFSは、インデックス日（ニボルマブによる初回治療）から、最初の疾患進行日または既知の最後の腫瘍評価日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方（RECIST 1.1によって評価される）までの時間によって測定されます。
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ニボルマブ開始後最大 3 年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ニボルマブ開始後最大 3 年
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ORR は、固形腫瘍における (RECIST 1.1) 反応評価基準によって評価される部分奏効と完全奏効の合計によって測定されます。
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ニボルマブ開始後最大 3 年
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインからニボルマブ開始後 3 年後まで
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ベースラインからニボルマブ開始後 3 年後まで
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患者管理治療パターンの分布
時間枠：ベースラインから 3 年まで
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ベースラインから 3 年まで
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ベースラインからの平均体重変化（キログラム）
時間枠：ベースラインは最大 3 年
|
ベースラインは最大 3 年
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ベースラインからの平均 ECOG PS 変化
時間枠：ベースラインは最大 3 年
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ベースラインは最大 3 年
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新たな転移を有する患者の分布
時間枠：最長3年
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最長3年
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既存部位が進行した患者の分布
時間枠：最長3年
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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