Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for lungekræftpatienter behandlet med Nivolumab (EVIDENS)

18. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

EVIDENS: Lungekræftpatienter behandlet med Nivolumab: En longitudinel, prospektiv, observationel, multicentrisk undersøgelse

Denne undersøgelse vil beskrive karakteristika for patienter, der starter nivolumab-behandling for lungekræft, og deres resultater over 3 år i Frankrig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Fontaine Les Dijon, Frankrig, 21121
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til formål at indsamle data for patienter, der er diagnosticeret med en lungekræft og starter nivolumab i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde: 18 år på tidspunktet for initiering af nivolumab
  • Patologisk bekræftet diagnose af lungekræft
  • Patient, der påbegynder nivolumab: terapeutisk beslutning om at påbegynde nivolumab skal træffes af lægen, før en patient indskrives i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

-Patient, der deltager i et interventionsstudie til lungekræftbehandling, hvor nivolumab er 1 af forsøgslægemidlerne

Andre protokoldefinerede inklusions- eller eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræftpatienter i Frankrig
Lungekræftpatienter behandlet med nivolumab i den virkelige tilstand i Frankrig fra oktober 2016 til oktober 2017
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af køn
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Aldersfordeling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af behandlingslinjen ved initiering af nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Distribution af ECOG PS
Tidsramme: Ved baseline
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) En skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner og bestemme passende behandling og prognose
Ved baseline
Fordeling af patienters arbejdsstatus ved opstart af nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
QoL (EQ-5D) ved initiering af nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Livskvalitet (QoL) som vurderet af European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) EQ-5D: det beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression , hver med 3 niveauer (f.eks. ingen problemer, moderate problemer, ekstreme problemer)
Ved baseline
Mediantid fra indledende diagnose til initiering af nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Mediantid fra indledende diagnose til initiering af nivolumab (afledt fra dato for initial diagnose og dato for første dosis nivolumab, antaget at være datoen for D0-besøg). Enhver lungekræft, der erklærer mere end 5 år efter en anden kræftsygdom, defineres som en indledende diagnose af lungekræft
Ved baseline
Antal patienter udsat for andre lungekræftbehandlinger
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af nuværende rygere, tidligere rygere og ikke-rygere ved indledende diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kræftstadiet ved indledende diagnose og ved initiering af nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af lungekræfthistologi ved indledende diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal patienter med ubehandlet hjernemetastaser ved initiering af nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal patienter med behandlede hjernemetastaser ved initiering af nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal patienter med PD-L1-ekspression ved nivolumab-initiering
Tidsramme: Ved baseline
PD-LI (programmeret dødsligand 1)
Ved baseline
Antal patienter med mutationer ved initiering af nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af samtidige sygdomme ved initiering af nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal patienter med kortikosteroidbehandling ved opstart af nivolumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
(OS) Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra indeksdato (behandling med nivolumab) indtil dødsdato på grund af enhver årsag
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter påbegyndelse af nivolumab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Fordeling af nivolumab bivirkning
Tidsramme: 3 år efter initiering af nivolumab
3 år efter initiering af nivolumab
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år efter initiering af nivolumab
PFS målt efter tid siden indeksdato (initial behandling med nivolumab) til enten den første sygdomsprogressionsdato eller sidste kendte tumorvurderingsdato eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af RECIST 1.1
Op til 3 år efter initiering af nivolumab
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år efter initiering af nivolumab
ORR måles ved summen af ​​delvise responser plus komplette responser som vurderet ved (RECIST 1.1) Responsevalueringskriterier i solide tumorer
Op til 3 år efter initiering af nivolumab
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 3 år efter initiering af nivolumab
Baseline til 3 år efter initiering af nivolumab
Fordeling af patienthåndteringsbehandlingsmønstre
Tidsramme: Baseline til 3 år
Baseline til 3 år
Gennemsnitlig vægtændring i kilogram fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Gennemsnitlig ECOG PS-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Fordeling af patienter med nye metastaser
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fordeling af patienter med progression af allerede eksisterende steder
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-417

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner