Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat nivolumabbal kezelt tüdőrákos betegeknél (EVIDENS)

2022. május 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb

VIZSGÁLATOK: Nivolumabbal kezelt tüdőrákos betegek: Longitudinális, prospektív, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat

Ez a tanulmány leírja a tüdőrák miatt nivolumab-kezelést megkezdő betegek jellemzőit és eredményeiket 3 év alatt Franciaországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1462

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Fontaine Les Dijon, Franciaország, 21121
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön olyan betegekről, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak és nivolumab-kezelést kezdenek Franciaországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő: 18 éves a nivolumab kezelés megkezdésekor
  • A tüdőrák kórosan megerősített diagnózisa
  • A nivolumab-kezelést megkezdő beteg: a nivolumab-kezelés megkezdésére vonatkozó terápiás döntést az orvosnak kell meghoznia, mielőtt egy beteget bevonna a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

- A tüdőrák kezelésére szolgáló intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg, amelyben a nivolumab a vizsgált gyógyszerek egyike

Más protokollban meghatározott felvételi vagy kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdőrákos betegek Franciaországban
Nivolumabbal kezelt tüdőrákos betegek valós állapotban Franciaországban 2016 októbere és 2017 októbere között
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem beavatkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemek megoszlása
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Az életkor megoszlása
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A terápiás vonal megoszlása ​​a nivolumab kezelés megkezdésekor
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Az ECOG PS forgalmazása
Időkeret: Az alapállapotban
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Egy skála, amellyel felmérhető a beteg betegsége előrehaladása, hogyan befolyásolja a betegség a beteg mindennapi életképességét, valamint meghatározza a megfelelő kezelést és prognózist.
Az alapállapotban
A nivolumab kezelés megkezdésekor dolgozó betegek megoszlása
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
QoL (EQ-5D) a nivolumab kezdetén
Időkeret: Az alapállapotban
Életminőség (QoL) a European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) alapján EQ-5D: a leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió , mindegyik 3 szinttel (pl. nincs probléma, közepes problémák, extrém problémák)
Az alapállapotban
A kezdeti diagnózistól a nivolumab kezelésének megkezdéséig eltelt medián idő
Időkeret: Az alapállapotban
A kezdeti diagnózistól a nivolumab megkezdéséig eltelt medián idő (a kezdeti diagnózis dátumától és a nivolumab első adagjának időpontjától származik, feltételezve, hogy a D0 látogatás dátuma). A tüdőrák kezdeti diagnózisának minősül minden olyan tüdőrák, amely több mint 5 évvel egy másik rák után nyilvánul meg
Az alapállapotban
Egyéb tüdőrák-kezelésnek kitett betegek száma
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A jelenlegi dohányosok, volt dohányosok és nemdohányzók megoszlása ​​a kezdeti diagnóziskor
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A rák stádiumának megoszlása ​​a kezdeti diagnóziskor és a nivolumab megkezdésekor
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A tüdőrák szövettani eloszlása ​​a kezdeti diagnóziskor
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A kezeletlen agyi metasztázisban szenvedő betegek száma a nivolumab kezelés megkezdésekor
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek száma a nivolumab kezelés megkezdésekor
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A PD-L1 expresszióval rendelkező betegek száma a nivolumab kezelés megkezdésekor
Időkeret: Az alapállapotban
PD-LI (Programozott death-ligand 1)
Az alapállapotban
A nivolumab kezelés megkezdésekor mutációval rendelkező betegek száma
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A kísérő betegségek megoszlása ​​a nivolumab kezelés megkezdésekor
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek száma a nivolumab kezelés megkezdésekor
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
(OS) Általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év
Az index dátumától (nivolumab-kezelés) a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a nivolumab-kezelés megkezdése után
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A nivolumab gyógyszermellékhatásainak megoszlása
Időkeret: 3 évvel a nivolumab kezelés megkezdése után
3 évvel a nivolumab kezelés megkezdése után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a nivolumab kezelés megkezdése után
A PFS az index dátumától (a nivolumab-kezelés kezdeti időpontjától) a betegség első progressziójának dátumáig vagy az utolsó ismert daganatfelmérés időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig terjedő idő szerint mérve, amelyik előbb következik be a RECIST 1.1 szerint.
Legfeljebb 3 évvel a nivolumab kezelés megkezdése után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a nivolumab kezelés megkezdése után
Az ORR-t a részleges válaszok és a teljes válaszok összegeként mérjük, amint azt a (RECIST 1.1) válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban értékelik.
Legfeljebb 3 évvel a nivolumab kezelés megkezdése után
Életminőség (QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 évvel a nivolumab kezelés megkezdése után
Kiindulási állapot 3 évvel a nivolumab kezelés megkezdése után
A betegkezelési kezelési minták megoszlása
Időkeret: Alapérték 3 évre
Alapérték 3 évre
Átlagos súlyváltozás kilogrammban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Alapállapot akár 3 év
Az ECOG PS átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Alapállapot akár 3 év
Új áttéttel rendelkező betegek megoszlása
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A már meglévő helyek progressziójával rendelkező betegek megoszlása
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-417

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel