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Studio osservazionale per pazienti con carcinoma polmonare trattati con nivolumab (EVIDENS)

18 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

EVIDENS: pazienti con carcinoma polmonare trattati con nivolumab: uno studio longitudinale, prospettico, osservazionale e multicentrico

Questo studio descriverà le caratteristiche dei pazienti che iniziano il trattamento con nivolumab per il cancro del polmone e i loro risultati nell'arco di 3 anni in Francia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1462

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Fontaine Les Dijon, Francia, 21121
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira a raccogliere dati per i pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni e che iniziano nivolumab in Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine: 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con nivolumab
  • Diagnosi patologicamente confermata di cancro ai polmoni
  • Paziente che inizia nivolumab: la decisione terapeutica di iniziare nivolumab deve essere presa dal medico prima di arruolare un paziente nello studio

Criteri di esclusione:

-Paziente che partecipa a uno studio interventistico per il trattamento del cancro del polmone per il quale nivolumab è uno dei farmaci sperimentali

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al polmone in Francia
Pazienti con carcinoma polmonare trattati con nivolumab in condizioni di vita reale in Francia da ottobre 2016 a ottobre 2017
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del genere
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dell'età
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione della linea di terapia all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione ECOG PS
Lasso di tempo: Alla base
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Una scala utilizzata per valutare come la malattia di un paziente sta progredendo, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati
Alla base
Distribuzione dello stato lavorativo dei pazienti all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
QoL (EQ-5D) all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
Qualità della vita (QoL) valutata da European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) EQ-5D: il sistema descrittivo è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione , ciascuno con 3 livelli (ad esempio, nessun problema, problemi moderati, problemi estremi)
Alla base
Tempo mediano dalla diagnosi iniziale all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
Tempo mediano dalla diagnosi iniziale all'inizio di nivolumab (derivato dalla data della diagnosi iniziale e dalla data della prima dose di nivolumab, considerata la data della visita D0). Qualsiasi cancro del polmone che dichiari più di 5 anni dopo un altro cancro è definito come una diagnosi iniziale di cancro del polmone
Alla base
Numero di pazienti esposti ad altri trattamenti per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione di fumatori attuali, ex fumatori e non fumatori alla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dello stadio del cancro alla diagnosi iniziale e all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dell'istologia del cancro del polmone alla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di pazienti con metastasi cerebrali non trattate all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di pazienti con metastasi cerebrali trattate all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di pazienti con espressione di PD-L1 all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
PD-LI (Ligando della morte programmato 1)
Alla base
Numero di pazienti con mutazioni all'inizio del trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle malattie concomitanti all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Numero di pazienti con trattamento con corticosteroidi all'inizio del trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
(OS) Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla data indice (trattamento con nivolumab) fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dopo l'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Distribuzione della reazione avversa al farmaco a nivolumab
Lasso di tempo: A 3 anni dall'inizio di nivolumab
A 3 anni dall'inizio di nivolumab
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento con nivolumab
PFS misurata in base al tempo dalla data indice (trattamento iniziale con nivolumab) alla prima data di progressione della malattia o alla data dell'ultima valutazione nota del tumore, o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo come valutato da RECIST 1.1
Fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento con nivolumab
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento con nivolumab
L'ORR è misurato dalla somma delle risposte parziali più le risposte complete come valutato da (RECIST 1.1) Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento con nivolumab
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni dopo l'inizio di nivolumab
Dal basale a 3 anni dopo l'inizio di nivolumab
Distribuzione dei modelli di trattamento per la gestione dei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Basale a 3 anni
Variazione di peso media in chilogrammi rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Variazione media dell'ECOG PS rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Distribuzione dei pazienti con nuove metastasi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Distribuzione dei pazienti con progressione di sedi preesistenti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-417

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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