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니볼루맙으로 치료받은 폐암 환자에 대한 관찰 연구 (EVIDENS)

2022년 5월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

증거: 니볼루맙으로 치료받은 폐암 환자: 종단적, 전향적, 관찰적, 다심적 연구

이 연구는 프랑스에서 3년 동안 폐암에 대한 니볼루맙 치료를 시작한 환자의 특성과 그 결과를 설명할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1462

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Fontaine Les Dijon, 프랑스, 21121
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 프랑스에서 폐암 진단을 받고 니볼루맙을 시작한 환자에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성: 니볼루맙 개시 시점에 18세
  • 병리학적으로 확인된 폐암 진단
  • 니볼루맙 개시 환자:니볼루맙 개시에 대한 치료 결정은 환자를 연구에 등록하기 전에 의사가 취해야 합니다.

제외 기준:

- nivolumab이 연구 약물 중 하나인 폐암 치료를 위한 중재적 연구에 참여하는 환자

다른 프로토콜 정의 포함 또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프랑스의 폐암 환자
2016년 10월부터 2017년 10월까지 프랑스에서 실제 상태로 니볼루맙으로 치료받은 폐암 환자
다른: 비간섭
비간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
연령 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 개시 시 요법의 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
ECOG PS 분포
기간: 기준선에서
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하며 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용되는 척도
기준선에서
니볼루맙 개시 시 환자 근무 상태 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 개시 시 QoL(EQ-5D)
기간: 기준선에서
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) EQ-5D로 평가한 삶의 질(QoL): 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다. , 각각 3단계(예: 문제 없음, 보통 문제, 극단적 문제)
기준선에서
초기 진단부터 니볼루맙 개시까지의 평균 시간
기간: 기준선에서
초기 진단부터 니볼루맙 개시까지의 평균 시간(초기 진단 날짜 및 니볼루맙의 첫 용량 날짜로부터 유래, D0 방문 날짜로 추정됨). 다른 암 발생 후 5년 이상 선언된 모든 폐암은 폐암의 초기 진단으로 정의됩니다.
기준선에서
다른 폐암 치료에 노출된 환자 수
기간: 기준선에서
기준선에서
초기 진단 시 현재 흡연자, 이전 흡연자 및 비흡연자의 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
초기 진단 및 니볼루맙 개시 시 암 병기의 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
초기 진단 시 폐암 조직학의 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 개시 시 치료되지 않은 뇌 전이 환자 수
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 개시 시 뇌전이 치료를 받은 환자 수
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 개시 시 PD-L1 발현 환자 수
기간: 기준선에서
PD-LI(프로그래밍된 사멸-리간드 1)
기준선에서
니볼루맙 개시 시 돌연변이가 있는 환자 수
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 개시 시 수반되는 질병의 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
니볼루맙 개시 시 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자 수
기간: 기준선에서
기준선에서
(OS) 전반적인 생존
기간: 최대 3년
색인 날짜(니볼루맙 치료)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니볼루맙 개시 후 전체 생존
기간: 최대 2년
최대 2년
니볼루맙 약물이상반응의 분포
기간: 니볼루맙 개시 3년 후
니볼루맙 개시 3년 후
무진행생존기간(PFS)
기간: 니볼루맙 개시 후 최대 3년
PFS는 지표 날짜(니볼루맙으로의 초기 치료)부터 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 마지막으로 알려진 종양 평가 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정되며 RECIST 1.1에 의해 평가된 대로 먼저 발생합니다.
니볼루맙 개시 후 최대 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 니볼루맙 개시 후 최대 3년
ORR은 (RECIST 1.1) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors에 의해 평가된 부분 반응과 완전 반응의 합으로 측정됩니다.
니볼루맙 개시 후 최대 3년
삶의 질(QoL)
기간: 니볼루맙 개시 후 3년 기준선
니볼루맙 개시 후 3년 기준선
환자 관리 치료 패턴 분포
기간: 3년 기준
3년 기준
기준선에서 킬로그램 단위의 평균 체중 변화
기간: 기준 최대 3년
기준 최대 3년
기준선에서 평균 ECOG PS 변화
기간: 기준 최대 3년
기준 최대 3년
신규 전이 환자 분포
기간: 최대 3년
최대 3년
기존 부위가 진행된 환자 분포
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-417

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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