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吸引療法の急性生理学的影響の研究

2018年10月11日 更新者:Christina Charlotte Nexoe-Larsen、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
本研究では、研究者らは、Aspire Assist® を挿入した患者の食後の生理機能を調査することを目的としています。 これには、標準化された混合食事検査 (MMT) とその後の胃内容物の吸引が含まれ、吸引なしの MMT と比較されます。 さらに、吸引療法による継続的な治療が食後の生理機能に影響を与えるかどうかを評価するために、吸引群と対照群の間で比較が行われます。 この試験の主な結果は、誤嚥の有無によるMMT中の食後の血漿/血清グルコース、インスリン、腸内ホルモンの変動の違いである。 副次的結果には、吸引の有無にかかわらず、MMT後の満腹感、胃内容排出、胆嚢運動性の評価が含まれます。 また、その後の任意の食事中の食物摂取も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満の発生率の増加は、主に座りっぱなしのライフスタイルの採用と過剰なカロリー摂取によって引き起こされるということは一般的に認められています。 これまでのところ、ライフスタイルの修正に基づく予防策や介入は、増加する肥満を改善するほど西洋人のライフスタイルに影響を与えることはできていません。 同様に、肥満集団の大幅な体重減少を誘導し、維持することのできる医療介入はまだありません。 対照的に、肥満手術は大幅な、そしてしばしば持続的な体重減少を促し、それが肥満関連の併存疾患の寛解を引き起こすことがよくあります。 しかし、肥満手術は侵襲的で不可逆的であり、費用がかかります。 吸引療法は、低侵襲で安価な肥満治療法として導入されました。 いくつかの研究によると、1年後の過剰な体重減少という点では、吸引療法はルー・アン・ワイ胃バイパス療法とほぼ同じくらい効果的です。 したがって、吸引療法は、肥満手術よりも合併症のリスクが低い、肥満の代替治療選択肢として注目される可能性があります。

耐糖能障害および明らかな 2 型糖尿病を発症するリスクは、肥満の増加とともに増加します。 2 型糖尿病を発症する推定リスクは、BMI が 25 ~ 29.9 の場合に 3 倍増加します。 kg/m2 (過体重)、BMI >35 kg/m2 (重度の肥満) は正常 BMI (<25 kg/m2) と比較して約 20 倍です (6)。 2 型糖尿病は複雑な多臓器代謝障害であり、重篤な合併症、生活の質の低下、早期死亡を伴います。 この疾患は高血糖、つまりヘモグロビンA1c (HbA1c) (>6.5%または>48mmol/mol)の上昇を特徴としています。HbA1cは、長期にわたる平均血糖値の尺度として臨床的に使用される血液パラメーターです(約3か月)。 研究によると、平均血漿グルコースレベルの最大 70% が食後の血漿グルコース変動によって引き起こされることが示されています。 さらに、食後高血糖自体は、小さな血管と大きな血管の両方に悪影響を与えるため、心血管疾患のリスクの上昇と関連しているようです。 したがって、2型糖尿病患者と正常な耐糖能を持つ人の両方において、食後高血糖は空腹時血漿グルコース濃度よりも死亡リスクのより良い予測因子を構成することが示唆されている。 耐糖能障害の有病率は、痩せ型の人と比較して肥満者の約2倍高いため、肥満者の食後高血糖は、心血管疾患や2型糖尿病などの重篤な併存疾患を発症する大きなリスクを引き起こし、このグループの死亡率を増加させる可能性があります。 吸引療法が食事に対する血漿グルコース反応を軽減できるかどうかはまだ不明です。 吸引後に腸に到達する食物の量が減少するため、吸引療法により食後の血漿グルコース変動が減少し、それによって潜在的な食後高血糖が予防される可能性があります。

経口投与されたグルコース負荷は、グルコースの静脈内注入と比較して、より大きなインスリン分泌反応を引き起こし、その結果、同一の血漿グルコース上昇をも​​たらすことはよく知られている。 この現象はインクレチン効果と呼ばれます。 インクレチン効果は主に、インスリン分泌性腸内ホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) とグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) によって引き起こされます。 これらのいわゆるインクレチンホルモンは、グルコース恒常性と食欲の調節において重要な役割を果たします。 GLP-1 は、主に小腸の遠位部分および結腸に局在する、いわゆる腸内分泌 L 細胞によって腸粘膜内で産生されます。 GIP は腸粘膜の腸内分泌 K 5 細胞に由来します。 K細胞は小腸の近位部分で優勢であると考えられています。 GLP-1 と GIP はどちらも栄養素の摂取に応答して分泌され、膵臓のベータ細胞に対して強力なグルコース依存性のインスリン分泌作用を及ぼします。 インクレチン効果の障害は肥満者の代謝異常の初期兆候であり、2 型糖尿病の際立った特徴であり、これらの患者の耐糖能障害の少なくとも一部が原因であることを示唆しているため、インクレチンホルモンは本研究で興味深い。インクレチン系の欠陥によるものです。 食後の胃内容物の吸引が食後のインクレチンホルモン反応に影響を与えるかどうかは解明されていません。 研究者らは、吸引療法を行った場合と行わない場合の食事誘発性血漿中インクレチンホルモン変動を調査し、その結果を対応する対照群と比較する予定である。

GLP-1 と GIP に加えて、他のいくつかの腸関連ホルモンがグルコース恒常性と食欲を調節することが知られています。 グルカゴンは、膵臓のα細胞から分泌されるペプチドホルモンです。 グルカゴンは、肝臓の糖新生およびグリコーゲン分解を促進することにより、インスリンとは反対に作用し、血漿グルコース濃度を増加させます。 オキシントモジュリンおよび膵臓ペプチド YY3-36 (PYY) は、摂食に応答して腸内分泌 L 細胞によって分泌されるペプチド ホルモンであり、両方とも食欲を抑制します。 ガストリンは、幽門洞、十二指腸、膵臓に局在する G 細胞によって分泌されるホルモンです。 ガストリンは、胃の運動性を高めることにより、酸(HCl)の分泌と胃の排出を刺激します。 コレシストキニン (CCK) は、十二指腸の腸内分泌 I 細胞によって分泌されるペプチド ホルモンです。 CCK は胆嚢からの胆汁の放出を促進し、食欲抑制剤としても作用します。 現時点では、吸引療法が食事中にこれらの食欲および血糖調節ホルモンにどのような影響を与えるかは不明です。 研究者らは、誤嚥の有無にかかわらず、標準化された混合食事試験でこれを調査することを目指しています。

さらに、満腹感に対する吸引療法の効果を調べることも重要です。 したがって、研究者らは、混合食事の前後および後の満腹感に対する吸引療法の効果、ならびに実験日の終わりに提供される自由摂取の食事を介して評価される吸引ありまたはなしのMMT後の食物摂取に対する吸引療法の効果を評価することを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Center for diabetes research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Aspire Assist を挿入した患者を最大 25 名募集する予定です。 さらに、年齢、体重、身長、BMI、性別が一致する10人の健康な対照参加者が募集されます。

説明

包含基準:

  • アスパイア・アシストを挿入した患者(吸引療法群)
  • 18歳から75歳までの年齢
  • 書面による患者情報を理解し、インフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 1 型糖尿病の診断
  • 研究者の裁量により、研究への参加を除外する重度の併存疾患(例: 慢性閉塞性肺疾患(COPD)ステージIII、重大な不整脈など)
  • 消化器手術の既往(胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く)
  • 参加者が参加に適さない胃腸の状態(例: 潰瘍性大腸炎、クローン病、臨床的に重大な食物アレルギー、カンジダ症など)
  • スクリーニング時のヘモグロビン値が女性の場合は6.2 mmol/l (< 10 g/dl)、男性の場合は7.4 mmol/l (< 12 g/dl)未満の貧血
  • アルコールおよび/または薬物の乱用、または治験責任医師が判断した、参加者が研究スケジュールに参加することが不適当となるその他の併存状態
  • 研究期間中の妊娠または妊娠を希望している
  • 研究者の裁量により、研究への参加を妨げる例外的な状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AspireAssistによる肥満患者の治療
BMI > 27の健康な肥満者、体重管理のためにAspireAssistで治療を受けている場合、食後の糖代謝は食事検査で検査されます。
AspireAssist を使用した吸引を伴う 240 分間の混合食事テスト。
一致したコントロール
BMI > 27 の健康な肥満者、食後の糖代謝は食事検査で検査されます。
AspireAssist を使用した吸引を伴う 240 分間の混合食事テスト。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース濃度
時間枠:0~240分
mmol/l、混合食事試験中に収集され、YSI STAT 2300によって分析されました
0~240分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清インスリン
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分
血漿GLP-1
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分
間接熱量測定
時間枠:0~240分
混合食事テスト中のO2消費量によって測定された安静時代謝率
0~240分
胆嚢容積
時間枠:0~240分
UL による混合ミール試験中に測定され、次の式で計算されます: π/6*D1*D2*D3/1000、D1 = 長手方向の直径、D2 = 断面幅、D3 = 断面幅
0~240分
自由な食事摂取
時間枠:30分
食後の検査
30分
食欲
時間枠:0~240分
混合食事テスト中に視覚的アナログスケール (VAS 0 ~ 10、0 は食欲がなく、10 は非常に空腹である) によって評価されます。
0~240分
血漿GLP-2
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分
プラズマGIP
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分
血漿グルカゴン
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分
血漿PYY
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分
血漿オキシントモジュリン
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分
血漿グレリン
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分
血漿アセトアミノフェン
時間枠:0~240分
mmol/L、混合食試験中に収集
0~240分
血漿Cペプチド
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分
血漿CCK
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分
血漿ガストリン
時間枠:0~240分
pmol/l、混合食試験中に収集
0~240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filip K Knop, MD, Proff、Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月11日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-16038453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食事検査の臨床試験

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