- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03389269
흡인 요법의 급성 생리학적 영향 조사
연구 개요
상세 설명
일반적으로 비만의 발생률 증가는 과도한 칼로리 섭취와 결합된 좌식 생활 방식의 채택에 주로 기인한다는 데 동의합니다. 지금까지 생활 습관 수정을 기반으로 한 예방 조치와 중재는 증가하는 비만 유병률을 치료할 정도로 서구 생활 방식에 영향을 미치지 못했습니다. 마찬가지로 비만 집단에서 유의미한 주요 체중 감소를 유도하고 유지할 수 있는 의료 개입은 아직 없습니다. 대조적으로, 비만 수술은 중요하고 종종 지속적인 체중 감소를 유발하여 종종 비만 관련 동반 질환의 완화를 유발합니다. 그러나 비만 수술은 침습적이고 돌이킬 수 없으며 비용이 많이 듭니다. 흡인 요법은 비만에 대한 덜 침습적이고 저렴한 치료법으로 도입되었습니다. 일부 연구에 따르면 흡인 요법은 1년 후 과도한 체중 감소 측면에서 Roux-en-Y 위우회술만큼 효과적입니다. 따라서 흡인 요법은 비만 수술보다 합병증 위험이 낮은 비만에 대한 대체 치료 옵션으로 열망할 수 있습니다.
내당능 장애 및 명백한 제2형 당뇨병 발병 위험은 비만 증가와 함께 증가합니다. 체질량 지수(BMI)가 25-29.9인 경우 제2형 당뇨병 발병 위험이 3배 증가합니다. 정상 BMI(<25kg/m2)에 비해 BMI >35kg/m2(심각한 비만)인 경우 kg/m2(과체중) 및 ~20배(6). 제2형 당뇨병은 복잡한 다기관 대사 장애이며 심각한 합병증, 삶의 질 저하 및 조기 사망과 관련이 있습니다. 이 질병은 고혈당증을 특징으로 하며, 따라서 시간 경과(~3개월)에 따른 평균 혈당의 척도로서 임상적으로 사용되는 혈액 매개변수인 헤모글로빈A1c(HbA1c)(>6.5% 또는 >48mmol/mol) 상승을 특징으로 합니다. 연구에 따르면 평균 혈장 포도당 수준의 최대 70%가 식후 혈장 포도당 편위로 인해 발생하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 식후 고혈당증은 그 자체로 작은 혈관과 큰 혈관 모두에 좋지 않은 영향을 미치기 때문에 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 보입니다. 따라서 식후 고혈당증은 제2형 당뇨병 환자와 내당능이 정상인 개인 모두에서 공복 혈장 포도당 농도보다 사망 위험을 더 잘 예측하는 것으로 제안되었습니다. 내당능 장애의 유병률은 마른 사람에 비해 비만인에서 ~2배 더 높기 때문에 식후 고혈당증은 비만인 사람에게 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병과 같은 심각한 동반 질환이 발생할 위험이 크며 이 그룹의 사망률을 증가시킬 수 있습니다. 흡인 요법이 식사에 대한 혈장 포도당 반응을 약화시킬 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 흡인 후 장에 도달하는 음식의 양이 감소하기 때문에 흡인 요법은 식후 혈장 포도당 편위를 줄여 잠재적인 식후 고혈당증을 예방하는 것으로 보입니다.
경구 투여된 글루코스 부하는 동일한 혈장 글루코스 상승을 초래하는 글루코스의 정맥내 주입에 비해 더 큰 인슐린 분비 반응을 유발한다는 것은 잘 알려져 있다. 이 현상을 인크레틴 효과라고 합니다. 인크레틴 효과는 주로 인슐린 분비 촉진 호르몬인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 포도당 의존 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)에 의해 유발됩니다. 이러한 소위 인크레틴 호르몬은 포도당 항상성과 식욕 조절에 중요한 역할을 합니다. GLP-1은 소위 장내분비 L 세포(enteroendocrine L cell)에 의해 장 점막에서 생산되며, 주로 소장과 결장의 원위 부분에 국한됩니다. GIP는 장 점막의 장내분비 K5 세포에서 유래합니다. K 세포는 소장의 근위부에서 우세한 것으로 추정됩니다. GLP-1과 GIP는 모두 영양소 섭취에 반응하여 분비되며 췌장 베타 세포에 강력한 포도당 의존성 인슐린 분비 효과를 나타냅니다. 인크레틴 호르몬은 본 연구에서 관심 대상입니다. 손상된 인크레틴 효과는 비만 개인의 대사 이상증의 초기 징후이고 제2형 당뇨병의 독특한 특징이기 때문에 이러한 환자의 내당능 장애는 적어도 부분적으로는 결함이 있는 인크레틴 시스템에. 식후 위 내용물의 흡인이 식후 인크레틴 호르몬 반응에 영향을 미치는지 여부는 밝혀지지 않았습니다. 연구자들은 흡인 요법이 있거나 없는 혈장에서 식사로 유발된 인크레틴 호르몬 변동을 조사하고 그 결과를 일치하는 대조군과 비교할 계획입니다.
GLP-1 및 GIP 외에도 여러 다른 장 관련 호르몬이 포도당 항상성과 식욕을 조절하는 것으로 알려져 있습니다. 글루카곤은 췌장 알파 세포에서 분비되는 펩타이드 호르몬입니다. 글루카곤은 간의 포도당신생합성과 글리코겐분해를 촉진하여 혈장 포도당 농도를 증가시킴으로써 인슐린과 반대로 작용합니다. Oxyntomodulin과 췌장 펩타이드 YY3-36(PYY)은 섭식에 대한 반응으로 장내분비 L 세포에서 분비되는 펩타이드 호르몬이며 둘 다 식욕을 억제합니다. 가스트린은 유문동, 십이지장 및 췌장에 국한된 G 세포에서 분비되는 호르몬입니다. 가스트린은 위 운동성을 증가시켜 산(HCl) 분비와 위 배출을 자극합니다. 콜레시스토키닌(CCK)은 십이지장의 장내분비 I 세포에서 분비되는 펩타이드 호르몬입니다. CCK는 담낭에서 담즙 방출을 촉진하고 식욕 억제제 역할도 합니다. 지금까지 흡인 요법이 식사 중 이러한 식욕 및 포도당 조절 호르몬에 어떤 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 조사관은 흡인 유무에 관계없이 표준화된 혼합 식사 테스트 중에 이를 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 흡인 요법이 포만감에 미치는 영향을 조사하는 것과 관련이 있습니다. 따라서 연구자들은 혼합식 전, 중, 후의 포만감에 대한 흡인 요법의 효과와 실험 종료 시 제공되는 임의 식사를 통해 평가된 흡인 유무에 따른 MMT 후 음식 섭취량을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Center for diabetes research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Aspire Assist를 삽입한 환자(흡인 요법 그룹)
- 18-75세 사이의 연령
- 서면 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 배제하는 심각한 동반이환(예: 만성폐쇄성폐질환(COPD) III기, 심각한 심장 부정맥 등)
- 이전 위장관 수술(담낭 절제술 및 충수 절제술 제외)
- 참가자를 참여에 부적합하게 만드는 위장 상태(예: 궤양성대장염, 크론병, 임상적으로 유의한 식품알레르기, 칸디다증 등)
- 스크리닝 시 헤모글로빈 값이 여성의 경우 <6.2mmol/l(<10g/dl), 남성의 경우 <7.4mmol/l(<12g/dl)인 빈혈
- 알코올 및/또는 약물의 남용 또는 연구자가 판단하는 바와 같이 참가자가 연구 일정에 참석하기에 부적합하게 만드는 기타 공존 조건
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 배제하는 예외적인 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AspireAssist로 치료받은 비만 환자
건강하고, BMI > 27인 비만, 체중 관리를 위해 AspireAssist로 치료, 식사 테스트로 식후 포도당 대사를 테스트합니다.
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AspireAssist를 사용한 흡인 포함 240분 혼합 식사 테스트.
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일치하는 컨트롤
건강하고 BMI > 27인 비만인 경우 식후 포도당 대사를 식사 검사로 검사합니다.
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AspireAssist를 사용한 흡인 포함 240분 혼합 식사 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당 농도
기간: 0~240분
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mmol/l, 혼합 식사 테스트 중에 수집되고 YSI STAT 2300으로 분석됨
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0~240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 인슐린
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
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0~240분
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혈장 GLP-1
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
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0~240분
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간접 열량계
기간: 0~240분
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혼합식 시험 중 O2 소모량으로 측정한 안정기 대사율
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0~240분
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담낭 용적
기간: 0~240분
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UL에 의한 혼합식 시험 동안 측정되고 다음 식으로 계산됨: π/6*D1*D2*D3/1000, D1 = 길이 방향 직경, D2 = 단면 폭, D3 = 단면 폭
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0~240분
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임의 식사 섭취
기간: 30 분
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식후 검사
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30 분
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식욕
기간: 0~240분
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혼합식 시험 중 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10, 여기서 0은 식욕 없음, 10은 매우 배고픔)에 의해 평가됨
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0~240분
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혈장 GLP-2
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
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0~240분
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플라즈마 GIP
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
|
0~240분
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혈장 글루카곤
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
|
0~240분
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플라즈마 PYY
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
|
0~240분
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혈장 옥신토모듈린
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
|
0~240분
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플라즈마 그렐린
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
|
0~240분
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혈장 아세트아미노펜
기간: 0~240분
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mmol/L, 혼합식 시험 시 수집
|
0~240분
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플라즈마 c-펩티드
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
|
0~240분
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플라즈마 CCK
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
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0~240분
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혈장 가스트린
기간: 0~240분
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pmol/l, 혼합식 시험 시 수집
|
0~240분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filip K Knop, MD, Proff, Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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