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末梢動脈疾患患者と冠動脈疾患患者に対する心臓リハビリテーションの有効性

2018年10月9日 更新者：Cindy Nguyen、University Health Network, Toronto

末梢動脈疾患患者と冠動脈疾患患者に対する心臓リハビリテーションの有効性の比較

末梢動脈疾患 (PAD) を患っている患者の治療法として、運動が一般的に推奨されています。 PAD に対する運動リハビリテーションの有効性は多くの研究で裏付けられていますが、実際に臨床に導入されることはほとんどありません。これまで、PAD 患者と冠状動脈疾患患者の間で心臓リハビリテーションの有効性と急性の運動反応の比較は行われていませんでした。 (CAD)。 どちらもアテローム性動脈硬化症であるため、この 2 つの症状にはいくつかの類似点があり、両方の集団において運動が強く推奨されていることを考慮すると、心臓リハビリテーションの効果を比較することは価値があります。 また、運動処方の開発に影響を与える可能性があるため、PAD 患者の反応の大きさが生物学的性別や臨床症状に依存するかどうかも不明です。 この研究は、両群（CADおよびPAD）が同じ介入を受ける前向き二群コホート研究となる（トロントリハビリテーション研究所ラムジーセンターで提供される標準的な6か月の外来心臓リハビリテーションプログラム）。 対象となる主な変数はピーク酸素消費量 (VO2peak) であり、対象となる二次変数は 6 分間の歩行テストで測定される機能的能力です。 関心のある三次変数には、歩行障害質問票によって測定される歩行障害と、Short Form-36 健康調査 (SF-36) によって測定される生活の質が含まれます。この研究の 2 番目の目的は、その程度が大きいかどうかを判断することです。 PAD患者の心臓リハビリテーションに対する反応は、生物学的性別またはPADのタイプ（無症候性、術後介入、または間欠性跛行）によって異なります。探索目的には、急性運動反応（処方された運動トレーニング負荷、実際のトレーニング負荷、運動中の心臓）の比較が含まれます。 PAD 患者と CAD 患者の間の知覚された労作の割合と評価）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、両方のグループ（CADとPAD）が同じ介入（トロントリハビリテーション研究所ラムジーセンターで提供されている標準的な6か月の外来心臓リハビリテーションプログラム）を受ける前向き二群コホート研究です。 標準的な 6 か月の外来心臓リハビリテーション プログラムは、TRI ラムジー センターへの毎週 1.5 時間の訪問で構成されます。 運動負荷テストからベースライン VO2peak を決定した後、参加者の VO2peak の約 60 ～ 80% に相当する個別の歩行運動処方が心臓リハビリテーション監督によって作成されます。 参加者は、6か月間、毎週同じ時間にトラックを歩き回り、教育セッションに参加するよう招待されます。 患者には、運動時間の歩行速度を徐々に上げていくことが勧められます。 患者には、心臓リハビリテーション プログラム以外で行われる 4 回のセッションのうち、週に 5 回運動することが奨励されます。 PAD と CAD の参加者はどちらも、同じ標準的な心臓リハビリテーション プログラムを受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下肢PADまたはCADと診断された
  • PADとCADを併発していると診断された

除外基準:

  • 血管動脈瘤、慢性心不全、癌、脳卒中、呼吸器疾患、または慢性腎臓病
  • 運動能力を妨げる可能性のある足の潰瘍または皮膚の損傷
  • 英語の指示に従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：末梢動脈疾患の参加者
末梢動脈疾患と診断された患者は、トロントリハビリテーション研究所ラムジーセンターで標準治療である6か月間の心臓リハビリテーションプログラムを受けることになる。
他の：心臓リハビリテーション
心臓リハビリテーションは 6 か月のプログラムで、登録された患者は個別の運動と危険因子教育の講義で構成されるクラスに毎週参加します。 この介入は、トロントリハビリテーション研究所ラムジーセンターの心血管予防およびリハビリテーションプログラムの標準治療手順と一致しています。
アクティブコンパレータ：冠動脈疾患の参加者
冠動脈疾患と診断された患者は、トロントリハビリテーション研究所ラムジーセンターで標準治療である6か月間の心臓リハビリテーションプログラムを受けることになる。 冠動脈疾患のある参加者の心臓リハビリテーションに対する反応を、末梢動脈疾患のある参加者と比較します。
他の：心臓リハビリテーション
心臓リハビリテーションは 6 か月のプログラムで、登録された患者は個別の運動と危険因子教育の講義で構成されるクラスに毎週参加します。 この介入は、トロントリハビリテーション研究所ラムジーセンターの心血管予防およびリハビリテーションプログラムの標準治療手順と一致しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠：6ヵ月
相対 VO2peak (ml/kg/min)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応の大きさ
時間枠：6ヵ月
反応の大きさが生物学的性別または PAD の種類 (無症候性、術後介入、間欠性跛行) に依存するかどうかを判断するため
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性の運動反応
時間枠：6ヵ月
PAD 参加者と CAD 参加者の間で運動時の心拍数、知覚された運動量の評価、運動処方を比較する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

University of Toronto

捜査官

  • スタディチェア：Paul Oh、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月15日

一次修了 (予想される)

2019年3月31日

研究の完了 (予想される)

2019年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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