- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03394183
Werkzaamheid van hartrevalidatie voor patiënten met perifere arterieziekte versus patiënten met coronaire hartziekte
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto
Vergelijking van de werkzaamheid van hartrevalidatie voor patiënten met perifere arterieziekte en patiënten met coronaire hartziekte
Lichaamsbeweging wordt vaak aanbevolen als behandeling voor patiënten met perifere arterieziekte (PAV).
Hoewel veel onderzoek de werkzaamheid van inspanningsrevalidatie voor PAD heeft ondersteund, wordt het zelden in klinische praktijken geïmplementeerd. Tot op heden is er geen vergelijking gemaakt tussen de effectiviteit van hartrevalidatie en acute inspanningsreacties tussen patiënten met PAD en patiënten met coronaire hartziekte. (CAD).
Gezien enkele van de parallellen tussen de twee aandoeningen, aangezien het beide atherosclerotische aandoeningen zijn, en de sterke aanbevelingen voor lichaamsbeweging in beide populaties, is het de moeite waard om de effectiviteit van cardiale revalidatiereacties te vergelijken.
Het is ook onduidelijk of de omvang van de respons voor PAD-patiënten afhankelijk is van het biologische geslacht en de klinische presentatie, aangezien dit de ontwikkeling van oefenvoorschriften kan beïnvloeden.
Deze studie zal een prospectieve tweearmige cohortstudie zijn waarbij beide groepen (CAD en PAD) dezelfde interventie ondergaan (standaard 6 maanden ambulant hartrevalidatieprogramma aangeboden in het Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre).
De primaire variabele van belang is het maximale zuurstofverbruik (VO2peak) met een secundaire variabele van belang is de functionele capaciteit, zoals gemeten door de 6-minuten looptest.
Tertiaire variabelen die van belang zijn, omvatten loopstoornissen, zoals gemeten door de Walking Impairment Questionnaire, en kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Short Form-36 gezondheidsenquête (SF-36). Het tweede doel van deze studie is om te bepalen of de omvang van de reacties op hartrevalidatie voor patiënten met PAD is afhankelijk van het biologische geslacht of het type PAD (asymptomatisch, postoperatieve interventie of claudicatio intermittens). snelheid en beoordeling van waargenomen inspanning) tussen PAD- en CAD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve tweearmige cohortstudie waarbij beide groepen (CAD en PAD) dezelfde interventie ondergaan (standaard poliklinisch hartrevalidatieprogramma van 6 maanden aangeboden in het Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre).
Het standaard poliklinische hartrevalidatieprogramma van 6 maanden bestaat uit wekelijkse bezoeken van 1,5 uur aan het TRI Rumsey Centre.
Na het bepalen van de baseline VO2peak uit de inspanningstest, zal een geïndividualiseerd looptrainingsvoorschrift worden ontwikkeld door een cardiorevalidatiebegeleider die overeenkomt met ongeveer 60 tot 80% van de VO2peak van de deelnemer.
Deelnemers worden uitgenodigd om een half jaar lang elke week op hetzelfde tijdstip over de baan te lopen en onderwijssessies bij te wonen.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om hun oefentijd loopsnelheid geleidelijk te verhogen.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om vijf keer per week te oefenen, waarbij vier sessies plaatsvinden buiten het hartrevalidatieprogramma.
Zowel PAD- als CAD-deelnemers ondergaan hetzelfde standaard hartrevalidatieprogramma.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met PAD of CAD van de onderste extremiteit
- gediagnosticeerd met gelijktijdige PAD en CAD
Uitsluitingscriteria:
- vasculaire aneurysma's, chronisch hartfalen, kanker, beroerte, ademhalingsziekte of chronische nierziekte
- voetzweren of huidaandoeningen die het vermogen om te oefenen kunnen belemmeren
- kan instructies in het Engels niet volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan perifere slagaderziekte
Patiënten met de diagnose perifere arteriële ziekte zullen een 6 maanden durend hartrevalidatieprogramma ondergaan dat standaardzorg is in het Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
|
Hartrevalidatie is een programma van 6 maanden waarin ingeschreven patiënten wekelijkse lessen bijwonen die bestaan uit geïndividualiseerde oefeningen en lezingen over risicofactoren.
Deze interventie is consistent met de standaardzorgprocedures voor het Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Program van het Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers aan coronaire hartziekte
Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte zullen een 6 maanden durend hartrevalidatieprogramma ondergaan dat standaardzorg is in het Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
De reacties op hartrevalidatie voor deelnemers met coronaire hartziekte zullen worden vergeleken met deelnemers met perifere arterieziekte.
|
Hartrevalidatie is een programma van 6 maanden waarin ingeschreven patiënten wekelijkse lessen bijwonen die bestaan uit geïndividualiseerde oefeningen en lezingen over risicofactoren.
Deze interventie is consistent met de standaardzorgprocedures voor het Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Program van het Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatieve VO2-piek in ml/kg/min
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van de respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of de omvang van de respons afhankelijk is van het biologische geslacht of het type PAD (asymptomatisch, postoperatief ingrijpen, claudicatio intermittens)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute inspanningsreacties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van trainingshartslag, beoordeling van waargenomen inspanning en trainingsvoorschriften tussen PAD- en CAD-deelnemers
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Oh, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Tung Wah CollegeWervingCoronaire hartziekte (CHZ)Hongkong
-
Bodyport Inc.WervingNierziekte | Eindstadium nierziekte (ESRD) | Peritoneale dialyse (PD)Verenigde Staten, Canada
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid