- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03394183
Effekten af hjerterehabilitering for patienter med perifer arteriesygdom versus patienter med koronararteriesygdom
9. oktober 2018 opdateret af: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto
Sammenligning af effektiviteten af hjerterehabilitering for patienter med perifer arteriesygdom med patienter med koronararteriesygdom
Motion anbefales almindeligvis som behandling for patienter, der har perifer arteriesygdom (PAD).
Selvom en hel del forskning har understøttet effektiviteten af træningsrehabilitering for PAD, er den sjældent implementeret i klinisk praksis. Til dato er der ikke foretaget nogen sammenligning af hjerterehabiliteringseffektivitet og akutte træningsresponser mellem patienter med PAD og patienter med koronararteriesygdom (CAD).
I betragtning af nogle af parallellerne mellem de to tilstande, da de begge er aterosklerotiske tilstande, og de stærke anbefalinger for træning i begge populationer, er det umagen værd at sammenligne effektiviteten af hjerterehabiliteringsresponser.
Det er også uklart, om omfanget af respons for PAD-patienter er afhængig af biologisk køn og klinisk præsentation, da dette kan påvirke udviklingen af træningsrecepter.
Denne undersøgelse vil være en prospektiv to-arm kohorteundersøgelse med begge grupper (CAD og PAD), der gennemgår den samme intervention (standard 6 måneders ambulant hjerterehabiliteringsprogram, der tilbydes på Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre).
Den primære variabel af interesse vil være maksimalt iltforbrug (VO2peak) med en sekundær variabel af interesse som funktionel kapacitet, målt ved 6-minutters gangtesten.
Tertiære variabler af interesse vil omfatte gangbesvær, som målt ved Walking Impairment Questionnaire, og livskvalitet, som målt ved Short Form-36-sundhedsundersøgelsen (SF-36). Det andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, om størrelsen af reaktioner på hjerterehabilitering for patienter med PAD er afhængige af biologisk køn eller type PAD (asymptomatisk, post-kirurgisk indgreb eller claudicatio intermittens). Udforskende mål omfatter sammenligning af akutte træningsresponser (ordineret træningsbelastning, faktisk træningsbelastning, træning af hjertet). rate og vurdering af opfattet anstrengelse) mellem PAD- og CAD-patienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv to-arm kohorteundersøgelse med begge grupper (CAD og PAD), der gennemgår den samme intervention (standard 6 måneders ambulant hjerterehabiliteringsprogram, der tilbydes på Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre).
Standard 6-måneders ambulante hjerterehabiliteringsprogram består af ugentlige 1,5 times besøg på TRI Rumsey Centre.
Efter fastlæggelse af baseline VO2peak ud fra træningsstresstesten, vil der blive udviklet en individualiseret gangtræningsrecept af en hjerterehabiliteringsvejleder, som svarer til cirka 60 til 80 % af deltagerens VO2peak.
Deltagerne vil blive inviteret til at gå rundt på banen og deltage i undervisningssessioner på samme tid hver uge i seks måneder.
Patienter vil blive opfordret til gradvist at øge deres træningstids ganghastighed.
Patienter vil blive opfordret til at træne fem gange om ugen med fire sessioner uden for hjerterehabiliteringsprogrammet.
Både PAD- og CAD-deltagere vil gennemgå det samme standard hjerterehabiliteringsprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med PAD eller CAD i nedre ekstremiteter
- diagnosticeret med samtidig PAD og CAD
Ekskluderingskriterier:
- vaskulære aneurismer, kronisk hjertesvigt, kræft, slagtilfælde, luftvejssygdom eller kronisk nyresygdom
- fodsår eller hudsammenbrud, som kan hæmme træningsevnen
- kan ikke følge instruktionerne på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i perifer arteriesygdom
Patienter diagnosticeret med perifer arteriesygdom vil gennemgå et 6 måneders hjerterehabiliteringsprogram, som er standardbehandling på Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
|
Hjerterehabilitering er et 6-måneders program, hvor de indskrevne patienter deltager i ugentlige klasser, som består af individuel træning og risikofaktorundervisning.
Denne intervention er i overensstemmelse med standardbehandlingsprocedurer for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Program på Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
|
|
Aktiv komparator: Deltagere i koronararteriesygdomme
Patienter diagnosticeret med koronararteriesygdom vil gennemgå et 6 måneders hjerterehabiliteringsprogram, som er standardbehandling på Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Svarene på hjerterehabilitering for deltagere med koronararteriesygdom vil blive sammenlignet med deltagere med perifer arteriesygdom.
|
Hjerterehabilitering er et 6-måneders program, hvor de indskrevne patienter deltager i ugentlige klasser, som består af individuel træning og risikofaktorundervisning.
Denne intervention er i overensstemmelse med standardbehandlingsprocedurer for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Program på Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ VO2-peak i ml/kg/min
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarets størrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme, om størrelsen af respons er afhængig af biologisk køn eller type PAD (asymptomatisk, post-kirurgisk indgreb, claudicatio intermittens)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte træningsreaktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af træningspuls, vurdering af opfattet anstrengelse og træningsrecepter mellem PAD- og CAD-deltagere
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paul Oh, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet