- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03394183
Eficacia de la rehabilitación cardíaca para pacientes con enfermedad arterial periférica frente a pacientes con enfermedad arterial coronaria
9 de octubre de 2018 actualizado por: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto
Comparación de la eficacia de la rehabilitación cardíaca para pacientes con enfermedad arterial periférica con pacientes con enfermedad arterial coronaria
El ejercicio se recomienda comúnmente como tratamiento para pacientes que presentan enfermedad arterial periférica (EAP).
Aunque una gran cantidad de investigación ha respaldado la eficacia de la rehabilitación con ejercicios para la EAP, se implementa con poca frecuencia en las prácticas clínicas. Hasta la fecha, no se ha realizado ninguna comparación de la eficacia de la rehabilitación cardíaca y las respuestas agudas al ejercicio entre pacientes con EAP y pacientes con arteriopatía coronaria. (CANALLA).
Teniendo en cuenta algunos de los paralelismos entre las dos condiciones, ya que ambas son condiciones ateroscleróticas, y las fuertes recomendaciones para el ejercicio en ambas poblaciones, vale la pena comparar la eficacia de las respuestas de rehabilitación cardíaca.
Tampoco está claro si la magnitud de la respuesta para los pacientes con EAP depende del sexo biológico y la presentación clínica, ya que esto puede influir en el desarrollo de las prescripciones de ejercicio.
Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo de dos brazos con ambos grupos (CAD y PAD) sometidos a la misma intervención (programa estándar de rehabilitación cardíaca ambulatoria de 6 meses ofrecido en el Centro Rumsey del Instituto de Rehabilitación de Toronto).
La principal variable de interés será el consumo máximo de oxígeno (VO2máx) y una variable secundaria de interés será la capacidad funcional, medida mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
Las variables terciarias de interés incluirán el deterioro de la marcha, medido por el Walking Impairment Questionnaire, y la calidad de vida, medida por la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36). El segundo objetivo de este estudio es determinar si la magnitud de las respuestas a la rehabilitación cardíaca para pacientes con EAP dependen del sexo biológico o del tipo de EAP (intervención posquirúrgica asintomática o claudicación intermitente). tasa y calificación del esfuerzo percibido) entre pacientes con PAD y CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de dos brazos con ambos grupos (CAD y PAD) sometidos a la misma intervención (programa estándar de rehabilitación cardíaca ambulatoria de 6 meses ofrecido en el Centro Rumsey del Instituto de Rehabilitación de Toronto).
El programa estándar de rehabilitación cardíaca para pacientes ambulatorios de 6 meses consiste en visitas semanales de 1,5 horas al Centro TRI Rumsey.
Después de determinar el VO2máx de referencia a partir de la prueba de esfuerzo con ejercicio, un supervisor de rehabilitación cardíaca desarrollará una prescripción de ejercicio de caminata individualizada que corresponde a aproximadamente del 60 al 80 % del VO2máx del participante.
Se invitará a los participantes a caminar por la pista y asistir a sesiones educativas a la misma hora todas las semanas durante seis meses.
Se alentará a los pacientes a aumentar gradualmente la velocidad de la caminata durante el tiempo de ejercicio.
Se alentará a los pacientes a hacer ejercicio cinco veces por semana con cuatro sesiones fuera del programa de rehabilitación cardíaca.
Los participantes de PAD y CAD se someterán al mismo programa estándar de rehabilitación cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con PAD o CAD en las extremidades inferiores
- diagnosticado con PAD concomitante y CAD
Criterio de exclusión:
- aneurismas vasculares, insuficiencia cardíaca crónica, cáncer, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria o enfermedad renal crónica
- úlceras en los pies o rupturas de la piel que pueden impedir la capacidad de hacer ejercicio
- no puede seguir instrucciones en ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con enfermedad arterial periférica
Los pacientes diagnosticados con enfermedad arterial periférica se someterán a un programa de rehabilitación cardíaca de 6 meses que es el estándar de atención en el Centro Rumsey del Instituto de Rehabilitación de Toronto.
|
La rehabilitación cardíaca es un programa de 6 meses en el que los pacientes inscritos asisten a clases semanales que consisten en ejercicios individualizados y conferencias educativas sobre factores de riesgo.
Esta intervención es consistente con los procedimientos de atención estándar para el Programa de Prevención y Rehabilitación Cardiovascular en el Centro Rumsey del Instituto de Rehabilitación de Toronto.
|
|
Comparador activo: Participantes con enfermedad arterial coronaria
Los pacientes diagnosticados con enfermedad arterial coronaria se someterán a un programa de rehabilitación cardíaca de 6 meses que es el estándar de atención en el Centro Rumsey del Instituto de Rehabilitación de Toronto.
Las respuestas a la rehabilitación cardíaca de los participantes con arteriopatía coronaria se compararán con las de los participantes con arteriopatía periférica.
|
La rehabilitación cardíaca es un programa de 6 meses en el que los pacientes inscritos asisten a clases semanales que consisten en ejercicios individualizados y conferencias educativas sobre factores de riesgo.
Esta intervención es consistente con los procedimientos de atención estándar para el Programa de Prevención y Rehabilitación Cardiovascular en el Centro Rumsey del Instituto de Rehabilitación de Toronto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
VO2pico relativo en ml/kg/min
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Magnitud de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar si la magnitud de la respuesta depende del sexo biológico o del tipo de EAP (asintomática, intervención posquirúrgica, claudicación intermitente)
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas agudas al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio, la calificación del esfuerzo percibido y las prescripciones de ejercicio entre los participantes de PAD y CAD
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Oh, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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