- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394183
Effekten av hjerterehabilitering for pasienter med perifer arteriesykdom versus pasienter med koronararteriesykdom
9. oktober 2018 oppdatert av: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto
Sammenligning av effekten av hjerterehabilitering for pasienter med perifer arteriesykdom med pasienter med koronararteriesykdom
Trening anbefales ofte som behandling for pasienter som har perifer arteriesykdom (PAD).
Selv om mye forskning har støttet effekten av treningsrehabilitering for PAD, er den sjelden implementert i klinisk praksis. Til dags dato er det ikke gjort noen sammenligning av hjerterehabiliteringseffekt og akutt treningsrespons mellom pasienter med PAD og pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
Tatt i betraktning noen av parallellene mellom de to tilstandene, siden de begge er aterosklerotiske tilstander, og de sterke anbefalingene for trening i begge populasjoner, er det verdt å sammenligne effekten av hjerterehabiliteringsresponser.
Det er også uklart om omfanget av respons for PAD-pasienter er avhengig av biologisk kjønn og klinisk presentasjon, da dette kan påvirke utviklingen av treningsresepter.
Denne studien vil være en prospektiv to-arms kohortstudie med begge gruppene (CAD og PAD) som gjennomgår samme intervensjon (standard 6 måneders poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram som tilbys ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre).
Den primære variabelen av interesse vil være topp oksygenforbruk (VO2peak) med en sekundær variabel av interesse som funksjonell kapasitet, målt ved 6-minutters gangtesten.
Tertiære variabler av interesse vil inkludere gangvansker, målt ved Walking Impairment Questionnaire, og livskvalitet, målt ved Short Form-36 helseundersøkelsen (SF-36). Det andre målet med denne studien er å fastslå om størrelsen svar på hjerterehabilitering for pasienter med PAD er avhengig av biologisk kjønn eller type PAD (asymptomatisk, post-kirurgisk intervensjon eller claudicatio intermittens). Utforskende mål inkluderer å sammenligne akutte treningsresponser (foreskrevet treningsbelastning, faktisk treningsbelastning, trening av hjerte). rate og vurdering av opplevd anstrengelse) mellom PAD- og CAD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv to-arms kohortstudie med begge gruppene (CAD og PAD) som gjennomgår samme intervensjon (standard 6 måneders poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram som tilbys ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre).
Det standard 6-måneders polikliniske hjerterehabiliteringsprogrammet består av ukentlige 1,5 times besøk til TRI Rumsey Centre.
Etter å ha bestemt baseline VO2peak fra treningsstresstesten, vil en individualisert gangtreningsresept bli utviklet av en hjerterehabiliteringsveileder som tilsvarer ca. 60 til 80 % av deltakerens VO2peak.
Deltakerne vil bli invitert til å gå rundt banen og delta på undervisningsøkter til samme tid hver uke i seks måneder.
Pasienter vil bli oppfordret til gradvis å øke treningstiden sin ganghastighet.
Pasienter vil bli oppfordret til å trene fem ganger i uken med fire økter utenfor hjerterehabiliteringsprogrammet.
Både PAD- og CAD-deltakere vil gjennomgå det samme standard hjerterehabiliteringsprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med PAD eller CAD i nedre ekstremiteter
- diagnostisert med samtidig PAD og CAD
Ekskluderingskriterier:
- vaskulære aneurismer, kronisk hjertesvikt, kreft, hjerneslag, luftveissykdom eller kronisk nyresykdom
- fotsår eller hudsammenbrudd som kan hemme evnen til å trene
- kan ikke følge instruksjoner på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i perifer arteriesykdom
Pasienter diagnostisert med perifer arteriesykdom vil gjennomgå et 6 måneders hjerterehabiliteringsprogram som er standardbehandling ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
|
Hjerterehabilitering er et 6-måneders program der pasienter deltar på ukentlige klasser som består av individuell trening og forelesninger om risikofaktorer.
Denne intervensjonen er i samsvar med standard prosedyrer for kardiovaskulær forebygging og rehabilitering ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
|
|
Aktiv komparator: Deltakere i koronararteriesykdom
Pasienter diagnostisert med koronararteriesykdom vil gjennomgå et 6 måneders hjerterehabiliteringsprogram som er standardbehandling ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Svarene på hjerterehabilitering for deltakere med koronarsykdom vil bli sammenlignet med deltakere med perifer arteriesykdom.
|
Hjerterehabilitering er et 6-måneders program der pasienter deltar på ukentlige klasser som består av individuell trening og forelesninger om risikofaktorer.
Denne intervensjonen er i samsvar med standard prosedyrer for kardiovaskulær forebygging og rehabilitering ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ VO2-topp i ml/kg/min
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på respons
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme om omfanget av responsen er avhengig av biologisk kjønn eller type PAD (asymptomatisk, post-kirurgisk intervensjon, claudicatio intermittens)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte treningsreaksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av treningspuls, vurdering av opplevd anstrengelse og treningsforskrifter mellom PAD- og CAD-deltakere
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paul Oh, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerterehabilitering
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater