Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hjerterehabilitering for pasienter med perifer arteriesykdom versus pasienter med koronararteriesykdom

9. oktober 2018 oppdatert av: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto

Sammenligning av effekten av hjerterehabilitering for pasienter med perifer arteriesykdom med pasienter med koronararteriesykdom

Trening anbefales ofte som behandling for pasienter som har perifer arteriesykdom (PAD). Selv om mye forskning har støttet effekten av treningsrehabilitering for PAD, er den sjelden implementert i klinisk praksis. Til dags dato er det ikke gjort noen sammenligning av hjerterehabiliteringseffekt og akutt treningsrespons mellom pasienter med PAD og pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Tatt i betraktning noen av parallellene mellom de to tilstandene, siden de begge er aterosklerotiske tilstander, og de sterke anbefalingene for trening i begge populasjoner, er det verdt å sammenligne effekten av hjerterehabiliteringsresponser. Det er også uklart om omfanget av respons for PAD-pasienter er avhengig av biologisk kjønn og klinisk presentasjon, da dette kan påvirke utviklingen av treningsresepter. Denne studien vil være en prospektiv to-arms kohortstudie med begge gruppene (CAD og PAD) som gjennomgår samme intervensjon (standard 6 måneders poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram som tilbys ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). Den primære variabelen av interesse vil være topp oksygenforbruk (VO2peak) med en sekundær variabel av interesse som funksjonell kapasitet, målt ved 6-minutters gangtesten. Tertiære variabler av interesse vil inkludere gangvansker, målt ved Walking Impairment Questionnaire, og livskvalitet, målt ved Short Form-36 helseundersøkelsen (SF-36). Det andre målet med denne studien er å fastslå om størrelsen svar på hjerterehabilitering for pasienter med PAD er avhengig av biologisk kjønn eller type PAD (asymptomatisk, post-kirurgisk intervensjon eller claudicatio intermittens). Utforskende mål inkluderer å sammenligne akutte treningsresponser (foreskrevet treningsbelastning, faktisk treningsbelastning, trening av hjerte). rate og vurdering av opplevd anstrengelse) mellom PAD- og CAD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv to-arms kohortstudie med begge gruppene (CAD og PAD) som gjennomgår samme intervensjon (standard 6 måneders poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram som tilbys ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). Det standard 6-måneders polikliniske hjerterehabiliteringsprogrammet består av ukentlige 1,5 times besøk til TRI Rumsey Centre. Etter å ha bestemt baseline VO2peak fra treningsstresstesten, vil en individualisert gangtreningsresept bli utviklet av en hjerterehabiliteringsveileder som tilsvarer ca. 60 til 80 % av deltakerens VO2peak. Deltakerne vil bli invitert til å gå rundt banen og delta på undervisningsøkter til samme tid hver uke i seks måneder. Pasienter vil bli oppfordret til gradvis å øke treningstiden sin ganghastighet. Pasienter vil bli oppfordret til å trene fem ganger i uken med fire økter utenfor hjerterehabiliteringsprogrammet. Både PAD- og CAD-deltakere vil gjennomgå det samme standard hjerterehabiliteringsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med PAD eller CAD i nedre ekstremiteter
  • diagnostisert med samtidig PAD og CAD

Ekskluderingskriterier:

  • vaskulære aneurismer, kronisk hjertesvikt, kreft, hjerneslag, luftveissykdom eller kronisk nyresykdom
  • fotsår eller hudsammenbrudd som kan hemme evnen til å trene
  • kan ikke følge instruksjoner på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i perifer arteriesykdom
Pasienter diagnostisert med perifer arteriesykdom vil gjennomgå et 6 måneders hjerterehabiliteringsprogram som er standardbehandling ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Hjerterehabilitering er et 6-måneders program der pasienter deltar på ukentlige klasser som består av individuell trening og forelesninger om risikofaktorer. Denne intervensjonen er i samsvar med standard prosedyrer for kardiovaskulær forebygging og rehabilitering ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Aktiv komparator: Deltakere i koronararteriesykdom
Pasienter diagnostisert med koronararteriesykdom vil gjennomgå et 6 måneders hjerterehabiliteringsprogram som er standardbehandling ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre. Svarene på hjerterehabilitering for deltakere med koronarsykdom vil bli sammenlignet med deltakere med perifer arteriesykdom.
Hjerterehabilitering er et 6-måneders program der pasienter deltar på ukentlige klasser som består av individuell trening og forelesninger om risikofaktorer. Denne intervensjonen er i samsvar med standard prosedyrer for kardiovaskulær forebygging og rehabilitering ved Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
Relativ VO2-topp i ml/kg/min
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på respons
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme om omfanget av responsen er avhengig av biologisk kjønn eller type PAD (asymptomatisk, post-kirurgisk intervensjon, claudicatio intermittens)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte treningsreaksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av treningspuls, vurdering av opplevd anstrengelse og treningsforskrifter mellom PAD- og CAD-deltakere
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Oh, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Abonnere