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Wirksamkeit der Herzrehabilitation bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung im Vergleich zu Patienten mit koronarer Herzkrankheit

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto

Vergleich der Wirksamkeit der Herzrehabilitation bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Bewegung wird häufig zur Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) empfohlen. Obwohl zahlreiche Forschungsarbeiten die Wirksamkeit der körperlichen Rehabilitation bei pAVK belegen, wird sie nur selten in der klinischen Praxis umgesetzt. Bisher wurde kein Vergleich der Wirksamkeit der Herzrehabilitation und der akuten körperlichen Belastungsreaktionen zwischen Patienten mit pAVK und Patienten mit koronarer Herzkrankheit durchgeführt (CAD). Angesichts einiger Parallelen zwischen den beiden Erkrankungen, da es sich bei beiden um atherosklerotische Erkrankungen handelt, und der starken Empfehlungen für Bewegung in beiden Bevölkerungsgruppen lohnt es sich, die Wirksamkeit kardiologischer Rehabilitationsmaßnahmen zu vergleichen. Es ist auch unklar, ob das Ausmaß der Reaktion bei pAVK-Patienten vom biologischen Geschlecht und dem klinischen Erscheinungsbild abhängt, da dies die Entwicklung von Trainingsverordnungen beeinflussen kann. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive zweiarmige Kohortenstudie, bei der beide Gruppen (KHK und pAVK) sich derselben Intervention unterziehen (standardmäßiges 6-monatiges ambulantes Herzrehabilitationsprogramm, angeboten am Rumsey Centre des Toronto Rehabilitation Institute). Die primäre Variable von Interesse wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) sein, während eine sekundäre Variable von Interesse die Funktionsfähigkeit ist, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest. Zu den interessierenden tertiären Variablen gehören Gehbehinderungen, gemessen mit dem Fragebogen zur Gehbehinderung, und Lebensqualität, gemessen mit der Short Form-36-Gesundheitsumfrage (SF-36). Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen Die Reaktionen auf kardiale Rehabilitation bei Patienten mit pAVK hängen vom biologischen Geschlecht oder der Art der pAVK ab (asymptomatisch, postoperativer Eingriff oder Claudicatio intermittens). Zu den Forschungszielen gehört der Vergleich akuter Belastungsreaktionen (vorgeschriebene Trainingsbelastung, tatsächliche Trainingsbelastung, trainierendes Herz). Rate und Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung) zwischen pAVK- und CAD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive zweiarmige Kohortenstudie, bei der beide Gruppen (KHK und pAVK) sich demselben Eingriff unterziehen (standardmäßiges 6-monatiges ambulantes Herzrehabilitationsprogramm, angeboten am Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). Das standardmäßige 6-monatige ambulante Herzrehabilitationsprogramm besteht aus wöchentlichen 1,5-stündigen Besuchen im TRI Rumsey Centre. Nach der Bestimmung des VO2peak-Ausgangswerts aus dem Belastungstest wird von einem kardiologischen Rehabilitationsleiter ein individuelles Rezept für Gehübungen entwickelt, das etwa 60 bis 80 % des VO2peaks des Teilnehmers entspricht. Die Teilnehmer werden eingeladen, sechs Monate lang jede Woche um die Strecke herumzulaufen und an Schulungsveranstaltungen teilzunehmen. Die Patienten werden ermutigt, ihre Gehgeschwindigkeit während der Trainingszeit schrittweise zu erhöhen. Die Patienten werden ermutigt, fünfmal pro Woche Sport zu treiben, wobei vier Sitzungen außerhalb des Herzrehabilitationsprogramms stattfinden. Sowohl PAD- als auch CAD-Teilnehmer durchlaufen das gleiche Standard-Herzrehabilitationsprogramm.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen eine PAD oder CAD der unteren Extremität diagnostiziert wurde
  • bei denen gleichzeitig pAVK und CAD diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Gefäßaneurysmen, chronische Herzinsuffizienz, Krebs, Schlaganfall, Atemwegserkrankungen oder chronische Nierenerkrankungen
  • Fußgeschwüre oder Hautschäden, die die körperliche Betätigung beeinträchtigen können
  • Ich kann den Anweisungen auf Englisch nicht folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer an peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Patienten, bei denen eine periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert wurde, durchlaufen ein sechsmonatiges Herzrehabilitationsprogramm, das zur Standardversorgung im Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre gehört.
Sonstiges: Herzrehabilitation
Bei der Herzrehabilitation handelt es sich um ein 6-monatiges Programm, bei dem die eingeschriebenen Patienten wöchentlich an Kursen teilnehmen, die aus individueller körperlicher Betätigung und Vorträgen zur Aufklärung über Risikofaktoren bestehen. Dieser Eingriff steht im Einklang mit den Standardpflegeverfahren für das kardiovaskuläre Präventions- und Rehabilitationsprogramm am Rumsey Centre des Toronto Rehabilitation Institute.
Aktiver Komparator: Teilnehmer an koronarer Herzkrankheit
Patienten, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde, durchlaufen ein sechsmonatiges Herzrehabilitationsprogramm, das zur Standardversorgung im Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre gehört. Die Reaktionen auf die Herzrehabilitation bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit werden mit denen von Teilnehmern mit peripherer Arterienerkrankung verglichen.
Sonstiges: Herzrehabilitation
Bei der Herzrehabilitation handelt es sich um ein 6-monatiges Programm, bei dem die eingeschriebenen Patienten wöchentlich an Kursen teilnehmen, die aus individueller körperlicher Betätigung und Vorträgen zur Aufklärung über Risikofaktoren bestehen. Dieser Eingriff steht im Einklang mit den Standardpflegeverfahren für das kardiovaskuläre Präventions- und Rehabilitationsprogramm am Rumsey Centre des Toronto Rehabilitation Institute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
Relativer VO2peak in ml/kg/min
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob das Ausmaß der Reaktion vom biologischen Geschlecht oder der Art der pAVK (asymptomatisch, postoperativer Eingriff, Claudicatio intermittens) abhängt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Belastungsreaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Trainingsherzfrequenz, der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und der Trainingsvorschriften zwischen PAD- und CAD-Teilnehmern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Oh, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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