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Eficácia da reabilitação cardíaca para pacientes com doença arterial periférica versus pacientes com doença arterial coronariana

9 de outubro de 2018 atualizado por: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto

Comparando a Eficácia da Reabilitação Cardíaca de Pacientes com Doença Arterial Periférica a Pacientes com Doença Arterial Coronariana

O exercício é comumente recomendado como tratamento para pacientes que apresentam doença arterial periférica (DAP). Embora muitas pesquisas tenham apoiado a eficácia da reabilitação com exercícios para DAP, ela é raramente implementada na prática clínica. (CAFAJESTE). Considerando alguns dos paralelos entre as duas condições, por serem ambas ateroscleróticas, e as fortes recomendações de exercícios em ambas as populações, vale a pena comparar a eficácia das respostas da reabilitação cardíaca. Também não está claro se a magnitude da resposta para pacientes com DAP depende do sexo biológico e da apresentação clínica, pois isso pode influenciar o desenvolvimento de prescrições de exercícios. Este estudo será um estudo de coorte prospectivo de dois braços com ambos os grupos (CAD e PAD) submetidos à mesma intervenção (programa padrão de reabilitação cardíaca ambulatorial de 6 meses oferecido no Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). A variável primária de interesse será o consumo máximo de oxigênio (VO2pico) e a variável secundária de interesse será a capacidade funcional, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos. As variáveis ​​terciárias de interesse incluirão o comprometimento da marcha, medido pelo Walking Impairment Questionnaire, e a qualidade de vida, medida pelo questionário de saúde Short Form-36 (SF-36). O segundo objetivo deste estudo é determinar se a magnitude das respostas à reabilitação cardíaca para pacientes com DAP dependem do sexo biológico ou tipo de DAP (intervenção assintomática, pós-cirúrgica ou claudicação intermitente). taxa e classificação de esforço percebido) entre pacientes com DAP e DAC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo de dois braços com ambos os grupos (CAD e PAD) submetidos à mesma intervenção (programa padrão de reabilitação cardíaca ambulatorial de 6 meses oferecido no Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). O programa padrão de reabilitação cardíaca ambulatorial de 6 meses consiste em visitas semanais de 1,5 horas ao TRI Rumsey Center. Após a determinação do VO2pico basal a partir do teste ergométrico, será desenvolvida por um supervisor de reabilitação cardíaca uma prescrição individualizada de exercícios de caminhada que corresponda a aproximadamente 60 a 80% do VO2pico do participante. Os participantes serão convidados a caminhar pela pista e participar de sessões educativas no mesmo horário todas as semanas durante seis meses. Os pacientes serão encorajados a aumentar gradualmente a velocidade de caminhada do tempo de exercício. Os pacientes serão encorajados a se exercitar cinco vezes por semana, com quatro sessões ocorrendo fora do programa de reabilitação cardíaca. Os participantes PAD e CAD passarão pelo mesmo programa padrão de reabilitação cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com DAP ou DAC nos membros inferiores
  • diagnosticados com DAP e DAC concomitantes

Critério de exclusão:

  • aneurismas vasculares, insuficiência cardíaca crônica, câncer, acidente vascular cerebral, doença respiratória ou doença renal crônica
  • úlceras nos pés ou lesões na pele que podem impedir a capacidade de se exercitar
  • não consegue seguir as instruções em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Doença Arterial Periférica
Os pacientes diagnosticados com doença arterial periférica serão submetidos a um programa de reabilitação cardíaca de 6 meses que é o tratamento padrão no Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Outro: Reabilitação Cardíaca
A reabilitação cardíaca é um programa de 6 meses no qual os pacientes inscritos frequentam aulas semanais que consistem em exercícios individualizados e palestras educativas sobre fatores de risco. Esta intervenção é consistente com os procedimentos de cuidados padrão do Programa de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular do Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Comparador Ativo: Participantes com doença arterial coronariana
Os pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana passarão por um programa de reabilitação cardíaca de 6 meses que é o padrão de atendimento no Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre. As respostas à reabilitação cardíaca para participantes com doença arterial coronariana serão comparadas a participantes com doença arterial periférica.
Outro: Reabilitação Cardíaca
A reabilitação cardíaca é um programa de 6 meses no qual os pacientes inscritos frequentam aulas semanais que consistem em exercícios individualizados e palestras educativas sobre fatores de risco. Esta intervenção é consistente com os procedimentos de cuidados padrão do Programa de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular do Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 6 meses
VO2pico relativo em ml/kg/min
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude de Resposta
Prazo: 6 meses
Para determinar se a magnitude da resposta depende do sexo biológico ou do tipo de DAP (assintomática, intervenção pós-cirúrgica, claudicação intermitente)
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas agudas ao exercício
Prazo: 6 meses
Comparando a frequência cardíaca do exercício, a classificação do esforço percebido e as prescrições de exercícios entre participantes com DAP e DAC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

University of Toronto

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Oh, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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