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Efficacia della riabilitazione cardiaca per i pazienti con malattia delle arterie periferiche rispetto ai pazienti con malattia delle arterie coronarie

9 ottobre 2018 aggiornato da: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto

Confronto dell'efficacia della riabilitazione cardiaca per i pazienti con malattia delle arterie periferiche rispetto ai pazienti con malattia delle arterie coronarie

L'esercizio fisico è comunemente raccomandato come trattamento per i pazienti che presentano malattia delle arterie periferiche (PAD). Sebbene una grande quantità di ricerca abbia supportato l'efficacia della riabilitazione fisica per la PAD, raramente viene implementata nella pratica clinica. (CAD). Considerando alcuni dei parallelismi tra le due condizioni, poiché sono entrambe condizioni aterosclerotiche, e le forti raccomandazioni per l'esercizio in entrambe le popolazioni, vale la pena confrontare l'efficacia delle risposte di riabilitazione cardiaca. Non è inoltre chiaro se l'entità della risposta per i pazienti affetti da PAD dipenda dal sesso biologico e dalla presentazione clinica in quanto ciò potrebbe influenzare lo sviluppo delle prescrizioni di esercizi. Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte a due bracci con entrambi i gruppi (CAD e PAD) sottoposti allo stesso intervento (programma standard di riabilitazione cardiaca ambulatoriale di 6 mesi offerto presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). La variabile primaria di interesse sarà il consumo massimo di ossigeno (VO2peak) con una variabile secondaria di interesse che sarà la capacità funzionale, misurata dal test del cammino di 6 minuti. Le variabili terziarie di interesse includeranno la compromissione della deambulazione, misurata dal Walking Impairment Questionnaire, e la qualità della vita, misurata dall'indagine sulla salute Short Form-36 (SF-36). Il secondo obiettivo di questo studio è determinare se l'entità delle risposte alla riabilitazione cardiaca per i pazienti con PAD dipendono dal sesso biologico o dal tipo di PAD (intervento asintomatico, post-chirurgico o claudicatio intermittens). Gli obiettivi esplorativi includono il confronto delle risposte acute all'esercizio (carico di allenamento prescritto, carico di allenamento effettivo, frequenza e valutazione dello sforzo percepito) tra pazienti con PAD e CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte a due bracci con entrambi i gruppi (CAD e PAD) sottoposti allo stesso intervento (programma standard di riabilitazione cardiaca ambulatoriale di 6 mesi offerto presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). Il programma standard di riabilitazione cardiaca ambulatoriale della durata di 6 mesi consiste in visite settimanali di un'ora e mezza al TRI Rumsey Centre. Dopo aver determinato il VO2peak di base dal test da sforzo, verrà sviluppata una prescrizione di esercizi di camminata individualizzata da parte di un supervisore della riabilitazione cardiaca che corrisponde a circa il 60-80% del VO2peak del partecipante. I partecipanti saranno invitati a camminare intorno alla pista e frequentare le sessioni educative alla stessa ora ogni settimana per sei mesi. I pazienti saranno incoraggiati ad aumentare gradualmente la velocità di deambulazione del tempo di esercizio. I pazienti saranno incoraggiati a fare esercizio cinque volte a settimana con quattro sessioni che si svolgeranno al di fuori del programma di riabilitazione cardiaca. Entrambi i partecipanti PAD e CAD saranno sottoposti allo stesso programma di riabilitazione cardiaca standard.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PAD o CAD degli arti inferiori
  • diagnosi di PAD e CAD concomitanti

Criteri di esclusione:

  • aneurismi vascolari, insufficienza cardiaca cronica, cancro, ictus, malattie respiratorie o malattie renali croniche
  • ulcere del piede o rotture della pelle che possono impedire la capacità di esercitare
  • non può seguire le istruzioni in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla malattia delle arterie periferiche
I pazienti con diagnosi di malattia delle arterie periferiche saranno sottoposti a un programma di riabilitazione cardiaca di 6 mesi che è standard di cura presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Altro: Riabilitazione cardiologica
La riabilitazione cardiaca è un programma di 6 mesi in cui i pazienti arruolati frequentano lezioni settimanali che consistono in esercizi individualizzati e lezioni di educazione ai fattori di rischio. Questo intervento è coerente con le procedure di cura standard per il programma di prevenzione e riabilitazione cardiovascolare presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Comparatore attivo: Partecipanti con malattia coronarica
I pazienti con diagnosi di malattia coronarica saranno sottoposti a un programma di riabilitazione cardiaca di 6 mesi che è standard di cura presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre. Le risposte alla riabilitazione cardiaca per i partecipanti con malattia coronarica saranno confrontate con i partecipanti con malattia delle arterie periferiche.
Altro: Riabilitazione cardiologica
La riabilitazione cardiaca è un programma di 6 mesi in cui i pazienti arruolati frequentano lezioni settimanali che consistono in esercizi individualizzati e lezioni di educazione ai fattori di rischio. Questo intervento è coerente con le procedure di cura standard per il programma di prevenzione e riabilitazione cardiovascolare presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Picco VO2 relativo in ml/kg/min
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se l'entità della risposta dipende dal sesso biologico o dal tipo di PAD (intervento asintomatico, post-chirurgico, claudicatio intermittens)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte acute all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando la frequenza cardiaca durante l'esercizio, la valutazione dello sforzo percepito e le prescrizioni di esercizio tra i partecipanti PAD e CAD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Oh, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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