- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03394183
Эффективность кардиореабилитации для пациентов с заболеванием периферических артерий по сравнению с пациентами с ишемической болезнью сердца
9 октября 2018 г. обновлено: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto
Сравнение эффективности кардиореабилитации у пациентов с заболеванием периферических артерий и у пациентов с ишемической болезнью сердца
Упражнения обычно рекомендуются в качестве лечения для пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Несмотря на то, что большое количество исследований подтвердило эффективность реабилитации с физической нагрузкой при ЗПА, она редко применяется в клинической практике. До настоящего времени не проводилось сравнения эффективности кардиореабилитации и реакции на острую физическую нагрузку между пациентами с ЗПА и пациентами с ишемической болезнью сердца. (КАД).
Принимая во внимание некоторые параллели между этими двумя состояниями, поскольку они оба являются атеросклеротическими состояниями, и настойчивые рекомендации по физическим упражнениям для обеих групп населения, стоит сравнить эффективность ответов на кардиореабилитацию.
Также неясно, зависит ли величина ответа у пациентов с ЗПА от биологического пола и клинических проявлений, поскольку это может повлиять на разработку предписаний по упражнениям.
Это исследование будет проспективным двухгрупповым когортным исследованием, в котором обе группы (ИБС и ЗПА) будут подвергаться одному и тому же вмешательству (стандартная 6-месячная амбулаторная программа кардиореабилитации, предлагаемая в Центре Рамси Реабилитационного института Торонто).
Основной интересующей переменной будет пиковое потребление кислорода (VO2peak), а вторичной интересующей переменной будет функциональная способность, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Третичные переменные, представляющие интерес, будут включать нарушение ходьбы, измеряемое с помощью вопросника нарушения ходьбы, и качество жизни, измеряемое с помощью обследования состояния здоровья Short Form-36 (SF-36). реакции на кардиологическую реабилитацию у пациентов с ЗПА зависят от биологического пола или типа ЗПА (бессимптомное течение, послеоперационное вмешательство или перемежающаяся хромота). скорость и оценка воспринимаемой нагрузки) между пациентами с ЗПА и ИБС.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное двухгрупповое когортное исследование, в котором обе группы (ИБС и ЗПА) подвергались одному и тому же вмешательству (стандартная 6-месячная амбулаторная программа кардиореабилитации, предлагаемая в Центре Рамси Реабилитационного института Торонто).
Стандартная 6-месячная программа амбулаторной кардиологической реабилитации состоит из еженедельных 1,5-часовых посещений центра TRI Rumsey.
После определения исходного уровня VO2peak с помощью стресс-теста специалист по кардиореабилитации разработает индивидуальный рецепт ходьбы, который соответствует примерно 60–80% VO2peak участника.
Участникам будет предложено прогуляться по трассе и посещать образовательные занятия в одно и то же время каждую неделю в течение шести месяцев.
Пациентам будет предложено постепенно увеличивать скорость ходьбы во время упражнений.
Пациентам будет рекомендовано заниматься спортом пять раз в неделю, при этом четыре занятия будут проводиться вне программы кардиореабилитации.
Участники PAD и CAD будут проходить одну и ту же стандартную программу кардиореабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом ЗПА нижних конечностей или ИБС
- диагностировано сочетание ЗПА и ИБС
Критерий исключения:
- сосудистые аневризмы, хроническая сердечная недостаточность, рак, инсульт, респираторное заболевание или хроническое заболевание почек
- язвы на ногах или повреждения кожи, которые могут препятствовать возможности заниматься спортом
- не может следовать инструкциям на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники заболевания периферических артерий
Пациенты, у которых диагностировано заболевание периферических артерий, будут проходить 6-месячную программу кардиореабилитации, которая является стандартной для Центра Рамси Института реабилитации Торонто.
|
Кардиореабилитация — это 6-месячная программа, в рамках которой зачисленные пациенты посещают еженедельные занятия, состоящие из индивидуальных упражнений и обучающих лекций о факторах риска.
Это вмешательство согласуется со стандартными процедурами лечения в рамках Программы профилактики и реабилитации сердечно-сосудистых заболеваний в Центре Рамси Реабилитационного института Торонто.
|
|
Активный компаратор: Участники заболевания коронарной артерии
Пациенты с диагнозом ишемическая болезнь сердца проходят 6-месячную программу кардиореабилитации, которая является стандартом лечения в Центре Рамси Реабилитационного института Торонто.
Реакция участников с заболеванием коронарной артерии на реабилитацию сердца будет сравниваться с результатами участников с заболеванием периферических артерий.
|
Кардиореабилитация — это 6-месячная программа, в рамках которой зачисленные пациенты посещают еженедельные занятия, состоящие из индивидуальных упражнений и обучающих лекций о факторах риска.
Это вмешательство согласуется со стандартными процедурами лечения в рамках Программы профилактики и реабилитации сердечно-сосудистых заболеваний в Центре Рамси Реабилитационного института Торонто.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Относительный VO2peak в мл/кг/мин
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы определить, зависит ли величина ответа от биологического пола или типа ЗПА (бессимптомное течение, послеоперационное вмешательство, перемежающаяся хромота)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая реакция на упражнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение частоты сердечных сокращений при выполнении упражнений, оценки воспринимаемой нагрузки и предписаний по упражнениям у участников ЗПА и ИБС
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Paul Oh, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
Bodyport Inc.РекрутингБолезнь почек | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Перитонеальный диализ (ПД)Соединенные Штаты, Канада
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды