- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03394183
Sydämen kuntoutuksen teho potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti verrattuna potilaisiin, joilla on sepelvaltimotauti
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto
Vertaamalla ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden sydämen kuntoutuksen tehokkuutta potilaisiin, joilla on sepelvaltimotauti
Liikuntaa suositellaan yleisesti hoidoksi potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD).
Vaikka suuri osa tutkimuksista on tukenut harjoituskuntoutuksen tehokkuutta PAD:n hoidossa, se on harvoin otettu käyttöön kliinisissä käytännöissä. Toistaiseksi sydämen kuntoutuksen tehokkuutta ja akuutteja rasitusvasteita ei ole verrattu PAD-potilaiden ja sepelvaltimotautipotilaiden välillä. (CAD).
Ottaen huomioon jotkin näiden kahden sairauden väliset yhtäläisyydet, koska ne ovat molemmat ateroskleroottisia sairauksia, ja molempien populaatioiden vahvat harjoitussuositukset, on syytä verrata sydämen kuntoutusvasteiden tehokkuutta.
On myös epäselvää, onko PAD-potilaiden vasteen suuruus riippuvainen biologisesta sukupuolesta ja kliinisestä esityksestä, koska tämä voi vaikuttaa liikuntamääräysten kehittymiseen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksihaarainen kohorttitutkimus, jossa molemmissa ryhmissä (CAD ja PAD) tehdään sama toimenpide (tavallinen 6 kuukauden avopotilaan sydämen kuntoutusohjelma, jota tarjotaan Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centressä).
Kiinnostava ensisijainen muuttuja on hapenkulutuksen huippu (VO2peak), ja toissijainen kiinnostava muuttuja on toimintakyky mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Kiinnostavia kolmannen asteen muuttujia ovat kävelyvammaisuus, joka mitataan Walking Impairment Questionnaire -kyselyllä, ja elämänlaatu Short Form-36 -terveystutkimuksella (SF-36) mitattuna. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on määrittää, onko kehitysvammaisuus suuruusluokkaa. PAD-potilaiden sydämen kuntoutusvasteiden määrä riippuu biologisesta sukupuolesta tai PAD:n tyypistä (oireeton, leikkauksen jälkeinen interventio tai ajoittainen lonkka). koetun rasituksen määrä ja arvo) PAD- ja CAD-potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksihaarainen kohorttitutkimus, jossa molemmissa ryhmissä (CAD ja PAD) tehdään sama toimenpide (tavallinen 6 kuukauden avopotilaan sydämen kuntoutusohjelma, jota tarjotaan Toronton kuntoutusinstituutin Rumsey Centressä).
Tavanomainen 6 kuukauden avohoidon sydänkuntoutusohjelma koostuu viikoittaisista 1,5 tunnin vierailuista TRI Rumsey Centressä.
Kun rasitustestistä on määritetty lähtötason VO2-huippu, sydänkuntoutusohjaaja laatii yksilöllisen kävelyharjoitusreseptin, joka vastaa noin 60-80 % osallistujan VO2-huipusta.
Osallistujat kutsutaan kävelemään radan ympäri ja osallistumaan koulutustilaisuuksiin samaan aikaan joka viikko kuuden kuukauden ajan.
Potilaita rohkaistaan lisäämään asteittain harjoitusaikansa kävelynopeutta.
Potilaita rohkaistaan harjoittelemaan viisi kertaa viikossa neljän kerran sydämen kuntoutusohjelman ulkopuolella.
Sekä PAD- että CAD-osallistujat käyvät läpi saman normaalin sydämen kuntoutusohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu alaraajan PAD tai CAD
- diagnosoitu samanaikainen PAD ja CAD
Poissulkemiskriteerit:
- verisuonten aneurysmat, krooninen sydämen vajaatoiminta, syöpä, aivohalvaus, hengityselinten sairaus tai krooninen munuaissairaus
- jalkahaavoja tai ihovaurioita, jotka voivat haitata harjoittelua
- ei voi noudattaa englanninkielisiä ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääreisvaltimotaudin osallistujat
Potilaat, joilla on diagnosoitu ääreisvaltimosairaus, käyvät läpi kuuden kuukauden sydämen kuntoutusohjelman, joka on Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centren perushoito.
|
Sydämen kuntoutus on 6 kuukauden ohjelma, johon osallistuvat potilaat osallistuvat viikoittaisille tunneille, jotka koostuvat yksilöllisistä harjoituksista ja riskitekijäkasvatusluennoista.
Tämä interventio on yhdenmukainen Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centren sydän- ja verisuonitautien ehkäisy- ja kuntoutusohjelman tavanomaisten hoitomenetelmien kanssa.
|
|
Active Comparator: Sepelvaltimotaudin osallistujat
Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, käyvät läpi kuuden kuukauden sydämen kuntoutusohjelman, joka on Toronto Rehabilitation Institute Rumsey -keskuksen perushoito.
Sepelvaltimotautia sairastavien osallistujien sydänkuntoutusvasteita verrataan ääreisvaltimotautia sairastaviin osallistujiin.
|
Sydämen kuntoutus on 6 kuukauden ohjelma, johon osallistuvat potilaat osallistuvat viikoittaisille tunneille, jotka koostuvat yksilöllisistä harjoituksista ja riskitekijäkasvatusluennoista.
Tämä interventio on yhdenmukainen Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centren sydän- ja verisuonitautien ehkäisy- ja kuntoutusohjelman tavanomaisten hoitomenetelmien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellinen VO2-huippu ml/kg/min
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen suuruus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko vasteen suuruus riippuvainen biologisesta sukupuolesta tai PAD:n tyypistä (oireeton, leikkauksen jälkeinen interventio, ajoittainen kludaatio)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit harjoitusvasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituksen sykkeen, koetun rasituksen luokituksen ja harjoitusmääräysten vertailu PAD- ja CAD-osallistujien välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Oh, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitValmisMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationValmisSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, KS; Midwest Heart and...Ei vielä rekrytointiaSydämen dysautonomiaYhdysvallat
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa