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進行NSCLC患者におけるジヒドロアレミシニン（DHA）療法と併用するイコチニブ

2018年1月11日 更新者：Ziping Wang、Peking University Cancer Hospital & Institute

イコチニブの第一選択治療後の進行性徐々 に進行した NSCLC 患者におけるジヒドロアレミシニン (DHA) 療法と併用するイコチニブ: 非盲検、単群、多施設第 II 相試験

この研究は、第一選択のイコチニブ治療後に徐々に病状が進行したEGFR変異のある進行NSCLC患者における、イコチニブ/ジヒドロアレミシニン（DHA）ベースの併用療法の安全性、PFS、およびORRを評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理学的組織学または細胞診によってステージIVの肺腺癌が確認され、手術や放射線療法を受け入れることができない患者
  2. -18歳以上の男性または女性の患者、平均余命は12週間以上
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  4. 感受性EGFR遺伝子変異(19/21)
  5. ファーストラインのイコチニブで失敗し、徐々に疾患が進行している ファーストラインのイコチニブの期間が6か月を超えている（最初の投薬から画像で確認された進行まで;およびイコチニブの中止は14日未満） 比較して腫瘍サイズの有意な増加はありません最終的な画像評価で

除外基準:

  1. -不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患を含む）
  2. 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません
  3. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価された患者
  4. -化学療法または標的療法を含む、イコチニブを除く以前の全身抗腫瘍療法（モノクローナルまたは抗体、低分子チロシンキナーゼ阻害剤などを含むがこれらに限定されない）
  5. -画像検査または脳脊髄液検査によって確認された脊髄、髄膜または髄膜腫瘍の腫瘍転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イコチニブ併用ジヒドロアレミシニン
薬：イコチニブ併用ジヒドロアレミシニン
イコチニブは、疾患が進行するか、耐えられないほどの毒性が現れるまで、患者が継続して服用する必要があります。 1～3日目に経口ジヒドロアレミシニンを1日20mgで投与し、4～6日目にジヒドロアレミシニンの用量を1日40mgに増量し、疾患が進行するかまたは耐えられない毒性が現れるまで1日2回80mgに増量する.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
プログレスフリーサバイバル
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Cancer Hospital & Institute

協力者

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Ziping Wang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BD-IC-IV88

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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