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Terapia com icotinibe combinado com diidroaremisinina (DHA) em pacientes com NSCLC avançado

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Terapia com icotinibe combinado com dihidroaremisinina (DHA) em pacientes com NSCLC avançado com progressão gradual após icotinibe de primeira linha: um estudo aberto, de braço único, multicêntrico de fase II

O estudo foi avaliar a segurança, a PFS e a ORR da terapia combinada baseada em icotinibe/diidroaremisinina (DHA) em pacientes com NSCLC avançado com mutação no EGFR que progrediram gradualmente após o tratamento de primeira linha com icotinibe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes confirmados com adenocarcinoma de pulmão em estágio IV por histologia patológica ou citologia que não aceitam cirurgia e radioterapia
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos, expectativa de vida ≥ 12 semanas
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Mutação sensível do gene EGFR (19/21)
  5. Falhou com icotinibe de primeira linha e progrediu gradualmente a doença Mais de 6 meses de duração de icotinibe de primeira linha (desde a primeira dose até a progressão confirmada por imagem; e a descontinuação de icotinibe é inferior a 14 dias) Sem aumento significativo do tamanho do tumor em comparação com a avaliação de imagem final

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica)
  2. Mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
  3. Paciente avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
  4. Terapia antitumoral sistêmica anterior, exceto icotinibe, incluindo quimioterapia ou terapia direcionada (incluindo, entre outros, monoclonal ou anticorpos, inibidor de tirosina quinase de molécula pequena, etc.)
  5. Metástase tumoral da medula espinhal, meninges ou neoplasias meníngeas confirmada por imagem ou exame do líquido cefalorraquidiano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Icotinib di-hidroarmisinina combinada
Medicamento: Icotinib di-hidroarmisinina combinada
Icotinib deve ser tomado pelos pacientes continuamente até que a doença progrida ou toxicidade intolerável. No dia 1-3, diidroaremisinina oral foi administrada a 20 mg por dia, a dose de diidroaremisinina é aumentada para 40 mg diariamente no dia 4 a 6 e 80 mg duas vezes ao dia até a doença progredir ou toxicidade intolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 18 meses
18 meses
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BD-IC-IV88

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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