Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib w skojarzeniu z terapią dihydroaremizyniną (DHA) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Terapia ikotynibem w skojarzeniu z dihydroaremizyniną (DHA) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC ze stopniową progresją po leczeniu pierwszego rzutu ikotynibem: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II

Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa, PFS i ORR terapii skojarzonej opartej na ikotynibie/dihydroaremizyninie (DHA) u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR, u których po leczeniu pierwszego rzutu ikotynibem doszło do stopniowej progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z gruczolakorakiem płuc w stadium IV potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, którzy nie mogą zaakceptować operacji i radioterapii
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Wrażliwa mutacja genu EGFR(19/21)
  5. Nie powiodło się leczenie ikotynibem pierwszego rzutu i nastąpiła stopniowa progresja choroby Ponad 6-miesięczny czas leczenia ikotynibem pierwszego rzutu (od pierwszej dawki do potwierdzonej obrazowo progresji; odstawienie ikotynibu trwa krócej niż 14 dni) Brak istotnie zwiększonego rozmiaru guza w porównaniu z końcową oceną obrazową

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna)
  2. Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią
  3. Pacjent oceniony przez badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu
  4. wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem ikotynibu, w tym chemioterapia lub terapia celowana (w tym między innymi monoklonalne lub przeciwciała, drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej itp.)
  5. Przerzuty nowotworowe do rdzenia kręgowego, opon mózgowo-rdzeniowych lub nowotwory opon mózgowych potwierdzone badaniem obrazowym lub badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ikotynib w połączeniu z dihydroaremizyniną
Lek: Ikotynib w połączeniu z dihydroaremizyniną
Ikotynib powinien być przyjmowany przez pacjentów nieprzerwanie do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności. W dniach 1-3 podawano doustnie dihydroaremizyninę w dawce 20 mg dziennie, dawkę dihydroaremizyniny zwiększono do 40 mg dziennie w dniach 4-6 i 80 mg dwa razy dziennie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Współpracownicy

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV88

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGFR dodatni niedrobnokomórkowy rak płuc, gruczolakorak

Badania kliniczne na Ikotynib w połączeniu z dihydroaremizyniną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj